- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086122
Vliv obstrukční spánkové apnoe na erektilní dysfunkci
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je běžný stav, který postihuje 2–4 % běžné populace, způsobuje zvýšení aktivity sympatiku, změny systémového krevního tlaku a je spojen s kardiovaskulárním onemocněním. Patofyziologické mechanismy, které jsou změněny v důsledku událostí spojených s obstrukční spánkovou apnoe (hypoxie-reoxygenace, vzrušení a fragmentace spánku), jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje erektilní dysfunkce u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Do dnešního dne jsou studie spojující erektilní dysfunkci s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) epidemiologickými studiemi.
Změny v expresním profilu biomarkerů endoteliální a kardiovaskulární dysfunkce a poruch pohlavních hormonů, které jsou změněny v důsledku událostí spojených s OSA, jsou spojeny s rozvojem erektilní dysfunkce.
Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ruší účinky OSA a pacienti s erektilní dysfunkcí mohou zlepšit erektilní funkci.
Primárním cílem studie je:
1. Zhodnotit vliv léčby CPAP na erektilní dysfunkci u pacientů s OSA.
Sekundární cíle jsou:
- Stanovit profil syntézy různých biomarkerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí a kardiovaskulární poruchou, které jsou změněny v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe a jeho vztahu k riziku rozvoje erektilní dysfunkce.
- Porovnat sekreční profil pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u skupiny pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s a bez erektilní dysfunkce.
- Posoudit prevalenci erektilní dysfunkce u pacientů s OSA.
- Porovnat psychologický profil pacientů s OSA s erektilní dysfunkcí a bez erektilní dysfunkce za účelem odhalení psychické tísně spojené s rizikem rozvoje erektilní dysfunkce.
- Zhodnotit vliv léčby CPAP na sekreční profil pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u pacientů s OSA.
- Zhodnotit dopad léčby CPAP na psychologický profil pacientů s erektilní dysfunkcí u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza „syndromu obstrukční spánkové apnoe“ (index apnoe-hypopnoe >10)
- Diagnóza erektilní dysfunkce (International Index of Erectile Function score <25)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychofyzická neschopnost provádět testy nebo na nich spolupracovat.
Pacienti s některým z následujících stavů:
- kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, onemocnění plotének).
- anamnéza pánevní nebo retroperitoneální chirurgie.
- vrozené nebo získané malformace (Peyronieho choroba, hypospadie, epispadie, zlomenina penisu).
- hormonální poruchy (hypogonadismus, hyperprolaktinémie, hyper nebo hypotyreóza, Cushingova choroba).
- drogová závislost a/nebo alkoholici a léčba některým z následujících léků: antidepresiva, antipsychotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Pacienti s OSA bez erektilní dysfunkce (ED).
|
|
|
Žádný zásah: OSA + ED
Pacienti s OSA s diagnózou erektilní dysfunkce, kteří jsou náhodně přiděleni k tomu, aby nedostávali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
|
|
|
Experimentální: OSA + ED + CPAP
Pacienti s OSA s diagnózou erektilní dysfunkce, kteří jsou náhodně přiděleni k léčbě CPAP.
|
Kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách u pacientů randomizovaných do léčebné skupiny CPAP.
Délka léčby: 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Vliv 3měsíční léčby CPAP na změny ve skóre mezinárodního indexu erektilní funkce u pacientů s erektilní dysfunkcí.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sebeúcty a vztahu (SEAR).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Porovnejte psychologický profil pacientů s OSA s erektilní dysfunkcí a bez erektilní dysfunkce za účelem odhalení psychické tísně spojené s rizikem rozvoje erektilní dysfunkce pomocí SEAR skóre.
Vyhodnoťte dopad léčby CPAP na změnu skóre SEAR po 3 měsících.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Změny v profilu pohlavních hormonů (Testosteron, SHBG, volný testosteron, prolaktin, LH a FSH)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Porovnejte profil sekrece pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u skupiny pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s a bez erektilní dysfunkce.
Vyhodnoťte vliv léčby CPAP na změnu profilu pohlavních hormonů po 3 měsících.
Všechny hormony měřené ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 a VEGF)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Určete profil syntézy různých biomarkerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí a kardiovaskulární poruchou spojenou s obstrukční spánkovou apnoe a její vztah k riziku rozvoje erektilní dysfunkce.
Zhodnoťte dopad léčby CPAP na změny biomarkerů endoteliální dysfunkce po 3 měsících.
Všechny markery měřené ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- Nº80-Separ2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .