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O impacto da apneia obstrutiva do sono na disfunção erétil

5 de abril de 2019 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição comum que afeta 2-4% da população geral, causando aumento da atividade simpática, alterações na pressão arterial sistêmica e está associada a doenças cardiovasculares. Os mecanismos fisiopatológicos alterados em decorrência dos eventos associados à apneia obstrutiva do sono (hipóxia-reoxigenação, despertares e fragmentação do sono) estão associados a um risco aumentado de desenvolver disfunção erétil em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Até hoje, os estudos que relacionam a Disfunção Erétil com a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) são estudos epidemiológicos.

As alterações no perfil de expressão de biomarcadores de disfunção endotelial e cardiovascular e distúrbios de hormônios sexuais que são alterados em decorrência dos eventos associados à AOS estão associados ao desenvolvimento de disfunção erétil.

O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) reverte os efeitos da AOS e os pacientes com disfunção erétil podem melhorar a função erétil.

O objetivo primário do estudo é:

1. Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na disfunção erétil em pacientes com AOS.

Os objetivos secundários são:

  1. Determinar o perfil de síntese de diferentes biomarcadores relacionados à disfunção endotelial e ao distúrbio cardiovascular alterados em decorrência da síndrome da apnéia obstrutiva do sono e sua relação com o risco de desenvolver disfunção erétil.
  2. Comparar o perfil de secreção de hormônios sexuais relacionados ao controle da função erétil em um grupo de pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono com e sem disfunção erétil.
  3. Avaliar a prevalência de disfunção erétil em pacientes com AOS.
  4. Comparar o perfil psicológico de pacientes com AOS com e sem disfunção erétil, a fim de detectar sofrimento psíquico associado ao risco de desenvolver disfunção erétil.
  5. Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no perfil de secreção de hormônios sexuais relacionados ao controle da função erétil em pacientes com AOS.
  6. Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no perfil psicológico de pacientes com disfunção erétil em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de "síndrome da apneia obstrutiva do sono" (índice de apneia-hipopneia >10)
  • Diagnóstico de disfunção erétil (pontuação do Índice Internacional de Função Erétil <25)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade psicofísica para realizar ou colaborar com a realização de testes.

  • Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

    • doenças cardiovasculares, doenças neurológicas (esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença do disco vertebral).
    • história de cirurgia pélvica ou retroperitoneal.
    • malformações congênitas ou adquiridas (doença de Peyronie, hipospádia, epispádia, fratura peniana).
    • distúrbios hormonais (hipogonadismo, hiperprolactinemia, hiper ou hipotireoidismo, doença de Cushing).
    • dependência de drogas e/ou alcoólatras e tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos, antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Pacientes com AOS sem disfunção erétil (DE).
Sem intervenção: AOS + DE
Pacientes com AOS com diagnóstico de disfunção erétil que são alocados aleatoriamente para não receber pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Experimental: AOS + DE + CPAP
Pacientes com AOS com diagnóstico de disfunção erétil que são alocados aleatoriamente para receber CPAP.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para pacientes randomizados para o grupo de tratamento com CPAP. Duração do tratamento: 3 meses.
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: No início e 3 meses
Efeito do tratamento com CPAP de 3 meses nas mudanças na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil de pacientes com Disfunção Erétil.
No início e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: No início e 3 meses
Comparar o perfil psicológico de pacientes com AOS com e sem disfunção erétil para detectar sofrimento psicológico associado ao risco de desenvolver disfunção erétil, usando o escore SEAR. Avalie o impacto do tratamento com CPAP na alteração do escore SEAR após 3 meses.
No início e 3 meses
Alterações no perfil de hormônios sexuais (testosterona, SHBG, testosterona livre, prolactina, LH e FSH)
Prazo: No início e 3 meses
Comparar o perfil de secreção de hormônios sexuais relacionados ao controle da função erétil em um grupo de pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono com e sem disfunção erétil. Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na mudança do perfil hormonal sexual após 3 meses. Todos os hormônios medidos em amostras de sangue por meio de radioimunoensaio.
No início e 3 meses
Alterações nos biomarcadores de disfunção endotelial (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 e VEGF)
Prazo: No início e 3 meses
Determinar o perfil de síntese de diferentes biomarcadores relacionados à disfunção endotelial e ao distúrbio cardiovascular associado à apneia obstrutiva do sono e sua relação com o risco de desenvolver disfunção erétil. Avaliar o impacto do tratamento com CPAP nas mudanças nos biomarcadores de disfunção endotelial após 3 meses. Todos os marcadores medidos em amostras de sangue por meio de Radioimunoensaio.
No início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigadores

  • Investigador principal: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nº80-Separ2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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