Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av obstruktiv sömnapné vid erektil dysfunktion

5 april 2019 uppdaterad av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Syndromet obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd som drabbar 2-4 % av den allmänna befolkningen, vilket orsakar en ökning av sympatisk aktivitet, förändringar i systemiskt blodtryck och är associerat med hjärt-kärlsjukdom. De patofysiologiska mekanismer som förändras som ett resultat av händelserna associerade med obstruktiv sömnapné (hypoxi-reoxygenation, upphetsning och sömnfragmentering), är associerade med en ökad risk för att utveckla erektil dysfunktion hos patienter med obstruktiv sömnapné. Fram till idag är studierna som kopplar erektil dysfunktion med obstruktiv sömnapné (OSA) epidemiologiska studier.

Förändringarna i uttrycksprofilen för biomarkörer för endotel- och kardiovaskulär dysfunktion och könshormonstörningar som förändras som ett resultat av händelserna associerade med OSA är associerade med utveckling av erektil dysfunktion.

Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vänder effekterna av OSA och patienter med erektil dysfunktion kan förbättra erektil funktion.

Det primära syftet med studien är:

1. Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på erektil dysfunktion hos OSA-patienter.

De sekundära målen är:

  1. Att bestämma syntesprofilen av olika biomarkörer relaterade till endoteldysfunktion och kardiovaskulär störning, som förändras som ett resultat av syndromet obstruktiv sömnapné och dess relation till risken att utveckla erektil dysfunktion.
  2. Att jämföra sekretionsprofilen för könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos en grupp patienter med syndromet obstruktiv sömnapné med och utan erektil dysfunktion.
  3. Att bedöma förekomsten av erektil dysfunktion hos patienter med OSA.
  4. Att jämföra den psykologiska profilen för patienter med OSA med och utan erektil dysfunktion för att upptäcka psykologisk besvär i samband med risken att utveckla erektil dysfunktion.
  5. Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på sekretionsprofilen av könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos OSA-patienter.
  6. Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på den psykologiska profilen hos patienter med erektil dysfunktion hos OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av "obstruktivt sömnapnésyndrom" (Apnea-Hypopnea Index >10)
  • Diagnos av erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function score <25)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psyko-fysisk oförmåga att utföra eller samarbeta med att utföra tester.
  • Patienter som uppvisar något av följande tillstånd:

    • hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggradsdisksjukdom).
    • historia av bäckenkirurgi eller retroperitoneal kirurgi.
    • medfödda eller förvärvade missbildningar (Peyronies sjukdom, hypospadi, epispadi, penisfraktur).
    • hormonella störningar (hypogonadism, hyperprolaktinemi, hyper- eller hypotyreos, Cushings sjukdom).
    • drogberoende och/eller alkoholister och behandling med något av följande läkemedel: antidepressiva, antipsykotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Obstruktiv sömnapné (OSA)
OSA-patienter utan erektil dysfunktion (ED).
Inget ingripande: OSA + ED
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion som är slumpmässigt fördelade för att inte få kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Experimentell: OSA + ED + CPAP
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion som slumpmässigt fördelas för att få CPAP.
Kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck för patienter randomiserade till CPAP-behandlingsgrupp. Behandlingslängd: 3 månader.
Andra namn:
  • CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Index Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Effekt av 3-månaders CPAP-behandling på förändringarna i International Index Erectile Function-poäng hos patienter med erektil dysfunktion.
Vid baslinjen och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng för självkänsla och relationer (SEAR).
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Jämför den psykologiska profilen för patienter med OSA med och utan erektil dysfunktion för att upptäcka psykologisk besvär associerad med risken att utveckla erektil dysfunktion, med hjälp av SEAR-poäng. Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringen i SEAR-poäng efter 3 månader.
Vid baslinjen och 3 månader
Förändringar i sexuell hormonprofil (Testosteron, SHBG, fritt testosteron, prolaktin, LH och FSH)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Jämför utsöndringsprofilen för könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos en grupp patienter med syndromet obstruktiv sömnapné med och utan erektil dysfunktion. Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringen i könshormonprofilen efter 3 månader. Alla hormoner mäts i blodprover med hjälp av Radioimmunoassay.
Vid baslinjen och 3 månader
Förändringar i biomarkörer för endoteldysfunktion (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 och VEGF)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
Bestäm syntesprofilen av olika biomarkörer relaterade till endoteldysfunktion och kardiovaskulär störning associerad med obstruktiv sömnapné och dess relation till risken att utveckla erektil dysfunktion. Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringar i biomarkörer för endoteldysfunktion efter 3 månader. Alla markörer mäts i blodprover med hjälp av Radioimmunoassay.
Vid baslinjen och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera