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Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Chirurgia Laser Laringea

11 marzo 2020 aggiornato da: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) per la chirurgia laser laringea

Lo scopo di questo studio è indagare se la chirurgia laringea laser può essere eseguita in modo sicuro e potenzialmente più efficace senza l'uso di intubazione tracheale o ventilazione a getto, in condizioni completamente tubeless. Lo scambio gassoso del paziente sarà supportato da una rapida insufflazione di ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale specializzata: il cosiddetto Scambio Ventilatorio Transnasale Umidificato a Insufflazione Rapida (THRIVE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per chirurgia laringea laser

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
  2. Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
  3. Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
  4. Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
  5. Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
  7. Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
  8. Pazienti con difetti della base cranica.
  9. Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
  10. Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o saturazione di ossigeno dell'aria ambiente (SpO2) al basale < 95%.
  11. Pazienti obesi con BMI > 35 kg/m2.
  12. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.
  13. Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno.
  14. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  15. Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali. Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
Dispositivo: PROSPERARE
sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
Comparatore attivo: Tubo endotracheale
intubazione tracheale
Dispositivo: Tubo endotracheale
Tubo in plastica per supportare la ventilazione durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno periferica intraoperatoria più bassa (SpO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
La saturazione periferica di ossigeno è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Tempo di risveglio/estubazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al ritorno dei riflessi protettivi delle vie aeree del paziente e all'apertura degli occhi del paziente al comando.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
pH nel sangue
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
L'intervallo di pH va da 0 a 14, dove 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 indica acidità, mentre un pH superiore a 7 indica una base.
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Volume sistolico - il volume di sangue espulso da un ventricolo ad ogni battito del cuore, pari alla differenza tra il volume telediastolico e il volume telesistolico. L'indice di gittata sistolica è un metodo per mettere in relazione la gittata sistolica con le dimensioni della persona dividendo la gittata sistolica per la superficie corporea (BSA) (m^2).
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Indice cardiaco: una misura cardiodinamica basata sulla gittata cardiaca, che è la quantità di sangue che il ventricolo sinistro espelle nella circolazione sistemica in un minuto, misurata in litri al minuto (l/min). La gittata cardiaca viene indicizzata alla dimensione corporea del paziente dividendo per l'area della superficie corporea (m^2) per ottenere l'indice cardiaco.
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
SVRI è uguale alla resistenza vascolare sistemica (SVR) moltiplicata per BSA. SVR è la resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione sistemica ed è stata misurata in unità Wood. Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dal momento dell'introduzione del laringoscopio operatorio nella bocca del paziente fino alla completa sospensione chirurgica.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Numero di regolazioni della sospensione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Numero di regolazioni del laringoscopio a sospensione.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dal momento dell'introduzione del laringoscopio operatorio nella bocca del paziente fino al ritiro del laringoscopio al termine dell'intervento chirurgico.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo pronto per la dimissione nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Dal ricovero in sala risveglio, alla dimissione dalla sala risveglio
Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
Il consumo di analgesici è stato misurato in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME)
Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
Conteggio dei partecipanti che richiedono la ventilazione a getto
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
La ventilazione a getto si riferisce alla fornitura di ossigeno tramite un ventilatore a getto ad alta pressione.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Tempo di ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'interruzione dei farmaci anestetici al ritorno della ventilazione spontanea del paziente.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Tempo di apnea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'induzione dell'anestesia al ritorno della ventilazione spontanea.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'induzione dell'anestesia al risveglio/estubazione del paziente
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Dose totale di propofol (anestetico)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Dose totale di remifentanil (anestetico)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Dose totale di fenilefrina (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Dose totale di efedrina (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Dose totale di labetalolo (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
È ora che il paziente sia vigile e orientato x 4
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'ammissione del paziente alla sala di risveglio all'orientamento del paziente alla persona, al luogo, all'ora e alla situazione valutati dall'infermiere della sala di risveglio.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Primo punteggio di dolore nella sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
La scala del dolore era 0-10 (0 = nessun dolore, 10 - peggior dolore immaginabile).
Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Punteggio del dolore alla dimissione dalla sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
La scala del dolore era 0-10 (0 = nessun dolore, 10 - peggior dolore immaginabile).
Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Qualità del recupero (QoR)15 Punteggio
Lasso di tempo: Prima della procedura e 1-2 ore dopo la procedura
Il QoR15 ha 15 domande ciascuna su una scala da 0 a 10 per misurare la funzionalità del paziente. I punteggi vengono sommati per un intervallo complessivo di 0-150, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore recupero.
Prima della procedura e 1-2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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