- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03086122
Effekten av obstruktiv sömnapné vid erektil dysfunktion
Syndromet obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd som drabbar 2-4 % av den allmänna befolkningen, vilket orsakar en ökning av sympatisk aktivitet, förändringar i systemiskt blodtryck och är associerat med hjärt-kärlsjukdom. De patofysiologiska mekanismer som förändras som ett resultat av händelserna associerade med obstruktiv sömnapné (hypoxi-reoxygenation, upphetsning och sömnfragmentering), är associerade med en ökad risk för att utveckla erektil dysfunktion hos patienter med obstruktiv sömnapné. Fram till idag är studierna som kopplar erektil dysfunktion med obstruktiv sömnapné (OSA) epidemiologiska studier.
Förändringarna i uttrycksprofilen för biomarkörer för endotel- och kardiovaskulär dysfunktion och könshormonstörningar som förändras som ett resultat av händelserna associerade med OSA är associerade med utveckling av erektil dysfunktion.
Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vänder effekterna av OSA och patienter med erektil dysfunktion kan förbättra erektil funktion.
Det primära syftet med studien är:
1. Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på erektil dysfunktion hos OSA-patienter.
De sekundära målen är:
- Att bestämma syntesprofilen av olika biomarkörer relaterade till endoteldysfunktion och kardiovaskulär störning, som förändras som ett resultat av syndromet obstruktiv sömnapné och dess relation till risken att utveckla erektil dysfunktion.
- Att jämföra sekretionsprofilen för könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos en grupp patienter med syndromet obstruktiv sömnapné med och utan erektil dysfunktion.
- Att bedöma förekomsten av erektil dysfunktion hos patienter med OSA.
- Att jämföra den psykologiska profilen för patienter med OSA med och utan erektil dysfunktion för att upptäcka psykologisk besvär i samband med risken att utveckla erektil dysfunktion.
- Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på sekretionsprofilen av könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos OSA-patienter.
- Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på den psykologiska profilen hos patienter med erektil dysfunktion hos OSA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av "obstruktivt sömnapnésyndrom" (Apnea-Hypopnea Index >10)
- Diagnos av erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function score <25)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psyko-fysisk oförmåga att utföra eller samarbeta med att utföra tester.
Patienter som uppvisar något av följande tillstånd:
- hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggradsdisksjukdom).
- historia av bäckenkirurgi eller retroperitoneal kirurgi.
- medfödda eller förvärvade missbildningar (Peyronies sjukdom, hypospadi, epispadi, penisfraktur).
- hormonella störningar (hypogonadism, hyperprolaktinemi, hyper- eller hypotyreos, Cushings sjukdom).
- drogberoende och/eller alkoholister och behandling med något av följande läkemedel: antidepressiva, antipsykotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Obstruktiv sömnapné (OSA)
OSA-patienter utan erektil dysfunktion (ED).
|
|
|
Inget ingripande: OSA + ED
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion som är slumpmässigt fördelade för att inte få kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
|
|
|
Experimentell: OSA + ED + CPAP
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion som slumpmässigt fördelas för att få CPAP.
|
Kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck för patienter randomiserade till CPAP-behandlingsgrupp.
Behandlingslängd: 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Index Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Effekt av 3-månaders CPAP-behandling på förändringarna i International Index Erectile Function-poäng hos patienter med erektil dysfunktion.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng för självkänsla och relationer (SEAR).
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Jämför den psykologiska profilen för patienter med OSA med och utan erektil dysfunktion för att upptäcka psykologisk besvär associerad med risken att utveckla erektil dysfunktion, med hjälp av SEAR-poäng.
Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringen i SEAR-poäng efter 3 månader.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
|
Förändringar i sexuell hormonprofil (Testosteron, SHBG, fritt testosteron, prolaktin, LH och FSH)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Jämför utsöndringsprofilen för könshormoner relaterade till kontroll av erektil funktion hos en grupp patienter med syndromet obstruktiv sömnapné med och utan erektil dysfunktion.
Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringen i könshormonprofilen efter 3 månader.
Alla hormoner mäts i blodprover med hjälp av Radioimmunoassay.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
|
Förändringar i biomarkörer för endoteldysfunktion (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 och VEGF)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Bestäm syntesprofilen av olika biomarkörer relaterade till endoteldysfunktion och kardiovaskulär störning associerad med obstruktiv sömnapné och dess relation till risken att utveckla erektil dysfunktion.
Utvärdera effekten av CPAP-behandling på förändringar i biomarkörer för endoteldysfunktion efter 3 månader.
Alla markörer mäts i blodprover med hjälp av Radioimmunoassay.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Erektil dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- Nº80-Separ2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .