阻塞性睡眠呼吸暂停对勃起功能障碍的影响
2019年4月5日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 是一种常见病症,影响 2-4% 的普通人群,导致交感神经活动增加、全身血压变化,并与心血管疾病有关。 由于与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的事件(缺氧-复氧、觉醒和睡眠片段化)而改变的病理生理机制与阻塞性睡眠呼吸暂停患者发生勃起功能障碍的风险增加有关。 直到今天,将勃起功能障碍与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 联系起来的研究都是流行病学研究。
由于与 OSA 相关的事件而改变的内皮和心血管功能障碍生物标志物和性激素疾病的表达谱的改变与勃起功能障碍的发展有关。
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗可逆转 OSA 的影响,勃起功能障碍患者可改善勃起功能。
该研究的主要目标是:
1. 评估 CPAP 治疗对 OSA 患者勃起功能障碍的影响。
次要目标是:
- 确定与内皮功能障碍和心血管疾病相关的不同生物标志物的合成概况,这些生物标志物因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及其与发生勃起功能障碍的风险的关系而改变。
- 比较一组伴有和不伴有勃起功能障碍的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者与控制勃起功能相关的性激素的分泌情况。
- 评估 OSA 患者勃起功能障碍的患病率。
- 比较伴有和不伴有勃起功能障碍的 OSA 患者的心理特征,以检测与发生勃起功能障碍的风险相关的心理困扰。
- 评估 CPAP 治疗对 OSA 患者控制勃起功能相关性激素分泌情况的影响。
- 评估 CPAP 治疗对 OSA 患者勃起功能障碍患者心理状况的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- “阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”的诊断(呼吸暂停低通气指数 >10)
- 勃起功能障碍的诊断(国际勃起功能指数评分<25)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 心理生理上无法执行测试或无法与执行测试协作。
出现以下任何情况的患者:
- 心血管疾病、神经系统疾病(多发性硬化症、帕金森病、椎间盘疾病)。
- 盆腔或腹膜后手术史。
- 先天性或获得性畸形(佩罗尼病、尿道下裂、尿道上裂、阴茎骨折)。
- 荷尔蒙失调(性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺机能亢进或功能减退症、库欣氏病)。
- 吸毒成瘾和/或酗酒者以及使用以下任何药物进行治疗:抗抑郁药、抗精神病药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
没有勃起功能障碍 (ED) 的 OSA 患者。
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无干预:阻塞性睡眠呼吸暂停 + ED
诊断为勃起功能障碍的 OSA 患者被随机分配到不接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
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实验性的:OSA + ED + 呼吸机
诊断为勃起功能障碍的 OSA 患者被随机分配接受 CPAP。
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对随机分配到 CPAP 治疗组的患者进行持续气道正压通气治疗。
疗程:3个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分的变化
大体时间:在基线和 3 个月
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3 个月 CPAP 治疗对勃起功能障碍患者国际指数勃起功能评分变化的影响。
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在基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自尊和人际关系 (SEAR) 分数的变化
大体时间:在基线和 3 个月
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使用 SEAR 评分比较患有勃起功能障碍和不患有勃起功能障碍的 OSA 患者的心理特征,以检测与发生勃起功能障碍的风险相关的心理困扰。
评估 CPAP 治疗对 3 个月后 SEAR 评分变化的影响。
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在基线和 3 个月
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性激素谱的变化(睾酮、SHBG、游离睾酮、催乳素、LH 和 FSH)
大体时间:在基线和 3 个月
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比较一组伴有和不伴有勃起功能障碍的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者与控制勃起功能相关的性激素分泌情况。
评估 CPAP 治疗对 3 个月后性激素变化的影响。
通过放射免疫测定法测量血样中的所有激素。
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在基线和 3 个月
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内皮功能障碍生物标志物(ADMA、ICAM-1、VCAM-1 和 VEGF)的变化
大体时间:在基线和 3 个月
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确定与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的内皮功能障碍和心血管疾病相关的不同生物标志物的合成概况及其与发生勃起功能障碍的风险的关系。
评估 CPAP 治疗对 3 个月后内皮功能障碍生物标志物变化的影响。
通过放射免疫测定法测量血液样本中的所有标记物。
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在基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ferran Barbé, MD、Spanish Respiratory Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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