Obstruktiivisen uniapnean vaikutus erektiohäiriöön
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Obstruktiivisen uniapnean oireyhtymä (OSA) on yleinen sairaus, jota esiintyy 2–4 prosentilla väestöstä. Se aiheuttaa sympaattisen aktiivisuuden lisääntymistä, muutoksia systeemisessä verenpaineessa ja liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin. Patofysiologiset mekanismit, jotka muuttuvat obstruktiiviseen uniapneaan liittyvien tapahtumien seurauksena (hypoksia-uudelleenhapetus, herääminen ja unen pirstoutuminen), liittyvät lisääntyneeseen erektiohäiriöiden kehittymisriskiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tähän päivään asti tutkimukset, jotka yhdistävät erektiohäiriön obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), ovat epidemiologisia tutkimuksia.
Muutokset endoteeli- ja kardiovaskulaaristen toimintahäiriöiden biomarkkerien ja sukupuolihormonihäiriöiden ilmentymisprofiilissa, jotka ovat muuttuneet OSA:han liittyvien tapahtumien seurauksena, liittyvät erektiohäiriön kehittymiseen.
Hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) kumoaa OSA:n vaikutukset, ja erektiohäiriöistä kärsivät potilaat voivat parantaa erektiotoimintaa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
1. Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta OSA-potilaiden erektiohäiriöihin.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää obstruktiivisen uniapnean oireyhtymän seurauksena muuttuvien erilaisten endoteelin toimintahäiriöihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien biomarkkereiden synteesiprofiili ja sen suhde erektiohäiriön kehittymisriskiin.
- Vertaa erektiotoiminnan säätelyyn liittyvien sukupuolihormonien eritysprofiilia potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean oireyhtymä erektiohäiriön kanssa ja ilman.
- Erektiohäiriöiden esiintyvyyden arvioiminen OSA-potilailla.
- Vertaa OSA-potilaiden psykologista profiilia erektiohäiriön kanssa ja ilman, jotta voidaan havaita erektiohäiriöiden kehittymisriskiin liittyvä psykologinen ahdistus.
- Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta OSA-potilaiden erektiotoiminnan säätelyyn liittyvien sukupuolihormonien eritysprofiiliin.
- Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta erektiohäiriöpotilaiden psykologiseen profiiliin OSA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän" diagnoosi (apnea-hypopneaindeksi >10)
- Erektiohäiriön diagnoosi (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi <25)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa testejä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, välilevysairaus).
- lantion tai retroperitoneaalisen leikkauksen historia.
- synnynnäiset tai hankitut epämuodostumat (Peyronien tauti, hypospadiat, epispadiat, peniksen murtuma).
- hormonaaliset häiriöt (hypogonadismi, hyperprolaktinemia, hyper- tai hypotyreoosi, Cushingin tauti).
- huumeriippuvuus ja/tai alkoholistit ja hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
OSA-potilaat, joilla ei ole erektiohäiriötä (ED).
|
|
|
Ei väliintuloa: OSA + ED
OSA-potilaat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö ja jotka on jaettu satunnaisesti olemaan saamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP).
|
|
|
Kokeellinen: OSA + ED + CPAP
OSA-potilaat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö ja jotka on satunnaisesti jaettu saamaan CPAP-hoitoa.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito potilaille, jotka on satunnaistettu CPAP-hoitoryhmään.
Hoidon kesto: 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukauden CPAP-hoidon vaikutus erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden kansainvälisen erektiofunktiopisteen muutoksiin.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetunnon ja suhteen (SEAR) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Vertaa erektiohäiriöitä sairastavien potilaiden psykologista profiilia, jotta voit havaita erektiohäiriön kehittymisriskiin liittyvän psykologisen kärsimyksen SEAR-pistemäärän avulla.
Arvioi CPAP-hoidon vaikutus SEAR-pistemäärän muutokseen 3 kuukauden jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset sukupuolihormoniprofiilissa (testosteroni, SHBG, vapaa testosteroni, prolaktiini, LH ja FSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Vertaa erektiotoiminnan säätelyyn liittyvien sukupuolihormonien eritysprofiilia potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean oireyhtymä erektiohäiriön kanssa tai ilman.
Arvioi CPAP-hoidon vaikutus sukupuolihormoniprofiilin muutokseen 3 kuukauden kuluttua.
Kaikki hormonit mitataan verinäytteistä radioimmunomäärityksellä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriöiden biomarkkereissa (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 ja VEGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Selvitä ahtauttavaan uniapneaan liittyvien erilaisten endoteelin toimintahäiriöihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien biomarkkereiden synteesiprofiili ja sen suhde erektiohäiriön kehittymisriskiin.
Arvioi CPAP-hoidon vaikutus endoteelin toimintahäiriöiden biomarkkereiden muutoksiin 3 kuukauden jälkeen.
Kaikki markkerit mitattiin verinäytteistä radioimmunomäärityksellä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nº80-Separ2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .