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经鼻加湿快速吹气换气 (THRIVE) 和激光喉手术

2020年3月11日 更新者：Vladimir Nekhendzy、Stanford University

激光喉手术经鼻加湿快速吹气换气 (THRIVE) 的安全性和有效性

本研究的目的是调查是否可以在完全无管条件下不使用气管插管或喷射通气的情况下安全且可能更有效地进行激光喉手术。 患者的气体交换将通过专门的鼻插管快速吹入高流量氧气来支持：所谓的经鼻加湿快速吹入通气交换 (THRIVE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受激光喉手术的患者

排除标准：

  1. 心肌功能明显下降的患者（射血分数<50%）
  2. 心律异常和传导异常的患者，孤立的、无症状的房性早搏和室性早搏的患者除外。
  3. 有明显外周血管疾病的患者，如有间歇性跛行症状的患者。
  4. 患有已知严重脑血管疾病的患者，例如脑血管意外 (CVA) 和短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
  5. 严重肾功能不全的患者，表现为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 平方米。
  6. 电解质（K+、Ca++）异常的患者，由超出正常范围的实验室值确定。
  7. 有颅内压升高或颅内顺应性降低的病史或症状的患者（例如 头痛、恶心和呕吐、视觉变化、精神变化）。
  8. 颅底缺损患者。
  9. 肺动脉压高于正常范围的肺动脉高压患者。
  10. 患有严重慢性阻塞性或限制性肺病的患者，表现为基线慢性缺氧和/或高碳酸血症的已知病史，和/或基线室内空气氧饱和度 (SpO2) < 95%。
  11. BMI > 35 kg/m2 的肥胖患者。
  12. 尽管接受了药物治疗，但患有严重且控制不佳的胃食管反流病的患者。
  13. 食管裂孔疝患者和饱腹症患者。
  14. 患者拒绝参与研究。
  15. 不懂英语或弱智的患者。 孕妇或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蓬勃发展
高流量经鼻吸氧
设备：蓬勃发展
主动鼻氧输送系统
有源比较器：气管插管
设备：气管插管
手术期间支持通气的塑料管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最低术中外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：手术时间（平均约1小时）
外周血氧饱和度是对血液中氧气量的估计。
手术时间（平均约1小时）
苏醒/拔管时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
记录从手术结束到患者保护性气道反射恢复和患者睁眼接受命令的过程。
手术时间（平均约1小时）
动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间：诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
动脉血中二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
血液中的酸碱度
大体时间：诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
PH 值范围为 0 至 14，其中 7 为中性。 小于 7 的 pH 值表示酸性，而大于 7 的 pH 值表示碱性。
诱导、诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时），恢复室（约1小时）
心率
大体时间：诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
平均动脉压 (MAP)
大体时间：诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
每搏量指数 (SVI)
大体时间：诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
心搏量——心脏每次搏动时从心室射出的血液量，等于舒张末期容积和收缩末期容积之差。 每搏输出量指数是一种通过将每搏输出量除以体表面积 (BSA) (m^2) 来将每搏输出量与人的体型相关联的方法。
诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
心脏指数 (CI)
大体时间：诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
心脏指数：基于心输出量的心脏动力学测量值，心输出量是左心室在一分钟内射入体循环的血液量，以升/分钟 (l/min) 为单位测量。 心输出量通过除以体表面积 (m^2) 得出心脏指数，从而与患者的体型相关联。
诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
全身血管阻力指数 (SVRI)
大体时间：诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
SVRI 等于全身血管阻力 (SVR) 乘以 BSA。 SVR 是血液流过全身循环的阻力，以 Wood 单位测量。 木材单位 =80 达因*秒每厘米^5 (dyne*sec/cm^5)。
诱导，诱导后10、20、30、40m，自主呼吸（约1小时）
暂停时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
记录从将手术喉镜引入患者口中到完全手术暂停的那一刻。
手术时间（平均约1小时）
悬架调整次数
大体时间：手术时间（平均约1小时）
悬吊喉镜的调整次数。
手术时间（平均约1小时）
手术时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
记录从将手术喉镜引入患者口中的那一刻到手术完成时取出喉镜的时间。
手术时间（平均约1小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复室出院准备时间
大体时间：恢复室停留时间（平均约 1 小时）
从入院到康复室，到康复室出院
恢复室停留时间（平均约 1 小时）
镇痛药用量
大体时间：恢复室至术后第 7 天
镇痛剂消耗量以口服吗啡毫克当量 (MME) 衡量
恢复室至术后第 7 天
需要喷射通气的参与者计数
大体时间：手术时间（平均约1小时）
喷射通气是指通过高压喷射呼吸机输送氧气。
手术时间（平均约1小时）
自主呼吸时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
记录从停用麻醉药到患者恢复自主通气的时间。
手术时间（平均约1小时）
呼吸暂停时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
从麻醉诱导到自主通气恢复的记录。
手术时间（平均约1小时）
麻醉时间
大体时间：手术时间（平均约1小时）
从麻醉诱导到患者苏醒/拔管全程记录
手术时间（平均约1小时）
异丙酚总剂量（麻醉剂）
大体时间：手术时间（平均约1小时）
手术时间（平均约1小时）
瑞芬太尼总剂量（麻醉剂）
大体时间：手术时间（平均约1小时）
手术时间（平均约1小时）
去氧肾上腺素总剂量（血管活性药物）
大体时间：手术时间（平均约1小时）
手术时间（平均约1小时）
总麻黄碱剂量（血管活性药物）
大体时间：手术时间（平均约1小时）
手术时间（平均约1小时）
拉贝洛尔总剂量（血管活性药物）
大体时间：手术时间（平均约1小时）
手术时间（平均约1小时）
患者保持警觉和定向的时间 x 4
大体时间：手术时间（平均约1小时）
记录从患者进入恢复室到恢复室护士评估的患者对人、地点、时间和情况的定向。
手术时间（平均约1小时）
恢复室的第一个疼痛评分
大体时间：恢复室停留时间（平均约 1 小时）
疼痛等级为 0-10（0 = 没有疼痛，10 - 可以想象到的最严重的疼痛）。
恢复室停留时间（平均约 1 小时）
从恢复室出院时的疼痛评分
大体时间：恢复室停留时间（平均约 1 小时）
疼痛等级为 0-10（0 = 没有疼痛，10 - 可以想象到的最严重的疼痛）。
恢复室停留时间（平均约 1 小时）
恢复质量 (QoR)15 分
大体时间：手术前和手术后 1-2 小时
QoR15 有 15 个问题，每个问题的评分范围为 0-10，用于衡量患者的功能。 分数总和为 0-150 的总体范围，较高的分数对应更好的恢复。
手术前和手术后 1-2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Vladimir Nekhendzy, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2019年2月26日

研究完成 (实际的)

2019年2月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 36060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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