- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086122
Virkningen af obstruktiv søvnapnø i erektil dysfunktion
Syndromet obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig tilstand, der rammer 2-4% af den generelle befolkning, hvilket forårsager en stigning i sympatisk aktivitet, ændringer i systemisk blodtryk og er forbundet med hjerte-kar-sygdomme. De patofysiologiske mekanismer, der er ændret som følge af hændelser forbundet med obstruktiv søvnapnø (hypoxi-reoxygenering, ophidselse og søvnfragmentering), er forbundet med en øget risiko for at udvikle erektil dysfunktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Indtil i dag er undersøgelserne, der forbinder erektil dysfunktion med obstruktiv søvnapnø (OSA), epidemiologiske undersøgelser.
Ændringerne i ekspressionsprofilen af biomarkører for endotel- og kardiovaskulære dysfunktioner og kønshormonforstyrrelser, der er ændret som følge af hændelser forbundet med OSA, er forbundet med udvikling af erektil dysfunktion.
Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) reverserer virkningerne af OSA, og patienter med erektil dysfunktion kan forbedre erektil funktion.
Det primære formål med undersøgelsen er:
1. At evaluere virkningen af CPAP-behandling på erektil dysfunktion hos OSA-patienter.
De sekundære mål er:
- At bestemme synteseprofilen af forskellige biomarkører relateret til endotel dysfunktion og kardiovaskulær lidelse, som er ændret som følge af syndromet obstruktiv søvnapnø og dets relation til risikoen for at udvikle erektil dysfunktion.
- At sammenligne sekretionsprofilen af kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion i en gruppe patienter med syndrom af obstruktiv søvnapnø med og uden erektil dysfunktion.
- At vurdere forekomsten af erektil dysfunktion hos patienter med OSA.
- At sammenligne den psykologiske profil af patienter med OSA med og uden erektil dysfunktion for at påvise psykologisk lidelse forbundet med risikoen for at udvikle erektil dysfunktion.
- At evaluere virkningen af CPAP-behandling på sekretionsprofilen af kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion hos OSA-patienter.
- At evaluere virkningen af CPAP-behandling på den psykologiske profil af patienter med erektil disfunktion hos OSA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af "obstruktivt søvnapnøsyndrom" (apnø-hypopnøindeks >10)
- Diagnose af erektil dysfunktion (International Index of Erectile Function score <25)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til at udføre eller samarbejde med at udføre tests.
Patienter med en af følgende tilstande:
- hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, spinal disc sygdom).
- historie med bækken- eller retroperitoneal kirurgi.
- medfødte eller erhvervede misdannelser (Peyronies sygdom, hypospadier, epispadier, penisfraktur).
- hormonelle lidelser (hypogonadisme, hyperprolaktinæmi, hyper- eller hypothyroidisme, Cushings sygdom).
- stofmisbrug og/eller alkoholikere og behandling med et af følgende stoffer: antidepressiva, antipsykotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Obstruktiv søvnapnø (OSA)
OSA-patienter uden erektil dysfunktion (ED).
|
|
|
Ingen indgriben: OSA + ED
OSA-patienter med diagnosen erektil dysfunktion, som er tilfældigt fordelt til ikke at modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
|
|
|
Eksperimentel: OSA + ED + CPAP
OSA-patienter med erektil dysfunktion diagnose, som er tilfældigt allokeret til at modtage CPAP.
|
Kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk for patienter randomiseret til CPAP-behandlingsgruppe.
Behandlingsvarighed: 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Index Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Effekt af 3-måneders CPAP-behandling på ændringerne i International Index Erectile Function-score for patienter med erektil dysfunktion.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvværd og forhold (SEAR) score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Sammenlign den psykologiske profil af patienter med OSA med og uden erektil dysfunktion for at påvise psykologisk lidelse forbundet med risikoen for at udvikle erektil dysfunktion ved hjælp af SEAR-score.
Evaluer virkningen af CPAP-behandling på ændringen i SEAR-score efter 3 måneder.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i seksuel hormonprofil (Testosteron, SHBG, gratis testosteron, prolaktin, LH og FSH)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Sammenlign sekretionsprofilen af kønshormoner relateret til kontrol af erektil funktion hos en gruppe patienter med syndrom af obstruktiv søvnapnø med og uden erektil dysfunktion.
Evaluer virkningen af CPAP-behandling på ændringen i kønshormonprofilen efter 3 måneder.
Alle hormoner målt i blodprøver ved hjælp af Radioimmunoassay.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i biomarkører for endothelial dysfunktion (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 og VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Bestem synteseprofilen af forskellige biomarkører relateret til endotel dysfunktion og kardiovaskulær lidelse forbundet med obstruktiv søvnapnø og dens relation til risikoen for at udvikle erektil dysfunktion.
Evaluer virkningen af CPAP-behandling på ændringerne i biomarkører for endoteldysfunktion efter 3 måneder.
Alle markører målt i blodprøver ved hjælp af radioimmunoassay.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Erektil dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- Nº80-Separ2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien