Échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) et chirurgie laryngée au laser
11 mars 2020 mis à jour par: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
L'innocuité et l'efficacité de l'échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) pour la chirurgie laryngée au laser
Le but de cette étude est d'étudier si la chirurgie laryngée au laser peut être réalisée en toute sécurité et potentiellement plus efficacement sans l'utilisation de l'intubation trachéale ou de la ventilation par jet, dans des conditions complètement sans tube.
L'échange gazeux du patient sera soutenu par une insufflation rapide d'oxygène à haut débit à travers une canule nasale spécialisée : ce qu'on appelle l'échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une chirurgie laryngée au laser
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une diminution significative de la fonction myocardique (fraction d'éjection < 50 %)
- Patients présentant un rythme cardiaque anormal et des anomalies de la conduction, à l'exception des patients présentant des contractions auriculaires et ventriculaires prématurées isolées et asymptomatiques.
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique importante, tels que ceux présentant des symptômes de claudication intermittente.
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire importante connue, comme des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires (AIT) .
- Patients présentant une insuffisance rénale significative, se manifestant par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patients présentant des anomalies électrolytiques (K +, Ca ++), telles que déterminées par les valeurs de laboratoire en dehors d'une plage normale.
- Patients ayant des antécédents ou des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne ou de diminution de la compliance intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées et vomissements, changements visuels, changements mentaux).
- Patients présentant des anomalies de la base du crâne.
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui ont des pressions artérielles pulmonaires supérieures à la normale.
- Patients atteints de maladies pulmonaires chroniques obstructives ou restrictives importantes, se manifestant par des antécédents connus d'hypoxie et/ou d'hypercapnie chroniques initiales et/ou une saturation initiale en oxygène de l'air ambiant (SpO2) < 95 %.
- Patients obèses avec IMC > 35 kg/m2.
- Patients atteints de reflux gastro-oesophagien grave et mal contrôlé malgré un traitement médical.
- Patients avec hernie hiatale et patients à estomac plein.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Patients ne comprenant pas l'anglais ou handicapés mentaux. Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROSPÉRER
oxygène nasal à haut débit
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système de distribution d'oxygène nasal actif
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Comparateur actif: Tube endotrachéal
intubation trachéale
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Tube en plastique pour soutenir la ventilation pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène périphérique peropératoire la plus faible (SpO2)
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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La saturation périphérique en oxygène est une estimation de la quantité d'oxygène dans le sang.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Temps de réveil/d'extubation
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Enregistré de la fin de la chirurgie jusqu'au retour des réflexes protecteurs des voies respiratoires du patient et de l'ouverture des yeux du patient pour commander.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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pH dans le sang
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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La plage de pH est de 0 à 14, 7 étant neutre.
Un pH inférieur à 7 indique une acidité, tandis qu'un pH supérieur à 7 indique une base.
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1h), salle de réveil (environ 1h)
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Rythme cardiaque
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Indice de volume systolique (SVI)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Volume systolique - le volume de sang éjecté d'un ventricule à chaque battement du cœur, égal à la différence entre le volume télédiastolique et le volume télésystolique.
L'indice de volume d'éjection systolique est une méthode permettant de relier le volume d'éjection systolique à la taille de la personne en divisant le volume d'éjection systolique par la surface corporelle (BSA) (m^2).
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Indice cardiaque (IC)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Indice cardiaque : une mesure cardiodynamique basée sur le débit cardiaque, qui est la quantité de sang que le ventricule gauche éjecte dans la circulation systémique en une minute, mesurée en litres par minute (l/min).
Le débit cardiaque est indexé à la taille corporelle d'un patient en divisant par la surface corporelle (m ^ 2) pour donner l'indice cardiaque.
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Indice de résistance vasculaire systémique (IRSS)
Délai: Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Le SVRI est égal à la résistance vasculaire systémique (SVR) multipliée par la BSA.
La SVR est la résistance au flux sanguin dans la circulation systémique et elle a été mesurée en unités de bois.
Unité de bois =80 dyne*secondes par centimètre^5 (dyne*sec/cm^5).
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Induction, 10, 20, 30, 40m après induction, ventilation spontanée (environ 1 heure)
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Délai de suspension
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis le moment de l'introduction du laryngoscope opératoire dans la bouche du patient jusqu'à la suspension chirurgicale complète.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Nombre de réglages de suspension
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Nombre de réglages du laryngoscope à suspension.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis le moment de l'introduction du laryngoscope opératoire dans la bouche du patient jusqu'au retrait du laryngoscope à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de préparation au déchargement de la salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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De l'admission à la salle de réveil, à la sortie de la salle de réveil
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Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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Consommation d'analgésiques
Délai: Salle de réveil au 7ème jour postopératoire
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La consommation d'analgésiques a été mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale (MME)
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Salle de réveil au 7ème jour postopératoire
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Nombre de participants nécessitant une ventilation par jet
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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La ventilation par jet fait référence à l'apport d'oxygène via un ventilateur à jet haute pression.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Délai de ventilation spontanée
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis l'arrêt des médicaments anesthésiques jusqu'au retour de la ventilation spontanée du patient.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Temps d'apnée
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au retour de la ventilation spontanée.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de l'anesthésie
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au réveil/extubation du patient
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Dose totale de propofol (anesthésique)
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Dose totale de rémifentanil (anesthésique)
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Dose totale de phényléphrine (médicament vasoactif)
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Dose totale d'éphédrine (médicament vasoactif)
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Dose totale de labétalol (médicament vasoactif)
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Temps nécessaire pour que le patient soit alerte et orienté x 4
Délai: Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Enregistré depuis l'admission du patient en salle de réveil jusqu'à l'orientation du patient vers la personne, le lieu, l'heure et la situation, telle qu'évaluée par l'infirmière de la salle de réveil.
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Durée de la chirurgie (environ 1 heure en moyenne)
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Premier score de douleur en salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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L'échelle de douleur était de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 - pire douleur imaginable).
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Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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Score de douleur à la sortie de la salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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L'échelle de douleur était de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 - pire douleur imaginable).
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Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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Qualité de récupération (QoR)15 Score
Délai: Avant la procédure et 1 à 2 heures après la procédure
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Le QoR15 comporte 15 questions chacune sur une échelle de 0 à 10 pour mesurer la fonctionnalité du patient.
Les scores sont additionnés pour une plage globale de 0 à 150, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure récupération.
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Avant la procédure et 1 à 2 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 36060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .