Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av obstruktiv søvnapné i erektil dysfunksjon

5. april 2019 oppdatert av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Syndromet obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig tilstand som rammer 2-4 % av den generelle befolkningen, forårsaker en økning i sympatisk aktivitet, endringer i systemisk blodtrykk og er assosiert med hjerte- og karsykdommer. De patofysiologiske mekanismene som er endret som følge av hendelsene forbundet med obstruktiv søvnapné (hypoksi-reoksygenering, opphisselse og søvnfragmentering), er assosiert med økt risiko for å utvikle erektil dysfunksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Fram til i dag er studiene som forbinder erektil dysfunksjon med obstruktiv søvnapné (OSA) epidemiologiske studier.

Endringene i uttrykksprofilen til biomarkører for endotel- og kardiovaskulær dysfunksjon og kjønnshormonforstyrrelser som er endret som et resultat av hendelsene assosiert med OSA, er assosiert med utvikling av erektil dysfunksjon.

Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) reverserer effekten av OSA og pasienter med erektil dysfunksjon kan forbedre erektil funksjon.

Hovedmålet med studien er:

1. For å evaluere effekten av CPAP-behandling på erektil dysfunksjon hos OSA-pasienter.

De sekundære målene er:

  1. For å bestemme profilen for syntese av forskjellige biomarkører relatert til endotel dysfunksjon og kardiovaskulær lidelse, som endres som et resultat av syndromet obstruktiv søvnapné og dets forhold til risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon.
  2. For å sammenligne sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon i en gruppe pasienter med syndrom av obstruktiv søvnapné med og uten erektil dysfunksjon.
  3. For å vurdere forekomsten av erektil dysfunksjon hos pasienter med OSA.
  4. Å sammenligne den psykologiske profilen til pasienter med OSA med og uten erektil dysfunksjon for å oppdage psykiske plager forbundet med risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon.
  5. For å evaluere effekten av CPAP-behandling på sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon hos OSA-pasienter.
  6. For å evaluere effekten av CPAP-behandling på den psykologiske profilen til pasienter med erektil dysfunksjon hos OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av "obstruktivt søvnapnésyndrom" (apné-hypopnéindeks >10)
  • Diagnose av erektil dysfunksjon (International Index of Erectile Function score <25)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til å utføre eller samarbeide med å utføre tester.
  • Pasienter som har noen av følgende tilstander:

    • hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskivesykdom).
    • historie med bekken- eller retroperitoneal kirurgi.
    • medfødte eller ervervede misdannelser (Peyronies sykdom, hypospadier, epispadier, penisbrudd).
    • hormonelle forstyrrelser (hypogonadisme, hyperprolaktinemi, hyper- eller hypotyreose, Cushings sykdom).
    • rusavhengighet og/eller alkoholikere og behandling med noen av følgende legemidler: antidepressiva, antipsykotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Obstruktiv søvnapné (OSA)
OSA-pasienter uten erektil dysfunksjon (ED).
Ingen inngripen: OSA + ED
OSA-pasienter med diagnose erektil dysfunksjon som er tilfeldig fordelt til ikke å motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Eksperimentell: OSA + ED + CPAP
OSA-pasienter med diagnose erektil dysfunksjon som er tilfeldig allokert til å motta CPAP.
Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for pasienter randomisert til CPAP-behandlingsgruppe. Behandlingsvarighet: 3 måneder.
Andre navn:
  • CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Index Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Effekt av 3-måneders CPAP-behandling på endringene i International Index Erectile Function score for pasienter med erektil dysfunksjon.
Ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvtillit og forhold (SEAR) poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Sammenlign den psykologiske profilen til pasienter med OSA med og uten erektil dysfunksjon for å oppdage psykiske plager assosiert med risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon ved å bruke SEAR-score. Evaluer effekten av CPAP-behandling på endringen i SEAR-poengsum etter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder
Endringer i seksuell hormonprofil (Testosteron, SHBG, gratis testosteron, prolaktin, LH og FSH)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Sammenlign sekresjonsprofilen til kjønnshormoner relatert til kontroll av erektil funksjon i en gruppe pasienter med syndrom av obstruktiv søvnapné med og uten erektil dysfunksjon. Evaluer virkningen av CPAP-behandling på endringen i kjønnshormonprofilen etter 3 måneder. Alle hormoner målt i blodprøver ved hjelp av Radioimmunoassay.
Ved baseline og 3 måneder
Endringer i biomarkører for endoteldysfunksjon (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 og VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Bestem profilen for syntese av forskjellige biomarkører relatert til endoteldysfunksjon og kardiovaskulær lidelse assosiert med obstruktiv søvnapné og dens forhold til risikoen for å utvikle erektil dysfunksjon. Evaluer virkningen av CPAP-behandling på endringene i biomarkører for endoteldysfunksjon etter 3 måneder. Alle markører målt i blodprøver ved hjelp av Radioimmunoassay.
Ved baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere