Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø i erektil dysfunktion

5. april 2019 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Syndromet obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig tilstand, der rammer 2-4% af den generelle befolkning, hvilket forårsager en stigning i sympatisk aktivitet, ændringer i systemisk blodtryk og er forbundet med hjerte-kar-sygdomme. De patofysiologiske mekanismer, der er ændret som følge af hændelser forbundet med obstruktiv søvnapnø (hypoxi-reoxygenering, ophidselse og søvnfragmentering), er forbundet med en øget risiko for at udvikle erektil dysfunktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Indtil i dag er undersøgelserne, der forbinder erektil dysfunktion med obstruktiv søvnapnø (OSA), epidemiologiske undersøgelser.

Ændringerne i ekspressionsprofilen af ​​biomarkører for endotel- og kardiovaskulære dysfunktioner og kønshormonforstyrrelser, der er ændret som følge af hændelser forbundet med OSA, er forbundet med udvikling af erektil dysfunktion.

Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) reverserer virkningerne af OSA, og patienter med erektil dysfunktion kan forbedre erektil funktion.

Det primære formål med undersøgelsen er:

1. At evaluere virkningen af ​​CPAP-behandling på erektil dysfunktion hos OSA-patienter.

De sekundære mål er:

  1. At bestemme synteseprofilen af ​​forskellige biomarkører relateret til endotel dysfunktion og kardiovaskulær lidelse, som er ændret som følge af syndromet obstruktiv søvnapnø og dets relation til risikoen for at udvikle erektil dysfunktion.
  2. At sammenligne sekretionsprofilen af ​​kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion i en gruppe patienter med syndrom af obstruktiv søvnapnø med og uden erektil dysfunktion.
  3. At vurdere forekomsten af ​​erektil dysfunktion hos patienter med OSA.
  4. At sammenligne den psykologiske profil af patienter med OSA med og uden erektil dysfunktion for at påvise psykologisk lidelse forbundet med risikoen for at udvikle erektil dysfunktion.
  5. At evaluere virkningen af ​​CPAP-behandling på sekretionsprofilen af ​​kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion hos OSA-patienter.
  6. At evaluere virkningen af ​​CPAP-behandling på den psykologiske profil af patienter med erektil disfunktion hos OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af "obstruktivt søvnapnøsyndrom" (apnø-hypopnøindeks >10)
  • Diagnose af erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function score <25)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til at udføre eller samarbejde med at udføre tests.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    • hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, spinal disc sygdom).
    • historie med bækken- eller retroperitoneal kirurgi.
    • medfødte eller erhvervede misdannelser (Peyronies sygdom, hypospadier, epispadier, penisfraktur).
    • hormonelle lidelser (hypogonadisme, hyperprolaktinæmi, hyper- eller hypothyroidisme, Cushings sygdom).
    • stofmisbrug og/eller alkoholikere og behandling med et af følgende stoffer: antidepressiva, antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Obstruktiv søvnapnø (OSA)
OSA-patienter uden erektil dysfunktion (ED).
Ingen indgriben: OSA + ED
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion, som er tilfældigt fordelt til ikke at modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Eksperimentel: OSA + ED + CPAP
OSA-patienter med erektil dysfunktion diagnose, som er tilfældigt allokeret til at modtage CPAP.
Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk for patienter randomiseret til CPAP-behandlingsgruppe. Behandlingsvarighed: 3 måneder.
Andre navne:
  • CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Effekt af 3-måneders CPAP-behandling på ændringerne i International Index Erectile Function-score for patienter med erektil dysfunktion.
Ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværd og forhold (SEAR) score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Sammenlign den psykologiske profil af patienter med OSA med og uden erektil dysfunktion for at påvise psykologisk lidelse forbundet med risikoen for at udvikle erektil dysfunktion ved hjælp af SEAR-score. Evaluer virkningen af ​​CPAP-behandling på ændringen i SEAR-score efter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder
Ændringer i seksuel hormonprofil (Testosteron, SHBG, gratis testosteron, prolaktin, LH og FSH)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Sammenlign sekretionsprofilen af ​​kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion hos en gruppe patienter med syndrom af obstruktiv søvnapnø med og uden erektil dysfunktion. Evaluer virkningen af ​​CPAP-behandling på ændringen i kønshormonprofilen efter 3 måneder. Alle hormoner målt i blodprøver ved hjælp af Radioimmunoassay.
Ved baseline og 3 måneder
Ændringer i biomarkører for endothelial dysfunktion (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 og VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Bestem synteseprofilen af ​​forskellige biomarkører relateret til endotel dysfunktion og kardiovaskulær lidelse forbundet med obstruktiv søvnapnø og dens relation til risikoen for at udvikle erektil dysfunktion. Evaluer virkningen af ​​CPAP-behandling på ændringerne i biomarkører for endoteldysfunktion efter 3 måneder. Alle markører målt i blodprøver ved hjælp af radioimmunoassay.
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Abonner