経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）およびレーザー喉頭手術
2020年3月11日 更新者：Vladimir Nekhendzy、Stanford University
レーザー喉頭手術のための経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の安全性と有効性
この研究の目的は、完全にチューブレスの条件下で、気管挿管やジェット換気を使用せずに、レーザー喉頭手術を安全かつ潜在的により効果的に実施できるかどうかを調査することです。
患者のガス交換は、特殊な鼻カニューレを介した高流量酸素の急速な吹き込みによってサポートされます。いわゆる経鼻加湿急速吹き込み換気交換 (THRIVE) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レーザー喉頭手術を受ける患者
除外基準:
- 心筋機能が著しく低下した患者 (駆出率 < 50%)
- -異常な心調律および伝導異常のある患者。ただし、孤立した無症候性の心房および心室の早期収縮を伴う患者は除きます。
- 間欠性跛行の症状がある患者など、重大な末梢血管疾患のある患者。
- -脳血管障害（CVA）および一過性脳虚血発作（TIA）の病歴など、既知の重大な脳血管疾患を有する患者。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73によって明らかにされる、重大な腎不全の患者 m2。
- -正常範囲外の検査値によって決定される電解質（K +、Ca ++）異常のある患者。
- 頭蓋内圧亢進または頭蓋内コンプライアンス低下の病歴または症状がある患者（例： 頭痛、吐き気と嘔吐、視覚的変化、精神的変化）。
- 頭蓋底欠損のある患者。
- 肺動脈圧が正常範囲を超えている肺高血圧症の患者。
- -ベースラインの慢性低酸素症および/または高炭酸ガス血症、および/またはベースラインの室内空気酸素飽和度（SpO2）<95％の既知の病歴によって明らかにされる、重大な慢性閉塞性または拘束性肺疾患の患者。
- BMI > 35 kg/m2 の肥満患者。
- 治療にもかかわらず、重度でコントロール不良の胃食道逆流症の患者。
- 裂孔ヘルニア患者および満腹患者。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
- 英語が分からない方や精神障害のある方。 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繁栄する
高流量鼻酸素
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活性鼻酸素供給システム
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アクティブコンパレータ：気管内チューブ
気管挿管
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手術中の換気をサポートするプラスチックチューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低術中末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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末梢酸素飽和度は、血液中の酸素量の推定値です。
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手術時間（平均約1時間）
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覚醒・抜管時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術の終了から、患者の保護気道反射が回復し、患者が開眼してコマンドを実行するまでを記録。
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手術時間（平均約1時間）
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動脈血の酸素分圧 (PaO2)
時間枠：誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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動脈血中の二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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血液中のpH
時間枠：誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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PH の範囲は 0 ～ 14 で、7 が中性です。
7未満のpHは酸性を示し、7より大きいpHは塩基性を示します。
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誘導、誘導後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）、回復室（約1時間）
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心拍数
時間枠：導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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ストローク量指数 (SVI)
時間枠：導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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一回拍出量 - 心臓の各拍動で心室から駆出される血液の量で、拡張終期容積と収縮終期容積の差に相当します。
1 回拍出量指数は、1 回拍出量を体表面積 (BSA) (m^2) で割ることによって、1 回拍出量を人のサイズに関連付ける方法です。
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導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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心臓指数 (CI)
時間枠：導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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心臓指数: 心拍出量に基づく心臓力学的尺度。左心室が 1 分間に体循環に排出する血液の量で、リットル/分 (l/min) で測定されます。
心拍出量は、体表面積 (m^2) で割ることによって患者の体の大きさに指標付けされ、心拍数が得られます。
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導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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全身血管抵抗指数（SVRI）
時間枠：導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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SVRI は全身血管抵抗 (SVR) に BSA を掛けたものに等しい。
SVR は全身循環を通る血流に対する抵抗であり、ウッド単位で測定されました。
木材単位 = 80 ダイン*秒/センチメートル^5 (ダイン*秒/cm^5)。
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導入、導入後10、20、30、40m、自発換気（約1時間）
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一時停止の時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術中の喉頭鏡を患者の口に挿入した瞬間から完全に手術を中止するまで記録。
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手術時間（平均約1時間）
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サスペンション調整回数
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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サスペンション喉頭鏡の調整回数。
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手術時間（平均約1時間）
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手術時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術中の喉頭鏡を患者の口に挿入した瞬間から、手術が完了して喉頭鏡を引き抜くまでを記録。
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手術時間（平均約1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復室退院準備時間
時間枠：回復室滞在時間（平均約1時間）
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入院から回復室、回復室退院まで
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回復室滞在時間（平均約1時間）
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鎮痛剤の消費
時間枠：回復室～術後7日目
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鎮痛薬の消費量は、経口モルヒネミリグラム当量（MME）で測定されました
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回復室～術後7日目
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ジェット換気が必要な参加者の数
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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ジェット換気とは、高圧ジェット人工呼吸器による酸素の供給を指します。
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手術時間（平均約1時間）
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自発換気までの時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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麻酔薬の中止から患者の自発呼吸の回復までを記録。
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手術時間（平均約1時間）
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無呼吸時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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麻酔導入から自発呼吸復帰までを記録。
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手術時間（平均約1時間）
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麻酔時間
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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麻酔導入から覚醒・抜管までを記録
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手術時間（平均約1時間）
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プロポフォールの総投与量（麻酔薬）
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術時間（平均約1時間）
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レミフェンタニルの総投与量（麻酔薬）
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術時間（平均約1時間）
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フェニレフリンの総投与量（血管作用薬）
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術時間（平均約1時間）
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総エフェドリン投与量 (血管作用薬)
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術時間（平均約1時間）
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ラベタロールの総投与量（血管作用薬）
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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手術時間（平均約1時間）
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患者が注意を払い、向きを変えるまでの時間 x 4
時間枠：手術時間（平均約1時間）
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回復室への患者の入院から、回復室の看護師によって評価された人、場所、時間、および状況に対する患者のオリエンテーションまで記録されます。
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手術時間（平均約1時間）
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回復室での最初の疼痛スコア
時間枠：回復室滞在時間（平均約1時間）
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痛みのスケールは 0 ～ 10 でした (0 = 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)。
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回復室滞在時間（平均約1時間）
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回復室退院時の疼痛スコア
時間枠：回復室滞在時間（平均約1時間）
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痛みのスケールは 0 ～ 10 でした (0 = 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)。
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回復室滞在時間（平均約1時間）
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回復の質 (QoR)15 スコア
時間枠：施術前、施術後1～2時間
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QoR15 には 15 の質問があり、それぞれが患者の機能を測定するための 0 ～ 10 のスケールです。
スコアは 0 ～ 150 の範囲全体で合計され、スコアが高いほど回復が良好です。
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施術前、施術後1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Nekhendzy, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2019年2月26日
研究の完了 (実際)
2019年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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