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勃起不全における閉塞性睡眠時無呼吸の影響

2019年4月5日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、一般人口の 2 ~ 4% に影響を与える一般的な状態であり、交感神経活動の増加、全身血圧の変化を引き起こし、心血管疾患に関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸に関連する事象(低酸素再酸素化、覚醒および睡眠の断片化)の結果として変化する病態生理学的メカニズムは、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の勃起不全を発症するリスクの増加と関連しています。 今日まで、勃起不全と閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を関連付ける研究は疫学研究です。

OSAに関連する事象の結果として変化する内皮および心血管機能障害のバイオマーカーおよび性ホルモン障害の発現プロファイルの変化は、勃起不全の発症に関連しています。

持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療は、OSA の影響を逆転させ、勃起不全の患者は勃起機能を改善する可能性があります。

この調査の主な目的は次のとおりです。

1. OSA 患者の勃起不全に対する CPAP 治療の影響を評価すること。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の結果として変化する内皮機能不全および心血管障害に関連するさまざまなバイオマーカーの合成のプロファイル、および勃起不全を発症するリスクとの関係を決定すること。
  2. 勃起不全を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者群と勃起不全を伴わない患者群における勃起機能の制御に関連する性ホルモンの分泌プロファイルを比較すること。
  3. OSA 患者の勃起不全の有病率を評価すること。
  4. 勃起不全を発症するリスクに関連する心理的苦痛を検出するために、勃起不全のある OSA 患者とない OSA 患者の心理的プロファイルを比較すること。
  5. OSA 患者の勃起機能の制御に関連する性ホルモンの分泌プロファイルに対する CPAP 治療の影響を評価すること。
  6. OSA患者の勃起不全患者の心理的プロファイルに対するCPAP治療の影響を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」(Apnea-Hypopnea Index >10)の診断
  • 勃起不全の診断 (国際勃起機能指数 < 25)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • テストを実行したり、テストを実行することと協力したりすることができない精神物理的障害。
  • 以下の状態のいずれかを示す患者:

    • 心血管疾患、神経疾患(多発性硬化症、パーキンソン病、椎間板疾患)。
    • 骨盤または後腹膜手術の既往。
    • 先天性または後天性の奇形(ペイロニー病、尿道下裂、尿道上裂、陰茎骨折)。
    • ホルモン障害(性腺機能低下症、高プロラクチン血症、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、クッシング病)。
    • 薬物中毒および/またはアルコール依存症および次のいずれかの薬物による治療: 抗うつ薬、抗精神病薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)
勃起不全 (ED) のない OSA 患者。
介入なし:OSA + ED
持続陽圧気道圧 (CPAP) を受けないように無作為に割り当てられた、勃起不全と診断された OSA 患者。
実験的:OSA + ED + CPAP
CPAPを受けるように無作為に割り付けられた、勃起不全と診断されたOSA患者。
CPAP 治療群に無作為に割り付けられた患者に対する継続的な気道陽圧治療。 治療期間:3ヶ月。
他の名前:
  • CPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Index Erectile Function (IIEF) スコアの変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
勃起不全患者の国際指数勃起機能スコアの変化に対する3か月のCPAP治療の効果。
ベースライン時および 3 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自尊心と人間関係 (SEAR) スコアの変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
SEAR スコアを使用して、勃起不全を発症するリスクに関連する心理的苦痛を検出するために、勃起不全のある OSA 患者とない OSA 患者の心理的プロファイルを比較します。 3 か月後の SEAR スコアの変化に対する CPAP 治療の影響を評価します。
ベースライン時および 3 か月時
性ホルモンプロファイルの変化 (テストステロン、SHBG、遊離テストステロン、プロラクチン、LH、FSH)
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
勃起不全の有無にかかわらず、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者群における勃起機能の制御に関連する性ホルモンの分泌プロファイルを比較します。 3 か月後の性ホルモン プロファイルの変化に対する CPAP 治療の影響を評価します。 ラジオイムノアッセイによって血液サンプルで測定されたすべてのホルモン。
ベースライン時および 3 か月時
内皮機能不全のバイオマーカー(ADMA、ICAM-1、VCAM-1、VEGF)の変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
閉塞性睡眠時無呼吸に関連する内皮機能不全および心血管障害に関連するさまざまなバイオマーカーの合成のプロファイル、および勃起不全を発症するリスクとの関係を決定します。 3 か月後の内皮機能障害バイオ マーカーの変化に対する CPAP 治療の影響を評価します。 ラジオイムノアッセイによって血液サンプルで測定されたすべてのマーカー。
ベースライン時および 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferran Barbé, MD、Spanish Respiratory Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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