Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) och laser larynxkirurgi
11 mars 2020 uppdaterad av: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Säkerheten och effektiviteten av det transnasala luftfuktade snabbinblåsningsutbytet (THRIVE) för laser larynxkirurgi
Syftet med denna studie är att undersöka om laser larynxkirurgi kan utföras säkert och potentiellt mer effektivt utan användning av trakeal intubation eller jetventilation, under helt slanglösa förhållanden.
Patientens gasutbyte kommer att stödjas av snabb insufflation av högflödessyre genom en specialiserad näskanyl: den så kallade Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för laseroperation i larynx
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant nedsatt myokardfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienter med onormal hjärtrytm och överledningsavvikelser, med undantag för patienter med isolerade, asymtomatiska prematura förmaks- och kammarkontraktioner.
- Patienter med betydande perifer kärlsjukdom, såsom de med symtom på claudicatio intermittens.
- Patienter med känd signifikant cerebrovaskulär sjukdom, såsom historia av cerebrovaskulära olyckor (CVA) och övergående ischemiska attacker (TIA).
- Patienter med signifikant njurinsufficiens, som manifesteras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med elektrolytavvikelser (K+, Ca++), som bestäms av laboratorievärden utanför ett normalt intervall.
- Patienter med historia eller symtom på ökat intrakraniellt tryck eller minskad intrakraniell följsamhet (t. huvudvärk, illamående och kräkningar, synförändringar, mentala förändringar).
- Patienter med defekter i skallbasen.
- Patienter med pulmonell hypertoni som har lungartärtryck över det normala intervallet.
- Patienter med signifikanta kroniska obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar, som manifesterats av känd historia av kronisk hypoxi och/eller hyperkapni vid baslinjen, och/eller syremättnad i rumsluft (SpO2) < 95 %.
- Överviktiga patienter med BMI > 35 kg/m2.
- Patienter med svår och dåligt kontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom trots medicinsk behandling.
- Patienter med hiatal bråck och fulla magpatienter.
- Patientens vägran att delta i studien.
- Patienter som inte förstår engelska eller förståndshandikappade. Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FRODAS
högflöde av nasalt syre
|
aktivt nasalt syretillförselsystem
|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtub
trakeal intubation
|
Plaströr för att stödja ventilation under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta intraoperativa perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Perifer syremättnad är en uppskattning av mängden syre i blodet.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Uppvaknande/Extubationstid
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registreras från slutet av operationen tills patientens skyddande luftvägsreflexer återkommer och patienten öppnar ögonen för att befalla.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Partialtryck av syre i artärblodet (PaO2)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
|
|
Partialtryck av koldioxid i artärblodet (PaCO2)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
|
|
pH i blodet
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
PH-intervallet är 0 till 14, där 7 är neutralt.
Ett pH på mindre än 7 indikerar surhet, medan ett pH över 7 indikerar en bas.
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontanventilation (ca 1 timme), uppvakningsrum (ca 1 timme)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
|
|
Slagvolymindex (SVI)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
Slagvolym - volymen blod som skjuts ut från en ventrikel vid varje hjärtslag, lika med skillnaden mellan den slutdiastoliska volymen och den slutsystoliska volymen.
Slagvolymindex är en metod för att relatera slagvolymen till personens storlek genom att dividera slagvolymen med kroppsytan (BSA) (m^2).
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
|
Hjärtindex (CI)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
Cardiac index: Ett kardiodynamiskt mått baserat på hjärtminutvolymen, vilket är mängden blod som den vänstra kammaren skjuter ut i den systemiska cirkulationen på en minut, mätt i liter per minut (l/min).
Hjärtvolymen indexeras till en patients kroppsstorlek genom att dividera med kroppsytan (m^2) för att ge hjärtindex.
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI)
Tidsram: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
SVRI är lika med systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) gånger BSA.
SVR är motståndet mot blodflödet genom den systemiska cirkulationen och den mättes i träenheter.
Träenhet =80 dyn*sekunder per centimeter^5 (dyne*sek/cm^5).
|
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (cirka 1 timme)
|
|
Dags för avstängning
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Inspelad från ögonblicket för införandet av operationslaryngoskopet i patientens mun till fullständig kirurgisk suspension.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Antal upphängningsjusteringar
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Antal justeringar av upphängningslaryngoskopet.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Inspelat från det ögonblick då det opererande laryngoskopet fördes in i patientens mun till att laryngoskopet togs ut vid avslutad operation.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsrum Utskrivningsklar tid
Tidsram: Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Från intagning till uppvakningsrum, till utskrivning från uppvakningsrum
|
Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Återhämtningsrum till 7:e postoperativa dagen
|
Smärtstillande konsumtion mättes i orala morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
Återhämtningsrum till 7:e postoperativa dagen
|
|
Antal deltagare som kräver jetventilation
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Jetventilation avser leverans av syre via högtrycks jetventilator.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Dags för spontan ventilation
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registrerad från utsättande av anestesimedel till återgång av patientens spontana ventilation.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Apné tid
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registrerad från induktion av anestesi till återkomst av spontan ventilation.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registrerad från induktion av anestesi till patientens uppvaknande/extubation
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Total dos propofol (bedövningsmedel)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Total remifentanil dos (bedövningsmedel)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Total fenylefrindos (vasoaktivt läkemedel)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Total efedrindos (vasoaktivt läkemedel)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Total dos labetalol (vasoaktivt läkemedel)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Dags för patienten att vara alert och orienterad x 4
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registrerad från patientens inläggning på uppvakningsrummet till patientens orientering till person, plats, tid och situation som bedömts av uppvakningsrumssköterskan.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Första smärtpoängen i återhämtningsrummet
Tidsram: Varaktighet för vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Smärtskalan var 0-10 (0 = ingen smärta, 10 - värsta tänkbara smärta).
|
Varaktighet för vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Smärtpoäng vid utskrivning från återhämtningsrummet
Tidsram: Varaktighet för vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Smärtskalan var 0-10 (0 = ingen smärta, 10 - värsta tänkbara smärta).
|
Varaktighet för vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Quality of Recovery (QoR)15 Poäng
Tidsram: Före ingreppet och 1-2 timmar efter ingreppet
|
QoR15 har 15 frågor var och en är på en skala från 0-10 för att mäta patientens funktionalitet.
Poängen summeras för ett övergripande intervall på 0-150, med högre poäng som motsvarar bättre återhämtning.
|
Före ingreppet och 1-2 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 36060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .