Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van obstructieve slaapapneu bij erectiestoornissen

5 april 2019 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Het syndroom van obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die 2-4% van de algemene bevolking treft, veroorzaakt een toename van de sympathische activiteit, veranderingen in de systemische bloeddruk en wordt geassocieerd met hart- en vaatziekten. De pathofysiologische mechanismen die veranderen als gevolg van de gebeurtenissen die verband houden met obstructieve slaapapneu (hypoxie-reoxygenatie, opwinding en slaapfragmentatie), worden in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Tot op de dag van vandaag zijn de onderzoeken die erectiestoornissen in verband brengen met obstructieve slaapapneu (OSA) epidemiologische onderzoeken.

De veranderingen in het expressieprofiel van biomarkers voor endotheliale en cardiovasculaire disfunctie en geslachtshormoonstoornissen die veranderen als gevolg van de gebeurtenissen die verband houden met OSA, worden in verband gebracht met de ontwikkeling van erectiestoornissen.

Behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) keert de effecten van OSA om en patiënten met erectiestoornissen kunnen de erectiele functie verbeteren.

Het primaire doel van de studie is:

1. Om de impact van CPAP-behandeling op erectiestoornissen bij OSA-patiënten te evalueren.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Het syntheseprofiel bepalen van verschillende biomarkers die verband houden met endotheliale disfunctie en cardiovasculaire aandoeningen, die veranderen als gevolg van het syndroom van obstructieve slaapapneu en de relatie ervan met het risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen.
  2. Vergelijking van het secretieprofiel van geslachtshormonen gerelateerd aan de controle van de erectiele functie in een groep patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu met en zonder erectiestoornissen.
  3. Om de prevalentie van erectiestoornissen bij patiënten met OSA te beoordelen.
  4. Om het psychologische profiel van patiënten met OSA met en zonder erectiestoornis te vergelijken om psychologische problemen op te sporen die verband houden met het risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen.
  5. Om de impact van CPAP-behandeling op het secretieprofiel van geslachtshormonen gerelateerd aan de controle van de erectiele functie bij OSA-patiënten te evalueren.
  6. Om de impact van CPAP-behandeling op het psychologische profiel van patiënten met erectiestoornissen bij OSA-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van "obstructief slaapapneusyndroom" (Apnea-Hypopneu Index >10)
  • Diagnose van erectiestoornissen (International Index of Erectile Function score <25)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychofysiek onvermogen om tests uit te voeren of eraan mee te werken.

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

    • hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, wervelschijfziekte).
    • voorgeschiedenis van bekken- of retroperitoneale chirurgie.
    • aangeboren of verworven misvormingen (ziekte van Peyronie, hypospadie, epispadie, penisfractuur).
    • hormonale stoornissen (hypogonadisme, hyperprolactinemie, hyper- of hypothyreoïdie, ziekte van Cushing).
    • drugsverslaving en/of alcoholisme en behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: antidepressiva, antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Obstructieve slaapapneu (OSA)
OSA-patiënten zonder erectiestoornis (ED).
Geen tussenkomst: OSA + ED
OSA-patiënten met de diagnose erectiestoornissen die willekeurig worden toegewezen om geen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te ontvangen.
Experimenteel: OSA + ED + CPAP
OSA-patiënten met de diagnose erectiestoornissen die willekeurig worden toegewezen om CPAP te krijgen.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdrukbehandeling voor patiënten gerandomiseerd naar CPAP-behandelingsgroep. Behandelingsduur: 3 maanden.
Andere namen:
  • CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de International Index Erectile Function (IIEF)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
Effect van 3 maanden CPAP-behandeling op de veranderingen in de International Index Erectile Function-score van patiënten met erectiestoornissen.
Bij aanvang en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrespect en relatiescore (SEAR).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
Vergelijk het psychologische profiel van patiënten met OSA met en zonder erectiestoornissen om psychologische problemen te detecteren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen, met behulp van de SEAR-score. Evalueer de impact van CPAP-behandeling op de verandering in SEAR-score na 3 maanden.
Bij aanvang en 3 maanden
Veranderingen in seksueel hormoonprofiel (testosteron, SHBG, vrij testosteron, prolactine, LH en FSH)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
Vergelijk het secretieprofiel van geslachtshormonen gerelateerd aan de controle van de erectiele functie in een groep patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu met en zonder erectiestoornissen. Evalueer de impact van CPAP-behandeling op de verandering in het geslachtshormoonprofiel na 3 maanden. Alle hormonen gemeten in bloedmonsters door middel van Radioimmunoassay.
Bij aanvang en 3 maanden
Veranderingen in biomarkers voor endotheeldisfunctie (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 en VEGF)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
Bepaal het syntheseprofiel van verschillende biomarkers gerelateerd aan endotheliale disfunctie en cardiovasculaire aandoeningen geassocieerd met obstructieve slaapapneu en de relatie met het risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen. Evalueer de impact van CPAP-behandeling op de veranderingen in biomarkers voor endotheeldisfunctie na 3 maanden. Alle markers gemeten in bloedmonsters door middel van Radioimmunoassay.
Bij aanvang en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nº80-Separ2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren