Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na zaburzenia erekcji

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest częstym schorzeniem, które dotyka 2-4% populacji ogólnej, powodując wzrost aktywności układu współczulnego, zmiany ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i jest związany z chorobami układu krążenia. Mechanizmy patofizjologiczne, które ulegają zmianie w wyniku zdarzeń związanych z obturacyjnym bezdechem sennym (niedotlenienie-reoksygenacja, wybudzenia i fragmentacja snu), wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń erekcji u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Do dziś badania łączące zaburzenia erekcji z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) są badaniami epidemiologicznymi.

Zmiany w profilu ekspresji biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeń hormonów płciowych, które ulegają zmianie w wyniku zdarzeń związanych z OBS, są związane z rozwojem zaburzeń erekcji.

Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) odwraca skutki OBS, a pacjenci z zaburzeniami erekcji mogą poprawić erekcję.

Podstawowym celem badania jest:

1. Ocena wpływu leczenia CPAP na zaburzenia erekcji u chorych na OSA.

Cele drugorzędne to:

  1. Określenie profilu syntezy różnych biomarkerów związanych z dysfunkcją śródbłonka i zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, które ulegają zmianie w wyniku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz ich związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń erekcji.
  2. Porównanie profilu wydzielania hormonów płciowych związanego z kontrolą erekcji w grupie pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego z zaburzeniami erekcji i bez.
  3. Ocena częstości występowania zaburzeń erekcji u pacjentów z OBS.
  4. Porównanie profilu psychologicznego pacjentów z OBS z i bez zaburzeń erekcji w celu wykrycia dystresu psychicznego związanego z ryzykiem rozwoju zaburzeń erekcji.
  5. Ocena wpływu leczenia CPAP na profil wydzielania hormonów płciowych związanych z kontrolą erekcji u pacjentów z OSA.
  6. Ocena wpływu leczenia CPAP na profil psychologiczny pacjentów z zaburzeniami erekcji u chorych na OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova. IRB Lleida. CIBERes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie „zespołu obturacyjnego bezdechu sennego” (indeks bezdechów i spłyceń >10)
  • Diagnoza zaburzeń erekcji (wynik International Index of Erectile Function <25)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Psychofizyczna niezdolność do wykonywania lub współpracy przy wykonywaniu testów.

  • Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

    • choroby układu krążenia, choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, dyskopatia).
    • historia operacji miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej.
    • wrodzone lub nabyte wady rozwojowe (choroba Peyroniego, spodziectwo, epispodzie, złamania prącia).
    • zaburzenia hormonalne (hipogonadyzm, hiperprolaktynemia, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga).
    • narkomanów i/lub alkoholików oraz leczenie którymkolwiek z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Pacjenci z OSA bez zaburzeń erekcji (ED).
Brak interwencji: OBS + ED
Pacjenci z OSA z rozpoznaniem zaburzeń erekcji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzymuje ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Eksperymentalny: OBS + ED + CPAP
Pacjenci z OSA z rozpoznaniem zaburzeń erekcji, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia CPAP.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia CPAP. Czas trwania leczenia: 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Wpływ 3-miesięcznego leczenia CPAP na zmiany w skali International Index Erectile Function u pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Na początku i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach samooceny i relacji (SEAR).
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Porównanie profilu psychologicznego pacjentów z OSA z zaburzeniami erekcji i bez nich w celu wykrycia dystresu psychicznego związanego z ryzykiem rozwoju zaburzeń erekcji, używając skali SEAR. Oceń wpływ leczenia CPAP na zmianę wyniku SEAR po 3 miesiącach.
Na początku i 3 miesiące
Zmiany w profilu hormonów płciowych (testosteron, SHBG, wolny testosteron, prolaktyna, LH i FSH)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Porównanie profilu wydzielania hormonów płciowych związanych z kontrolą erekcji w grupie pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego z zaburzeniami erekcji i bez. Ocena wpływu leczenia CPAP na zmianę profilu hormonów płciowych po 3 miesiącach. Wszystkie hormony mierzone w próbkach krwi za pomocą testu radioimmunologicznego.
Na początku i 3 miesiące
Zmiany biomarkerów dysfunkcji śródbłonka (ADMA, ICAM-1, VCAM-1 i VEGF)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Określić profil syntezy różnych biomarkerów związanych z dysfunkcją śródbłonka i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi związanymi z obturacyjnym bezdechem sennym oraz jego związek z ryzykiem wystąpienia zaburzeń erekcji. Ocena wpływu leczenia CPAP na zmiany biomarkerów dysfunkcji śródbłonka po 3 miesiącach. Wszystkie markery mierzono w próbkach krwi za pomocą testu radioimmunologicznego.
Na początku i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferran Barbé, MD, Spanish Respiratory Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nº80-Separ2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj