- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086122
Virkningen av obstruktiv søvnapné i erektil dysfunksjon
Syndromet obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig tilstand som rammer 2-4 % av den generelle befolkningen, forårsaker en økning i sympatisk aktivitet, endringer i systemisk blodtrykk og er assosiert med hjerte- og karsykdommer. De patofysiologiske mekanismene som er endret som følge av hendelsene forbundet med obstruktiv søvnapné (hypoksi-reoksygenering, opphisselse og søvnfragmentering), er assosiert med økt risiko for å utvikle erektil dysfunksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Fram til i dag er studiene som forbinder erektil dysfunksjon med obstruktiv søvnapné (OSA) epidemiologiske studier.
Endringene i uttrykksprofilen til biomarkører for endotel- og kardiovaskulær dysfunksjon og kjønnshormonforstyrrelser som er endret som et resultat av hendelsene assosiert med OSA, er assosiert med utvikling av erektil dysfunksjon.
Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) reverserer effekten av OSA og pasienter med erektil dysfunksjon kan forbedre erektil funksjon.
Hovedmålet med studien er:
1. For å evaluere effekten av CPAP-behandling på erektil dysfunksjon hos OSA-pasienter.
De sekundære målene er:
- For å bestemme profilen for syntese av forskjellige biomarkører relatert til endotel dysfunksjon og kardiovaskulær lidelse, som endres som et resultat av syndromet obstruktiv søvnapné og dets forhold til risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon.
- For å sammenligne sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon i en gruppe pasienter med syndrom av obstruktiv søvnapné med og uten erektil dysfunksjon.
- For å vurdere forekomsten av erektil dysfunksjon hos pasienter med OSA.
- Å sammenligne den psykologiske profilen til pasienter med OSA med og uten erektil dysfunksjon for å oppdage psykiske plager forbundet med risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon.
- For å evaluere effekten av CPAP-behandling på sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon hos OSA-pasienter.
- For å evaluere effekten av CPAP-behandling på den psykologiske profilen til pasienter med erektil dysfunksjon hos OSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av "obstruktivt søvnapnésyndrom" (apné-hypopnéindeks >10)
- Diagnose av erektil dysfunksjon (International Index of Erectile Function score <25)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til å utføre eller samarbeide med å utføre tester.
Pasienter som har noen av følgende tilstander:
- hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskivesykdom).
- historie med bekken- eller retroperitoneal kirurgi.
- medfødte eller ervervede misdannelser (Peyronies sykdom, hypospadier, epispadier, penisbrudd).
- hormonelle forstyrrelser (hypogonadisme, hyperprolaktinemi, hyper- eller hypotyreose, Cushings sykdom).
- rusavhengighet og/eller alkoholikere og behandling med noen av følgende legemidler: antidepressiva, antipsykotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Obstruktiv søvnapné (OSA)
OSA-pasienter uten erektil dysfunksjon (ED).
|
|
|
Ingen inngripen: OSA + ED
OSA-pasienter med diagnose erektil dysfunksjon som er tilfeldig fordelt til ikke å motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
|
|
|
Eksperimentell: OSA + ED + CPAP
OSA-pasienter med diagnose erektil dysfunksjon som er tilfeldig allokert til å motta CPAP.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for pasienter randomisert til CPAP-behandlingsgruppe.
Behandlingsvarighet: 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Index Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Effekt av 3-måneders CPAP-behandling på endringene i International Index Erectile Function score for pasienter med erektil dysfunksjon.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillit og forhold (SEAR) poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Sammenlign den psykologiske profilen til pasienter med OSA med og uten erektil dysfunksjon for å oppdage psykiske plager assosiert med risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon ved å bruke SEAR-score.
Evaluer effekten av CPAP-behandling på endringen i SEAR-poengsum etter 3 måneder.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i seksuell hormonprofil (Testosteron, SHBG, gratis testosteron, prolaktin, LH og FSH)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Sammenlign sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon i en gruppe pasienter med syndrom av obstruktiv søvnapné med og uten erektil dysfunksjon.
Evaluer virkningen av CPAP-behandling på endringen i kjønnshormonprofilen etter 3 måneder.
Alle hormoner målt i blodprøver ved hjelp av Radioimmunoassay.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Endringer i biomarkører for endoteldysfunksjon (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 og VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Bestem profilen for syntese av forskjellige biomarkører relatert til endoteldysfunksjon og kardiovaskulær lidelse assosiert med obstruktiv søvnapné og dens forhold til risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon.
Evaluer virkningen av CPAP-behandling på endringene i biomarkører for endoteldysfunksjon etter 3 måneder.
Alle markører målt i blodprøver ved hjelp av Radioimmunoassay.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Erektil dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- Nº80-Separ2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .