Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno nella disfunzione erettile

5 aprile 2019 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è una condizione comune che colpisce il 2-4% della popolazione generale, causando un aumento dell'attività simpatica, alterazioni della pressione arteriosa sistemica ed è associata a malattie cardiovascolari. I meccanismi fisiopatologici che risultano alterati a seguito degli eventi associati all'apnea ostruttiva del sonno (ipossia-riossigenazione, risvegli e frammentazione del sonno), sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare disfunzione erettile nei pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno. Fino ad oggi, gli studi che collegano la disfunzione erettile con l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono studi epidemiologici.

Le alterazioni del profilo di espressione dei biomarcatori della disfunzione endoteliale e cardiovascolare e dei disturbi degli ormoni sessuali che risultano alterati a seguito degli eventi associati all'OSA sono associate allo sviluppo della disfunzione erettile.

Il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) inverte gli effetti dell'OSA e i pazienti con disfunzione erettile possono migliorare la funzione erettile.

L'obiettivo primario dello studio è:

1. Valutare l'impatto del trattamento con CPAP sulla disfunzione erettile nei pazienti con OSA.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare il profilo di sintesi di diversi biomarcatori correlati alla disfunzione endoteliale e al disturbo cardiovascolare, che sono alterati a seguito della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno e la sua relazione con il rischio di sviluppare disfunzione erettile.
  2. Per confrontare il profilo di secrezione degli ormoni sessuali relativi al controllo della funzione erettile in un gruppo di pazienti con sindrome di apnea ostruttiva del sonno con e senza disfunzione erettile.
  3. Per valutare la prevalenza della disfunzione erettile nei pazienti con OSA.
  4. Confrontare il profilo psicologico dei pazienti con OSA con e senza disfunzione erettile al fine di rilevare il disagio psicologico associato al rischio di sviluppare disfunzione erettile.
  5. Valutare l'impatto del trattamento con CPAP sul profilo di secrezione degli ormoni sessuali correlati al controllo della funzione erettile nei pazienti con OSA.
  6. Valutare l'impatto del trattamento CPAP sul profilo psicologico dei pazienti con disfunzione erettile nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di "sindrome delle apnee ostruttive del sonno" (Indice Apnea-Ipopnea >10)
  • Diagnosi di disfunzione erettile (indice internazionale della funzione erettile <25)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità psico-fisica di eseguire o collaborare all'esecuzione di test.

  • Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

    • malattie cardiovascolari, malattie neurologiche (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, malattia del disco vertebrale).
    • anamnesi di chirurgia pelvica o retroperitoneale.
    • malformazioni congenite o acquisite (malattia di Peyronie, ipospadia, epispadia, frattura del pene).
    • disturbi ormonali (ipogonadismo, iperprolattinemia, iper o ipotiroidismo, malattia di Cushing).
    • tossicodipendenza e/o alcolisti e trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi, antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Pazienti con OSA senza disfunzione erettile (DE).
Nessun intervento: OSAS + ED
Pazienti con OSA con diagnosi di disfunzione erettile che vengono assegnati in modo casuale a non ricevere pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Sperimentale: OSAS + ED + CPAP
Pazienti con OSA con diagnosi di disfunzione erettile che vengono assegnati in modo casuale a ricevere CPAP.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per i pazienti randomizzati al gruppo di trattamento CPAP. Durata del trattamento: 3 mesi.
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF).
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Effetto del trattamento CPAP di 3 mesi sui cambiamenti nel punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale dei pazienti con disfunzione erettile.
Al basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di autostima e relazione (SEAR).
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Confrontare il profilo psicologico dei pazienti con OSA con e senza disfunzione erettile al fine di rilevare il disagio psicologico associato al rischio di sviluppare disfunzione erettile, utilizzando il punteggio SEAR. Valutare l'impatto del trattamento CPAP sulla variazione del punteggio SEAR dopo 3 mesi.
Al basale e 3 mesi
Cambiamenti nel profilo degli ormoni sessuali (testosterone, SHBG, testosterone libero, prolattina, LH e FSH)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Confronta il profilo di secrezione degli ormoni sessuali correlati al controllo della funzione erettile in un gruppo di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno con e senza disfunzione erettile. Valutare l'impatto del trattamento CPAP sul cambiamento del profilo degli ormoni sessuali dopo 3 mesi. Tutti gli ormoni misurati in campioni di sangue mediante dosaggio radioimmunologico.
Al basale e 3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della disfunzione endoteliale (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 e VEGF)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Determinare il profilo di sintesi di diversi biomarcatori correlati alla disfunzione endoteliale e ai disturbi cardiovascolari associati all'apnea ostruttiva del sonno e la sua relazione con il rischio di sviluppare disfunzione erettile. Valutare l'impatto del trattamento con CPAP sui cambiamenti nei biomarcatori della disfunzione endoteliale dopo 3 mesi. Tutti i marcatori misurati in campioni di sangue mediante dosaggio radioimmunologico.
Al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nº80-Separ2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi