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L'impact de l'apnée obstructive du sommeil sur la dysfonction érectile

5 avril 2019 mis à jour par: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante qui touche 2 à 4 % de la population générale, provoquant une augmentation de l'activité sympathique, des modifications de la pression artérielle systémique et est associée à des maladies cardiovasculaires. Les mécanismes physiopathologiques qui sont altérés à la suite des événements associés à l'apnée obstructive du sommeil (hypoxie-réoxygénation, réveils et fragmentation du sommeil), sont associés à un risque accru de développer une dysfonction érectile chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Jusqu'à aujourd'hui, les études liant la dysfonction érectile à l'apnée obstructive du sommeil (OSA) sont des études épidémiologiques.

Les altérations du profil d'expression des biomarqueurs de la dysfonction endothéliale et cardiovasculaire et des troubles des hormones sexuelles qui sont altérés à la suite des événements associés à l'AOS sont associées au développement de la dysfonction érectile.

Le traitement par pression positive continue (CPAP) inverse les effets de l'AOS et les patients atteints de dysfonction érectile peuvent améliorer la fonction érectile.

L'objectif premier de l'étude est :

1. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la dysfonction érectile chez les patients OSA.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Déterminer le profil de synthèse de différents biomarqueurs liés à la dysfonction endothéliale et aux troubles cardiovasculaires, qui sont altérés à la suite du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et sa relation avec le risque de développer une dysfonction érectile.
  2. Comparer le profil de sécrétion des hormones sexuelles liées au contrôle de la fonction érectile dans un groupe de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec et sans dysfonction érectile.
  3. Évaluer la prévalence de la dysfonction érectile chez les patients atteints d'AOS.
  4. Comparer le profil psychologique des patients atteints d'AOS avec et sans dysfonction érectile afin de détecter la détresse psychologique associée au risque de développer une dysfonction érectile.
  5. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur le profil de sécrétion des hormones sexuelles liées au contrôle de la fonction érectile chez les patients atteints d'AOS.
  6. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur le profil psychologique des patients souffrant de dysfonction érectile chez les patients OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de « syndrome d'apnée obstructive du sommeil » (indice d'apnée-hypopnée > 10)
  • Diagnostic de la dysfonction érectile (score de l'indice international de la fonction érectile <25)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité psycho-physique d'effectuer ou de collaborer à l'exécution de tests.

  • Patients présentant l'une des conditions suivantes :

    • maladies cardiovasculaires, maladies neurologiques (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, discopathie).
    • antécédent de chirurgie pelvienne ou rétropéritonéale.
    • malformations congénitales ou acquises (maladie de La Peyronie, hypospadias, épispadias, fracture du pénis).
    • troubles hormonaux (hypogonadisme, hyperprolactinémie, hyper ou hypothyroïdie, maladie de Cushing).
    • toxicomanes et/ou alcooliques et traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs, antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Apnée obstructive du sommeil (AOS)
Patients OSA sans dysfonction érectile (ED).
Aucune intervention: AOS + DE
Patients atteints d'AOS avec un diagnostic de dysfonction érectile qui sont répartis au hasard pour ne pas recevoir de pression positive continue (CPAP).
Expérimental: OSA + ED + CPAP
Patients atteints d'AOS avec un diagnostic de dysfonction érectile qui sont répartis au hasard pour recevoir CPAP.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Traitement continu par pression positive des voies respiratoires pour les patients randomisés dans le groupe de traitement CPAP. Durée du traitement : 3 mois.
Autres noms:
  • CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la fonction érectile de l'indice international (IIEF)
Délai: Au départ et à 3 mois
Effet d'un traitement CPAP de 3 mois sur les changements du score de la fonction érectile de l'indice international des patients atteints de dysfonction érectile.
Au départ et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'estime de soi et de relation (SEAR)
Délai: Au départ et à 3 mois
Comparer le profil psychologique des patients atteints d'AOS avec et sans dysfonction érectile afin de détecter la détresse psychologique associée au risque de développer une dysfonction érectile, à l'aide du score SEAR. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur l'évolution du score SEAR après 3 mois.
Au départ et à 3 mois
Modifications du profil hormonal sexuel (testostérone, SHBG, testostérone libre, prolactine, LH et FSH)
Délai: Au départ et à 3 mois
Comparer le profil de sécrétion des hormones sexuelles liées au contrôle de la fonction érectile dans un groupe de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec et sans dysfonction érectile. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la modification du profil hormonal sexuel après 3 mois. Toutes les hormones mesurées dans des échantillons de sang au moyen d'un dosage radioimmunologique.
Au départ et à 3 mois
Modifications des biomarqueurs de la dysfonction endothéliale (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 et VEGF)
Délai: Au départ et à 3 mois
Déterminer le profil de synthèse de différents biomarqueurs liés à la dysfonction endothéliale et aux troubles cardiovasculaires associés à l'apnée obstructive du sommeil et sa relation avec le risque de développer une dysfonction érectile. Évaluer l'impact du traitement CPAP sur les changements dans les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale après 3 mois. Tous les marqueurs mesurés dans des échantillons de sang au moyen d'un dosage radioimmunologique.
Au départ et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nº80-Separ2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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