Трансназальная увлажненная вентиляция с быстрым вдохом (THRIVE) и лазерная хирургия гортани
11 марта 2020 г. обновлено: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Безопасность и эффективность трансназального увлажненного искусственного дыхания с быстрым вдуванием (THRIVE) для лазерной хирургии гортани
Целью данного исследования является изучение возможности безопасного и потенциально более эффективного проведения лазерной хирургии гортани без использования интубации трахеи или струйной вентиляции в условиях полного отсутствия трубки.
Газообмен пациента будет поддерживаться быстрой инсуффляцией кислорода с высоким потоком через специализированную назальную канюлю: так называемая трансназальная вентиляция с увлажнением и быстрой инсуффляцией (THRIVE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на лазерную хирургию гортани
Критерий исключения:
- Пациенты со значительно сниженной функцией миокарда (фракция выброса < 50%)
- Пациенты с нарушением сердечного ритма и нарушениями проводимости, за исключением пациентов с изолированной бессимптомной экстрасистолией предсердий и желудочков.
- Пациенты со значительным заболеванием периферических сосудов, например, с симптомами перемежающейся хромоты.
- Пациенты с известными серьезными цереброваскулярными заболеваниями, такими как инсульты и транзиторные ишемические атаки (ТИА) в анамнезе.
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью, что проявляется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2.
- Пациенты с нарушениями электролитного баланса (K+, Ca++), определяемыми лабораторными значениями вне нормального диапазона.
- Пациенты с историей или симптомами повышенного внутричерепного давления или сниженной внутричерепной податливости (например, головные боли, тошнота и рвота, изменения зрения, изменения психики).
- Пациенты с дефектами основания черепа.
- Пациенты с легочной гипертензией, у которых давление в легочной артерии выше нормального диапазона.
- Пациенты со значительными хроническими обструктивными или рестриктивными заболеваниями легких, которые проявляются исходной хронической гипоксией и/или гиперкапнией в анамнезе и/или исходным уровнем насыщения кислородом воздуха в помещении (SpO2) <95%.
- Тучные пациенты с ИМТ > 35 кг/м2.
- Пациенты с тяжелой и плохо контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, несмотря на медикаментозное лечение.
- Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и пациенты с полным желудком.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты, не понимающие по-английски или умственно отсталые. Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
назальный кислород с высокой скоростью потока
|
активная назальная система доставки кислорода
|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка
интубация трахеи
|
Пластиковая трубка для поддержки вентиляции во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая интраоперационная периферическая сатурация кислорода (SpO2)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Периферическое насыщение кислородом является оценкой количества кислорода в крови.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Время пробуждения/экстубации
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Регистрируют с момента окончания операции до восстановления защитных рефлексов дыхательных путей пациента и открывания глаз по команде.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
|
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
|
|
рН в крови
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
Диапазон pH составляет от 0 до 14, где 7 означает нейтральное значение.
рН менее 7 указывает на кислотность, тогда как рН более 7 указывает на щелочь.
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час), послеоперационная палата (приблизительно 1 час)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
|
|
Индекс ударного объема (SVI)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
Ударный объем - объем крови, выбрасываемый из желудочка при каждом сокращении сердца, равный разнице между конечно-диастолическим объемом и конечно-систолическим объемом.
Индекс ударного объема — это метод соотнесения ударного объема с размером человека путем деления ударного объема на площадь поверхности тела (ППТ) (м^2).
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
Сердечный индекс: кардиодинамическая мера, основанная на сердечном выбросе, который представляет собой количество крови, выбрасываемое левым желудочком в большой круг кровообращения за одну минуту, измеряемое в литрах в минуту (л/мин).
Сердечный выброс индексируется в зависимости от размера тела пациента путем деления на площадь поверхности тела (м ^ 2), чтобы получить сердечный индекс.
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
SVRI равен системному сосудистому сопротивлению (SVR), умноженному на BSA.
УВО представляет собой сопротивление кровотоку в большом круге кровообращения и измеряется в единицах Вуда.
Деревянная единица = 80 дин*секунд на сантиметр^5 (дин*сек/см^5).
|
Индукция, 10, 20, 30, 40 м после индукции, спонтанная вентиляция легких (приблизительно 1 час)
|
|
Время до приостановки
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Регистрировали с момента введения операционного ларингоскопа в рот больного до полного хирургического вывешивания.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Количество регулировок подвески
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Количество регулировок подвесного ларингоскопа.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Регистрировали с момента введения операционного ларингоскопа в рот пациента до извлечения ларингоскопа по завершении операции.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комната восстановления Время готовности к выписке
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
От поступления в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Комната восстановления до 7-го послеоперационного дня
|
Потребление анальгетиков измеряли в миллиграммовых эквивалентах перорального морфина (MME).
|
Комната восстановления до 7-го послеоперационного дня
|
|
Количество участников, которым требуется струйная вентиляция
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Струйная вентиляция относится к доставке кислорода через струйный вентилятор высокого давления.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Время до спонтанной вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Регистрировали от отмены анестезирующих препаратов до восстановления спонтанной вентиляции больного.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Время апноэ
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Регистрировали от индукции анестезии до восстановления спонтанной вентиляции легких.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Запись от индукции анестезии до пробуждения/экстубации пациента
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Общая доза пропофола (анестетик)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
|
Общая доза ремифентанила (анестетик)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
|
Общая доза фенилэфрина (вазоактивное лекарство)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
|
Общая доза эфедрина (вазоактивное лекарство)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
|
Общая доза лабеталола (вазоактивное лекарство)
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
|
Время, необходимое для того, чтобы пациент стал бдительным и ориентированным x 4
Временное ограничение: Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
Записывается с момента поступления пациента в послеоперационную палату до ориентации пациента в отношении человека, места, времени и ситуации по оценке медсестры послеоперационной палаты.
|
Продолжительность операции (в среднем около 1 часа)
|
|
Первая оценка боли в комнате восстановления
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
Шкала боли была от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 - сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
|
Оценка боли при выписке из палаты восстановления
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
Шкала боли была от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 - сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в среднем около 1 часа)
|
|
Качество восстановления (QoR) 15 баллов
Временное ограничение: До процедуры и через 1-2 часа после процедуры
|
QoR15 содержит 15 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 для оценки функциональности пациента.
Баллы суммируются для общего диапазона от 0 до 150, где более высокие баллы соответствуют лучшему восстановлению.
|
До процедуры и через 1-2 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .