Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) y cirugía laríngea con láser
11 de marzo de 2020 actualizado por: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
La seguridad y eficacia del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) para cirugía laríngea con láser
El propósito de este estudio es investigar si la cirugía laríngea con láser se puede realizar de manera segura y potencialmente más efectiva sin el uso de intubación traqueal o ventilación a chorro, en condiciones completamente sin tubo.
El intercambio de gases del paciente se apoyará mediante la insuflación rápida de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal especializada: el llamado intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía laríngea con láser
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función miocárdica significativamente disminuida (fracción de eyección < 50%)
- Pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y de la conducción, excepto pacientes con extrasístoles auriculares y ventriculares aislados y asintomáticos.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica significativa, como aquellos con síntomas de claudicación intermitente.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular significativa conocida, como antecedentes de accidentes cerebrovasculares (ACV) y ataques isquémicos transitorios (AIT).
- Pacientes con insuficiencia renal significativa, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes con anormalidades de electrolitos (K+, Ca++), determinadas por los valores de laboratorio fuera de un rango normal.
- Pacientes con antecedentes o síntomas de aumento de la presión intracraneal o distensibilidad intracraneal reducida (p. dolores de cabeza, náuseas y vómitos, cambios visuales, cambios mentales).
- Pacientes con defectos de la base del cráneo.
- Pacientes con hipertensión pulmonar que tienen presiones arteriales pulmonares por encima del rango normal.
- Pacientes con enfermedades pulmonares restrictivas o obstructivas crónicas significativas, manifestadas por un historial conocido de hipoxia y/o hipercapnia crónica basal, y/o saturación de oxígeno en el aire ambiente (SpO2) basal < 95%.
- Pacientes obesos con IMC > 35 kg/m2.
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico grave y mal controlada a pesar del tratamiento médico.
- Pacientes con hernia de hiato y pacientes con estómago lleno.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes que no entienden inglés o con discapacidad mental. Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROSPERAR
oxígeno nasal de alto flujo
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sistema de suministro de oxígeno nasal activo
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
intubación traqueal
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Tubo de plástico para apoyar la ventilación durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mínima saturación de oxígeno periférico intraoperatorio (SpO2)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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La saturación de oxígeno periférico es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Tiempo de despertar/extubación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde el final de la cirugía hasta el retorno de los reflejos protectores de las vías respiratorias del paciente y la apertura de los ojos del paciente al comando.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Presión Parcial de Oxígeno en la Sangre Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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Presión Parcial de Dióxido de Carbono en la Sangre Arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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pH en sangre
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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El rango de pH es de 0 a 14, siendo 7 neutral.
Un pH de menos de 7 indica acidez, mientras que un pH de más de 7 indica una base.
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Inducción, 10, 20, 30, 40m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperación (aproximadamente 1 hora)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Volumen sistólico: el volumen de sangre expulsado de un ventrículo en cada latido del corazón, igual a la diferencia entre el volumen diastólico final y el volumen sistólico final.
El índice de volumen sistólico es un método para relacionar el volumen sistólico con el tamaño de la persona dividiendo el volumen sistólico por el área de superficie corporal (BSA) (m^2).
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Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Índice cardíaco: Medida cardiodinámica basada en el gasto cardíaco, que es la cantidad de sangre que expulsa el ventrículo izquierdo a la circulación sistémica en un minuto, medida en litros por minuto (l/min).
El gasto cardíaco se indexa según el tamaño corporal del paciente dividiéndolo por el área de superficie corporal (m^2) para obtener el índice cardíaco.
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Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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SVRI es igual a la resistencia vascular sistémica (SVR) por BSA.
SVR es la resistencia al flujo sanguíneo a través de la circulación sistémica y se midió en unidades Wood.
Unidad de madera =80 dina*segundos por centímetro^5 (dina*seg/cm^5).
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Inducción, 10, 20, 30, 40 m después de la inducción, ventilación espontánea (aproximadamente 1 hora)
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Tiempo de suspensión
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde el momento de la introducción del laringoscopio operatorio en la boca del paciente hasta la suspensión total de la operación.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Número de ajustes de suspensión
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Número de ajustes del laringoscopio de suspensión.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde el momento de la introducción del laringoscopio operatorio en la boca del paciente hasta el retiro del laringoscopio al finalizar la cirugía.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación para el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación
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Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Sala de recuperación al 7° día postoperatorio
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El consumo de analgésicos se midió en miligramos equivalentes de morfina oral (MME)
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Sala de recuperación al 7° día postoperatorio
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Recuento de participantes que requieren ventilación a chorro
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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La ventilación a chorro se refiere al suministro de oxígeno a través de un ventilador a chorro de alta presión.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Tiempo para la ventilación espontánea
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta el retorno de la ventilación espontánea del paciente.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Tiempo de apnea
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde la inducción de la anestesia hasta el retorno de la ventilación espontánea.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde la inducción de la anestesia hasta el despertar/extubación del paciente
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Dosis total de propofol (anestésico)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Dosis total de remifentanilo (anestésico)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Dosis total de fenilefrina (fármaco vasoactivo)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Dosis total de efedrina (fármaco vasoactivo)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Dosis total de labetalol (fármaco vasoactivo)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Tiempo para que el paciente esté alerta y orientado x 4
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde la admisión del paciente a la sala de recuperación hasta la orientación del paciente en cuanto a persona, lugar, hora y situación según lo evaluado por la enfermera de la sala de recuperación.
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Duración de la cirugía (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Primera puntuación de dolor en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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La escala de dolor fue de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 - el peor dolor imaginable).
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Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Puntuación del dolor al alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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La escala de dolor fue de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 - el peor dolor imaginable).
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Duración de la estadía en la sala de recuperación (promedio de aproximadamente 1 hora)
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Calificación de calidad de recuperación (QoR)15
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1-2 horas después del procedimiento
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El QoR15 tiene 15 preguntas, cada una en una escala de 0 a 10 para medir la funcionalidad del paciente.
Las puntuaciones se suman para un rango general de 0-150, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mejor recuperación.
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Antes del procedimiento y 1-2 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 36060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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