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비강 가습 급속 흡입 환기 교환(THRIVE) 및 레이저 후두 수술

2020년 3월 11일 업데이트: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

레이저 후두 수술을 위한 경비강 가습 급속 흡기 환기 교환기(THRIVE)의 안전성과 유효성

이 연구의 목적은 완전히 튜브가 없는 조건에서 기관 삽관이나 제트 환기를 사용하지 않고 레이저 후두 수술을 안전하고 잠재적으로 더 효과적으로 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 환자의 가스 교환은 특화된 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소의 신속한 주입으로 지원됩니다: 소위 THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 레이저 후두 수술을 위해 내원하는 환자

제외 기준:

  1. 심근 기능이 현저하게 저하된 환자(박출률 < 50%)
  2. 고립되고 무증상인 조기 심방 및 심실 수축이 있는 환자를 제외한 비정상적인 심장 리듬 및 전도 이상이 있는 환자.
  3. 간헐적 파행의 증상이 있는 사람과 같은 중요한 말초 혈관 질환이 있는 환자.
  4. 뇌혈관 사고(CVA) 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력과 같은 알려진 중대한 뇌혈관 질환이 있는 환자.
  5. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73으로 나타나는 중대한 신부전 환자 m2.
  6. 정상 범위를 벗어난 실험실 값에 의해 결정된 전해질(K+, Ca++) 이상이 있는 환자.
  7. 두개내압 증가 또는 두개내 순응도 감소의 병력 또는 증상이 있는 환자(예: 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각적 변화, 정신 변화).
  8. 두개골 기저 결함이 있는 환자.
  9. 폐동맥압이 정상 범위보다 높은 폐고혈압 환자.
  10. 베이스라인 만성 저산소증 및/또는 고칼슘혈증 및/또는 베이스라인 실내 공기 산소 포화도(SpO2) < 95%의 알려진 이력으로 명백한 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있는 환자.
  11. BMI > 35 kg/m2인 비만 환자.
  12. 의학적 치료에도 불구하고 조절이 잘 되지 않는 중증의 위식도 역류질환 환자.
  13. hiatal hernia 환자와 위가 찬 환자.
  14. 연구 참여에 대한 환자의 거부.
  15. 영어를 이해하지 못하거나 정신 장애가 있는 환자. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 번창하다
고유량 비강 산소
장치: 번창하다
활성 비강 산소 전달 시스템
활성 비교기: 기관내관
기관 삽관법
장치: 기관내관
수술 중 환기를 지원하는 플라스틱 튜브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 수술 중 말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
말초 산소 포화도는 혈액 내 산소량의 추정치입니다.
수술시간 (평균 약 1시간)
각성/발관 시간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술 종료부터 환자의 기도 보호 반사가 회복되고 명령을 내리기 위해 환자가 눈을 뜰 때까지 기록됩니다.
수술시간 (평균 약 1시간)
동맥혈의 산소 분압(PaO2)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
혈액의 pH
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
PH 범위는 0~14이며 7이 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성을 나타내고 7보다 큰 pH는 염기성을 나타냅니다.
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발호흡(약 1시간), 회복실(약 1시간)
심박수
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
평균 동맥압(MAP)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
뇌졸중 용적 지수(SVI)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
뇌졸중 용적 - 심장이 박동할 때마다 심실에서 분출되는 혈액의 양으로 이완기말 용적과 수축기말 용적의 차이와 같습니다. 뇌졸중 용적 지수는 뇌졸중 용적을 신체 표면적(BSA)(m^2)으로 나누어 뇌졸중 용적을 사람의 크기와 관련시키는 방법입니다.
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
심장 지수(CI)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
심장 지수: 분당 리터(l/min)로 측정된 좌심실이 1분 동안 체순환으로 분출하는 혈액의 양인 심박출량을 기반으로 한 심장 역학 측정입니다. 심박출량은 심장 지수를 산출하기 위해 체표면적(m^2)으로 나누어 환자의 신체 크기에 지수화됩니다.
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
전신 혈관 저항 지수(SVRI)
기간: 유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
SVRI는 전신 혈관 저항(SVR)에 BSA를 곱한 것과 같습니다. SVR은 체순환을 통한 혈류에 대한 저항이며 Wood 단위로 측정되었습니다. 목재 단위 = 80dyne*초당 센티미터^5(dyne*sec/cm^5).
유도, 유도 후 10, 20, 30, 40m, 자발 환기(약 1시간)
정지 시간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술용 후두경을 환자의 입에 삽입하는 순간부터 완전한 수술 정지까지 기록됩니다.
수술시간 (평균 약 1시간)
서스펜션 조정 횟수
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
서스펜션 후두경의 조정 횟수.
수술시간 (평균 약 1시간)
수술 기간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술용 후두경을 환자의 입에 넣는 순간부터 수술 완료 시 후두경을 빼낼 때까지 기록됩니다.
수술시간 (평균 약 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실 퇴원 준비 시간
기간: 회복실 체류시간(평균 약 1시간)
입원부터 회복실, 회복실 퇴원까지
회복실 체류시간(평균 약 1시간)
진통제 소비
기간: 회복실 ~ 수술 후 7일째
진통제 소비는 경구 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정되었습니다.
회복실 ~ 수술 후 7일째
제트 환기가 필요한 참가자 수
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
제트 환기는 고압 제트 환기 장치를 통해 산소를 전달하는 것을 말합니다.
수술시간 (평균 약 1시간)
자발적 환기까지의 시간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
마취제 중단부터 환자의 자발호흡 회복까지 기록.
수술시간 (평균 약 1시간)
무호흡 시간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
마취유도부터 자발호흡 복귀까지 기록.
수술시간 (평균 약 1시간)
마취 기간
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
마취 유도부터 환자의 각성/발관까지 기록
수술시간 (평균 약 1시간)
총 프로포폴 용량(마취제)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술시간 (평균 약 1시간)
총 레미펜타닐 용량(마취제)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술시간 (평균 약 1시간)
총 페닐에프린 용량(혈관작용제)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술시간 (평균 약 1시간)
총 에페드린 복용량(혈관작용제)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술시간 (평균 약 1시간)
총 Labetalol 복용량(Vasoactive 약물)
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
수술시간 (평균 약 1시간)
환자가 주의를 기울이고 방향을 잡는 시간 x 4
기간: 수술시간 (평균 약 1시간)
환자의 회복실 입원부터 회복실 간호사가 평가한 사람, 장소, 시간 및 상황에 대한 환자의 성향까지 기록됩니다.
수술시간 (평균 약 1시간)
회복실의 첫 통증 점수
기간: 회복실 체류시간(평균 약 1시간)
통증 척도는 0-10(0 = 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
회복실 체류시간(평균 약 1시간)
회복실 퇴원 시 통증 점수
기간: 회복실 체류시간(평균 약 1시간)
통증 척도는 0-10(0 = 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
회복실 체류시간(평균 약 1시간)
복구 품질(QoR)15 점수
기간: 시술 전, 시술 후 1~2시간
QoR15에는 환자 기능을 측정하기 위해 각각 0-10의 척도에 있는 15개의 질문이 있습니다. 점수는 0-150의 전체 범위에 대해 합산되며 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다.
시술 전, 시술 후 1~2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 36060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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