Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obstrukční spánkové apnoe na erektilní dysfunkci

5. dubna 2019 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je běžný stav, který postihuje 2–4 % běžné populace, způsobuje zvýšení aktivity sympatiku, změny systémového krevního tlaku a je spojen s kardiovaskulárním onemocněním. Patofyziologické mechanismy, které jsou změněny v důsledku událostí spojených s obstrukční spánkovou apnoe (hypoxie-reoxygenace, vzrušení a fragmentace spánku), jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje erektilní dysfunkce u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Do dnešního dne jsou studie spojující erektilní dysfunkci s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) epidemiologickými studiemi.

Změny v expresním profilu biomarkerů endoteliální a kardiovaskulární dysfunkce a poruch pohlavních hormonů, které jsou změněny v důsledku událostí spojených s OSA, jsou spojeny s rozvojem erektilní dysfunkce.

Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ruší účinky OSA a pacienti s erektilní dysfunkcí mohou zlepšit erektilní funkci.

Primárním cílem studie je:

1. Zhodnotit vliv léčby CPAP na erektilní dysfunkci u pacientů s OSA.

Sekundární cíle jsou:

  1. Stanovit profil syntézy různých biomarkerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí a kardiovaskulární poruchou, které jsou změněny v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe a jeho vztahu k riziku rozvoje erektilní dysfunkce.
  2. Porovnat sekreční profil pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u skupiny pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s a bez erektilní dysfunkce.
  3. Posoudit prevalenci erektilní dysfunkce u pacientů s OSA.
  4. Porovnat psychologický profil pacientů s OSA s erektilní dysfunkcí a bez erektilní dysfunkce za účelem odhalení psychické tísně spojené s rizikem rozvoje erektilní dysfunkce.
  5. Zhodnotit vliv léčby CPAP na sekreční profil pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u pacientů s OSA.
  6. Zhodnotit dopad léčby CPAP na psychologický profil pacientů s erektilní dysfunkcí u pacientů s OSA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza „syndromu obstrukční spánkové apnoe“ (index apnoe-hypopnoe >10)
  • Diagnóza erektilní dysfunkce (International Index of Erectile Function score <25)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychofyzická neschopnost provádět testy nebo na nich spolupracovat.
  • Pacienti s některým z následujících stavů:

    • kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, onemocnění plotének).
    • anamnéza pánevní nebo retroperitoneální chirurgie.
    • vrozené nebo získané malformace (Peyronieho choroba, hypospadie, epispadie, zlomenina penisu).
    • hormonální poruchy (hypogonadismus, hyperprolaktinémie, hyper nebo hypotyreóza, Cushingova choroba).
    • drogová závislost a/nebo alkoholici a léčba některým z následujících léků: antidepresiva, antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Pacienti s OSA bez erektilní dysfunkce (ED).
Žádný zásah: OSA + ED
Pacienti s OSA s diagnózou erektilní dysfunkce, kteří jsou náhodně přiděleni k tomu, aby nedostávali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Experimentální: OSA + ED + CPAP
Pacienti s OSA s diagnózou erektilní dysfunkce, kteří jsou náhodně přiděleni k léčbě CPAP.
Kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách u pacientů randomizovaných do léčebné skupiny CPAP. Délka léčby: 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Vliv 3měsíční léčby CPAP na změny ve skóre mezinárodního indexu erektilní funkce u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sebeúcty a vztahu (SEAR).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Porovnejte psychologický profil pacientů s OSA s erektilní dysfunkcí a bez erektilní dysfunkce za účelem odhalení psychické tísně spojené s rizikem rozvoje erektilní dysfunkce pomocí SEAR skóre. Vyhodnoťte dopad léčby CPAP na změnu skóre SEAR po 3 měsících.
Na začátku a 3 měsíce
Změny v profilu pohlavních hormonů (Testosteron, SHBG, volný testosteron, prolaktin, LH a FSH)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Porovnejte profil sekrece pohlavních hormonů souvisejících s kontrolou erektilní funkce u skupiny pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s a bez erektilní dysfunkce. Vyhodnoťte vliv léčby CPAP na změnu profilu pohlavních hormonů po 3 měsících. Všechny hormony měřené ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
Na začátku a 3 měsíce
Změny biomarkerů endoteliální dysfunkce (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 a VEGF)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Určete profil syntézy různých biomarkerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí a kardiovaskulární poruchou spojenou s obstrukční spánkovou apnoe a její vztah k riziku rozvoje erektilní dysfunkce. Zhodnoťte dopad léčby CPAP na změny biomarkerů endoteliální dysfunkce po 3 měsících. Všechny markery měřené ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
Na začátku a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit