Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) en laserlarynxchirurgie

11 maart 2020 bijgewerkt door: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

De veiligheid en werkzaamheid van de transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) voor larynxlaserchirurgie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of laserlarynxchirurgie veilig en mogelijk effectiever kan worden uitgevoerd zonder het gebruik van tracheale intubatie of jetventilatie, onder volledig tubeless omstandigheden. De gasuitwisseling van de patiënt wordt ondersteund door snelle insufflatie van high-flow zuurstof via een speciale neuscanule: de zogenaamde Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor een laserlarynxoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een significant verminderde myocardfunctie (ejectiefractie < 50%)
  2. Patiënten met een abnormaal hartritme en geleidingsstoornissen, behalve patiënten met geïsoleerde, asymptomatische premature atriale en ventriculaire contracties.
  3. Patiënten met significante perifere vasculaire aandoeningen, zoals patiënten met de symptomen van claudicatio intermittens.
  4. Patiënten met bekende significante cerebrovasculaire aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten (CVA's) en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's).
  5. Patiënten met significante nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Patiënten met elektrolytenafwijkingen (K+, Ca++), zoals bepaald door de laboratoriumwaarden buiten een normaal bereik.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis of symptomen van verhoogde intracraniale druk of verminderde intracraniale compliantie (bijv. hoofdpijn, misselijkheid en braken, visuele veranderingen, mentale veranderingen).
  8. Patiënten met schedelbasisdefecten.
  9. Patiënten met pulmonale hypertensie die een pulmonale arteriële druk hebben boven het normale bereik.
  10. Patiënten met significante chronische obstructieve of restrictieve longziekten, zoals blijkt uit een bekende voorgeschiedenis van chronische hypoxie en/of hypercapnie bij aanvang, en/of zuurstofverzadiging in de kamerlucht (SpO2) bij aanvang < 95%.
  11. Zwaarlijvige patiënten met BMI > 35 kg/m2.
  12. Patiënten met ernstige en slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte ondanks medische behandeling.
  13. Patiënten met een hiatale hernia en patiënten met een volle maag.
  14. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  15. Patiënten die geen Engels verstaan ​​of verstandelijk gehandicapt zijn. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDIJEN
hoge stroom nasale zuurstof
Apparaat: GEDIJEN
actief zuurstoftoedieningssysteem voor de neus
Actieve vergelijker: Endotracheale buis
tracheale intubatie
Apparaat: Endotracheale buis
Kunststof buis ter ondersteuning van de beademing tijdens operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste intraoperatieve perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Perifere zuurstofverzadiging is een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Ontwaken / extubatietijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf het einde van de operatie tot de terugkeer van de beschermende luchtwegreflexen van de patiënt en het openen van de ogen van de patiënt om te bevelen.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Gedeeltelijke zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in het arteriële bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
pH in bloed
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
Het pH-bereik loopt van 0 tot 14, waarbij 7 neutraal is. Een pH van minder dan 7 duidt op een zuurgraad, terwijl een pH van meer dan 7 een base aangeeft.
Inductie, 10, 20, 30, 40m na ​​inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur), verkoeverkamer (ongeveer 1 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Slagvolume - het volume bloed dat bij elke hartslag uit een ventrikel wordt geworpen, gelijk aan het verschil tussen het einddiastolische volume en het eindsystolische volume. De slagvolume-index is een methode om het slagvolume te relateren aan de grootte van de persoon door het slagvolume te delen door het lichaamsoppervlak (BSA) (m^2).
Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Hartindex (CI)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Cardiale index: een cardiodynamische maatstaf gebaseerd op de cardiale output, de hoeveelheid bloed die de linkerventrikel in één minuut in de systemische circulatie uitwerpt, gemeten in liters per minuut (l/min). Cardiale output wordt geïndexeerd naar de lichaamsgrootte van een patiënt door te delen door het lichaamsoppervlak (m^2) om de cardiale index te verkrijgen.
Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
SVRI is gelijk aan systemische vasculaire weerstand (SVR) maal BSA. SVR is de weerstand tegen de bloedstroom door de systemische circulatie en werd gemeten in Wood-eenheden. Houteenheid =80 dyne*seconden per centimeter^5 (dyne*sec/cm^5).
Inductie, 10, 20, 30, 40 m na inductie, spontane ventilatie (ongeveer 1 uur)
Tijd tot schorsing
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf het moment van het inbrengen van de laryngoscoop in de mond van de patiënt tot volledige chirurgische suspensie.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Aantal ophangingsaanpassingen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Aantal aanpassingen van de hangende laryngoscoop.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf het moment van het inbrengen van de laryngoscoop in de mond van de patiënt tot het terugtrekken van de laryngoscoop na voltooiing van de operatie.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkoeverkamer Ontladingsklaartijd
Tijdsspanne: Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Van opname naar verkoeverkamer, tot ontslag uit verkoeverkamer
Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Verkoeverkamer tot 7e postoperatieve dag
De consumptie van analgetica werd gemeten in orale morfine milligram-equivalenten (MME)
Verkoeverkamer tot 7e postoperatieve dag
Aantal deelnemers dat jetventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Straalventilatie verwijst naar de levering van zuurstof via een hogedrukstraalventilator.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Tijd voor spontane ventilatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf het staken van anesthetica tot de terugkeer van de spontane ventilatie van de patiënt.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Apneu tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf inductie van anesthesie tot de terugkeer van spontane ventilatie.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf inductie van anesthesie tot het ontwaken/extuberen van de patiënt
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Totale dosis propofol (verdoving)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Totale dosis remifentanil (verdoving)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Totale dosis fenylefrine (vasoactieve medicatie)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Totale dosis efedrine (vasoactieve medicatie)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Totale dosis labetalol (vasoactieve medicatie)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Tijd tot de patiënt alert en georiënteerd is x 4
Tijdsspanne: Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Opgenomen vanaf de opname van de patiënt in de verkoeverkamer tot de oriëntatie van de patiënt op persoon, plaats, tijd en situatie zoals beoordeeld door de verkoeverkamerverpleegkundige.
Duur van de operatie (gemiddeld ongeveer 1 uur)
Eerste pijnscore in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Pijnschaal was 0-10 (0 = geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn).
Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Pijnscore bij ontslag uit verkoeverkamer
Tijdsspanne: Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Pijnschaal was 0-10 (0 = geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn).
Duur verkoeverkamerverblijf (gemiddeld circa 1 uur)
Kwaliteit van herstel (QoR)15 Score
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure en 1-2 uur na de procedure
De QoR15 heeft 15 vragen, elk op een schaal van 0-10 om de functionaliteit van de patiënt te meten. Scores worden opgeteld voor een algemeen bereik van 0-150, waarbij hogere scores overeenkomen met beter herstel.
Voorafgaand aan de procedure en 1-2 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 36060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren