Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) und Laser-Kehlkopfchirurgie
11. März 2020 aktualisiert von: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) für die Laser-Kehlkopfchirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Laser-Larynxchirurgie unter vollständig schlauchlosen Bedingungen sicher und potenziell effektiver ohne den Einsatz von trachealer Intubation oder Jet-Beatmung durchgeführt werden kann.
Der Gasaustausch des Patienten wird durch eine schnelle Insufflation von High-Flow-Sauerstoff durch eine spezielle Nasenkanüle unterstützt: der sogenannte transnasale befeuchtete schnelle Insufflationsventilatoraustausch (THRIVE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine Laser-Kehlkopfoperation vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikant eingeschränkter Myokardfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienten mit anormalem Herzrhythmus und Leitungsstörungen, außer Patienten mit isolierten, asymptomatischen vorzeitigen atrialen und ventrikulären Kontraktionen.
- Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, wie z. B. Patienten mit Symptomen einer Claudicatio intermittens.
- Patienten mit bekannter signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung, wie z. B. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVAs) und transitorischen ischämischen Attacken (TIAs).
- Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, die sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 manifestiert m2.
- Patienten mit Elektrolytanomalien (K+, Ca++), bestimmt durch Laborwerte außerhalb eines normalen Bereichs.
- Patienten mit der Anamnese oder den Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer reduzierten intrakraniellen Compliance (z. Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen, geistige Veränderungen).
- Patienten mit Schädelbasisdefekten.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie, deren Pulmonalarteriendruck über dem normalen Bereich liegt.
- Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen, die sich durch eine bekannte chronische Hypoxie und/oder Hyperkapnie in der Vorgeschichte und/oder eine Raumluftsauerstoffsättigung (SpO2) < 95 % zu Beginn manifestieren.
- Adipöse Patienten mit BMI > 35 kg/m2.
- Patienten mit schwerer und schlecht kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit trotz medizinischer Behandlung.
- Patienten mit Hiatushernie und Patienten mit vollem Magen.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die kein Englisch verstehen oder geistig behindert sind. Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEDEIHEN
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
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aktives nasales Sauerstoffzufuhrsystem
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
tracheale Intubation
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Kunststoffschlauch zur Unterstützung der Beatmung während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigste intraoperative periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Die periphere Sauerstoffsättigung ist eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufwach-/Extubationszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet vom Ende der Operation bis zur Rückkehr der schützenden Atemwegsreflexe des Patienten und dem Öffnen der Augen durch den Patienten auf Befehl.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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pH-Wert im Blut
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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Der pH-Bereich liegt zwischen 0 und 14, wobei 7 neutral ist.
Ein pH-Wert von weniger als 7 weist auf Säure hin, während ein pH-Wert von mehr als 7 auf eine Base hinweist.
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Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Schlagvolumen – das Blutvolumen, das bei jedem Herzschlag aus einem Ventrikel ausgestoßen wird, gleich der Differenz zwischen dem enddiastolischen Volumen und dem endsystolischen Volumen.
Der Schlagvolumenindex ist eine Methode, um das Schlagvolumen mit der Größe der Person in Beziehung zu setzen, indem das Schlagvolumen durch die Körperoberfläche (BSA) (m^2) dividiert wird.
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Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Herzindex: Ein kardiodynamisches Maß, das auf dem Herzzeitvolumen basiert, d. h. der Blutmenge, die der linke Ventrikel in einer Minute in den Körperkreislauf ausstößt, gemessen in Litern pro Minute (l/min).
Das Herzzeitvolumen wird auf die Körpergröße eines Patienten indiziert, indem es durch die Körperoberfläche (m^2) dividiert wird, um den Herzindex zu erhalten.
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Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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SVRI ist gleich systemischer Gefäßwiderstand (SVR) mal BSA.
SVR ist der Widerstand gegen den Blutfluss durch den systemischen Kreislauf und wurde in Wood-Einheiten gemessen.
Holzeinheit = 80 Dyn*Sekunden pro Zentimeter^5 (Dyn*Sekunde/cm^5).
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Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
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Zeit bis zur Suspendierung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet vom Moment der Einführung des Operationslaryngoskops in den Mund des Patienten bis zur vollständigen chirurgischen Aufhängung.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Anzahl der Federungseinstellungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Anzahl der Einstellungen des Hängelaryngoskops.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet vom Moment der Einführung des Operations-Laryngoskops in den Mund des Patienten bis zum Zurückziehen des Laryngoskops nach Abschluss der Operation.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlassungszeit des Aufwachraums
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Aufwachraum bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Analgetikaverbrauch wurde in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen.
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Aufwachraum bis zum 7. postoperativen Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Jet-Beatmung benötigen
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Jet-Beatmung bezieht sich auf die Zufuhr von Sauerstoff über Hochdruck-Jet-Beatmungsgerät.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufzeichnung vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Rückkehr der Spontanatmung des Patienten.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Apnoe-Zeit
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet von der Narkoseeinleitung bis zur Rückkehr der Spontanatmung.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen/Extubieren des Patienten
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Propofol-Gesamtdosis (Anästhetikum)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Remifentanil-Gesamtdosis (Anästhetikum)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Gesamt-Phenylephrin-Dosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Ephedrin-Gesamtdosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
|
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Labetalol-Gesamtdosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
|
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Zeit, bis der Patient wach und orientiert ist x 4
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Aufgezeichnet von der Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum bis zur Orientierung des Patienten an Person, Ort, Zeit und Situation, wie von der Pflegekraft des Aufwachraums beurteilt.
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Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Erster Schmerz-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Die Schmerzskala war 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Schmerzscore bei der Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Die Schmerzskala war 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
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Qualität der Wiederherstellung (QoR)15 Punktzahl
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Stunden nach dem Eingriff
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Der QoR15 hat 15 Fragen, jede auf einer Skala von 0-10, um die Funktionalität des Patienten zu messen.
Die Bewertungen werden für einen Gesamtbereich von 0–150 summiert, wobei höhere Bewertungen einer besseren Erholung entsprechen.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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