El impacto de la apnea obstructiva del sueño en la disfunción eréctil
5 de abril de 2019 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección frecuente que afecta al 2-4% de la población general, provoca un aumento de la actividad simpática, cambios en la presión arterial sistémica y se asocia con enfermedades cardiovasculares. Los mecanismos fisiopatológicos que se alteran como consecuencia de los eventos asociados a la apnea obstructiva del sueño (hipoxia-reoxigenación, despertares y fragmentación del sueño), se asocian a un mayor riesgo de desarrollar disfunción eréctil en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño. Hasta el día de hoy, los estudios que relacionan la disfunción eréctil con la apnea obstructiva del sueño (AOS) son estudios epidemiológicos.
Las alteraciones en el perfil de expresión de los biomarcadores de disfunción endotelial y cardiovascular y los trastornos de las hormonas sexuales que se alteran como consecuencia de los eventos asociados a la AOS se asocian al desarrollo de la disfunción eréctil.
El tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) revierte los efectos de la AOS y los pacientes con disfunción eréctil pueden mejorar la función eréctil.
El objetivo principal del estudio es:
1. Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en la disfunción eréctil en pacientes con AOS.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar el perfil de síntesis de diferentes biomarcadores relacionados con la disfunción endotelial y el trastorno cardiovascular, que se encuentran alterados como consecuencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño y su relación con el riesgo de desarrollar disfunción eréctil.
- Comparar el perfil de secreción de hormonas sexuales relacionadas con el control de la función eréctil en un grupo de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño con y sin disfunción eréctil.
- Evaluar la prevalencia de disfunción eréctil en pacientes con AOS.
- Comparar el perfil psicológico de pacientes con AOS con y sin disfunción eréctil para detectar malestar psicológico asociado al riesgo de desarrollar disfunción eréctil.
- Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el perfil de secreción de hormonas sexuales relacionadas con el control de la función eréctil en pacientes con AOS.
- Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el perfil psicológico de pacientes con disfunción eréctil en pacientes con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de "síndrome de apnea obstructiva del sueño" (Índice de apnea-hipopnea >10)
- Diagnóstico de disfunción eréctil (índice internacional de función eréctil puntuación <25)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para realizar o colaborar con la realización de pruebas.
Pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de disco espinal).
- antecedentes de cirugía pélvica o retroperitoneal.
- malformaciones congénitas o adquiridas (enfermedad de Peyronie, hipospadias, epispadias, fractura de pene).
- trastornos hormonales (hipogonadismo, hiperprolactinemia, hiper o hipotiroidismo, enfermedad de Cushing).
- drogodependencias y/o alcohólicos y tratamiento con alguno de los siguientes fármacos: antidepresivos, antipsicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Apnea obstructiva del sueño (AOS)
Pacientes con AOS sin disfunción eréctil (DE).
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Sin intervención: AOS + DE
Pacientes con AOS con diagnóstico de disfunción eréctil que se asignan aleatoriamente para que no reciban presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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Experimental: AOS + DE + CPAP
Pacientes con AOS con diagnóstico de disfunción eréctil que se asignan aleatoriamente para recibir CPAP.
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Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento con CPAP.
Duración del tratamiento: 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Función Eréctil del Índice Internacional (IIEF)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Efecto del tratamiento con CPAP durante 3 meses sobre los cambios en la puntuación de la Función Eréctil del Índice Internacional de pacientes con Disfunción Eréctil.
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Al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Comparar el perfil psicológico de pacientes con AOS con y sin disfunción eréctil para detectar malestar psicológico asociado al riesgo de desarrollar disfunción eréctil, utilizando la puntuación SEAR.
Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el cambio en la puntuación SEAR después de 3 meses.
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambios en el perfil de hormonas sexuales (testosterona, SHBG, testosterona libre, prolactina, LH y FSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Comparar el perfil de secreción de hormonas sexuales relacionadas con el control de la función eréctil en un grupo de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño con y sin disfunción eréctil.
Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el cambio del perfil hormonal sexual a los 3 meses.
Todas las hormonas medidas en muestras de sangre mediante Radioinmunoensayo.
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 y VEGF)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Determinar el perfil de síntesis de diferentes biomarcadores relacionados con la disfunción endotelial y el trastorno cardiovascular asociado a la apnea obstructiva del sueño y su relación con el riesgo de desarrollar disfunción eréctil.
Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en los cambios en los biomarcadores de disfunción endotelial después de 3 meses.
Todos los marcadores medidos en muestras de sangre mediante Radioinmunoensayo.
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Al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- Nº80-Separ2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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