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Die Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe bei erektiler Dysfunktion

5. April 2019 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Das Syndrom der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die 2–4 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, die eine Zunahme der sympathischen Aktivität und Veränderungen des systemischen Blutdrucks verursacht und mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Die pathophysiologischen Mechanismen, die infolge der Ereignisse im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (Hypoxie-Reoxygenierung, Erwachen und Schlaffragmentierung) verändert sind, sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer erektilen Dysfunktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden. Bis heute sind die Studien, die erektile Dysfunktion mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Verbindung bringen, epidemiologische Studien.

Die Veränderungen im Expressionsprofil von Biomarkern für endotheliale und kardiovaskuläre Dysfunktion und Störungen der Sexualhormone, die als Ergebnis der Ereignisse im Zusammenhang mit OSA verändert sind, werden mit der Entwicklung der erektilen Dysfunktion in Verbindung gebracht.

Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) kehrt die Auswirkungen von OSA um und Patienten mit erektiler Dysfunktion können die erektile Funktion verbessern.

Das primäre Ziel der Studie ist:

1. Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die erektile Dysfunktion bei OSA-Patienten.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmung des Syntheseprofils verschiedener Biomarker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion und kardiovaskulärer Störung, die als Folge des Syndroms der obstruktiven Schlafapnoe verändert sind, und ihrer Beziehung zum Risiko der Entwicklung einer erektilen Dysfunktion.
  2. Vergleich des Sekretionsprofils von Sexualhormonen im Zusammenhang mit der Kontrolle der erektilen Funktion in einer Gruppe von Patienten mit dem Syndrom der obstruktiven Schlafapnoe mit und ohne erektile Dysfunktion.
  3. Bewertung der Prävalenz der erektilen Dysfunktion bei Patienten mit OSA.
  4. Vergleich des psychologischen Profils von Patienten mit OSA mit und ohne erektile Dysfunktion, um psychische Belastungen zu erkennen, die mit dem Risiko der Entwicklung einer erektilen Dysfunktion verbunden sind.
  5. Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf das Sekretionsprofil von Sexualhormonen im Zusammenhang mit der Kontrolle der erektilen Funktion bei OSA-Patienten.
  6. Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf das psychologische Profil von Patienten mit erektiler Dysfunktion bei OSA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose „obstruktives Schlafapnoe-Syndrom“ (Apnoe-Hypopnoe-Index >10)
  • Diagnose der erektilen Dysfunktion (International Index of Erectile Function Score <25)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psycho-physische Unfähigkeit, Tests durchzuführen oder bei der Durchführung von Tests mitzuarbeiten.

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Bandscheibenerkrankungen).
    • Geschichte der Becken- oder retroperitonealen Chirurgie.
    • angeborene oder erworbene Fehlbildungen (Peyronie-Krankheit, Hypospadie, Epispadie, Penisfraktur).
    • hormonelle Störungen (Hypogonadismus, Hyperprolaktinämie, Hyper- oder Hypothyreose, Morbus Cushing).
    • Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholiker und Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Antidepressiva, Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
OSA-Patienten ohne erektile Dysfunktion (ED).
Kein Eingriff: OSA + ED
OSA-Patienten mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion, die nach dem Zufallsprinzip keinen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erhalten.
Experimental: OSA + ED + CPAP
OSA-Patienten mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion, die nach dem Zufallsprinzip einer CPAP-Behandlung zugeteilt werden.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für Patienten, die in die CPAP-Behandlungsgruppe randomisiert wurden. Behandlungsdauer: 3 Monate.
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Index Erectile Function (IIEF)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate
Wirkung einer 3-monatigen CPAP-Behandlung auf die Veränderungen des International Index Erectile Function-Scores von Patienten mit erektiler Dysfunktion.
Zu Studienbeginn und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SEAR-Scores (Self-Esteem And Relationship).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate
Vergleichen Sie das psychologische Profil von Patienten mit OSA mit und ohne erektile Dysfunktion, um mithilfe des SEAR-Scores psychische Belastungen zu erkennen, die mit dem Risiko der Entwicklung einer erektilen Dysfunktion verbunden sind. Bewerten Sie die Auswirkung der CPAP-Behandlung auf die Veränderung des SEAR-Scores nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn und 3 Monate
Veränderungen im Sexualhormonprofil (Testosteron, SHBG, freies Testosteron, Prolaktin, LH und FSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate
Vergleichen Sie das Sekretionsprofil von Sexualhormonen im Zusammenhang mit der Kontrolle der erektilen Funktion in einer Gruppe von Patienten mit dem Syndrom der obstruktiven Schlafapnoe mit und ohne erektile Dysfunktion. Bewerten Sie die Auswirkung der CPAP-Behandlung auf die Veränderung des Sexualhormonprofils nach 3 Monaten. Alle Hormone, gemessen in Blutproben mittels Radioimmunoassay.
Zu Studienbeginn und 3 Monate
Veränderungen der Biomarker für endotheliale Dysfunktion (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 und VEGF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate
Bestimmen Sie das Profil der Synthese verschiedener Biomarker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion und kardiovaskulären Störungen im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe und deren Beziehung zum Risiko der Entwicklung einer erektilen Dysfunktion. Bewerten Sie die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Veränderungen der Biomarker für endotheliale Dysfunktion nach 3 Monaten. Alle Marker wurden in Blutproben mittels Radioimmunoassay gemessen.
Zu Studienbeginn und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nº80-Separ2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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