Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обструктивного апноэ сна на эректильную дисфункцию

5 апреля 2019 г. обновлено: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — распространенное состояние, поражающее 2-4% населения в целом, вызывающее повышение симпатической активности, изменения системного артериального давления, ассоциированное с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Патофизиологические механизмы, которые изменяются в результате событий, связанных с обструктивным апноэ сна (гипоксия-реоксигенация, пробуждения и фрагментация сна), связаны с повышенным риском развития эректильной дисфункции у пациентов с обструктивным апноэ сна. До сегодняшнего дня исследования, связывающие эректильную дисфункцию с обструктивным апноэ во сне (СОАС), являются эпидемиологическими исследованиями.

Изменения в профиле экспрессии биомаркеров эндотелиальной и сердечно-сосудистой дисфункции и нарушений половых гормонов, измененные в результате событий, связанных с ОАС, связаны с развитием эректильной дисфункции.

Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) устраняет последствия СОАС, и у пациентов с эректильной дисфункцией может улучшиться эректильная функция.

Основная цель исследования:

1. Оценить влияние СИПАП-терапии на эректильную дисфункцию у пациентов с ОАС.

Второстепенными целями являются:

  1. Определить профиль синтеза различных биомаркеров эндотелиальной дисфункции и сердечно-сосудистых нарушений, которые изменяются в результате синдрома обструктивного апноэ сна, и его связь с риском развития эректильной дисфункции.
  2. Сравнить профиль секреции половых гормонов, связанных с контролем эректильной функции, в группе больных с синдромом обструктивного апноэ сна с эректильной дисфункцией и без нее.
  3. Оценить распространенность эректильной дисфункции у пациентов с СОАС.
  4. Сравнить психологический профиль пациентов с СОАС с эректильной дисфункцией и без нее с целью выявления психологического дистресса, связанного с риском развития эректильной дисфункции.
  5. Оценить влияние СИПАП-терапии на профиль секреции половых гормонов, связанных с контролем эректильной функции у пациентов с ОАС.
  6. Оценить влияние СИПАП-терапии на психологический профиль пациентов с эректильной дисфункцией у больных СОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «синдром обструктивного апноэ сна» (индекс апноэ-гипопноэ >10)
  • Диагностика эректильной дисфункции (Международный индекс эректильной функции <25 баллов)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психофизическая неспособность выполнять или сотрудничать с выполнением тестов.

  • Пациенты с любым из следующих состояний:

    • сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, позвоночно-двигательный аппарат).
    • История тазовой или ретроперитонеальной хирургии.
    • врожденные или приобретенные пороки развития (болезнь Пейрони, гипоспадия, эписпадия, перелом полового члена).
    • гормональные нарушения (гипогонадизм, гиперпролактинемия, гипер- или гипотиреоз, болезнь Кушинга).
    • наркомании и/или алкоголиков и лечение любым из следующих препаратов: антидепрессанты, нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обструктивное апноэ сна (СОАС)
Пациенты с СОАС без эректильной дисфункции (ЭД).
Без вмешательства: ОСА + ЭД
Пациенты с СОАС с диагнозом эректильной дисфункции, которые случайным образом распределяются для того, чтобы не получать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Экспериментальный: ОАС + ЭД + СИПАП
Пациенты с СОАС с диагнозом эректильной дисфункции, которые случайным образом распределяются для получения СИПАП.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов, рандомизированных в группу лечения CPAP. Продолжительность лечения: 3 месяца.
Другие имена:
  • СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Влияние 3-месячного лечения CPAP на изменения в баллах Международного индекса эректильной функции у пациентов с эректильной дисфункцией.
Исходно и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Сравните психологический профиль пациентов с СОАС с эректильной дисфункцией и без нее, чтобы выявить психологический дистресс, связанный с риском развития эректильной дисфункции, по шкале SEAR. Оцените влияние лечения CPAP на изменение показателя SEAR через 3 месяца.
Исходно и через 3 мес.
Изменения профиля половых гормонов (тестостерон, ГСПГ, свободный тестостерон, пролактин, ЛГ и ФСГ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Сравните профиль секреции половых гормонов, связанных с контролем эректильной функции, в группе больных с синдромом обструктивного апноэ сна с эректильной дисфункцией и без нее. Оцените влияние лечения CPAP на изменение профиля половых гормонов через 3 месяца. Все гормоны измеряются в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
Исходно и через 3 мес.
Изменения биомаркеров эндотелиальной дисфункции (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 и VEGF)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Определите профиль синтеза различных биомаркеров, связанных с эндотелиальной дисфункцией и сердечно-сосудистыми нарушениями, связанными с обструктивным апноэ во сне, и его связь с риском развития эректильной дисфункции. Оценить влияние лечения СРАР на изменения биомаркеров эндотелиальной дисфункции через 3 месяца. Все маркеры измеряют в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
Исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

  • Главный следователь: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nº80-Separ2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться