Transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) és lézeres gégesebészet
2020. március 11. frissítette: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
A transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) biztonsága és hatékonysága lézeres gégesebészethez
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a lézeres gégeműtét biztonságosan és potenciálisan hatékonyabban végezhető-e tracheális intubáció vagy sugárzó lélegeztetés nélkül, teljesen tubus nélküli körülmények között.
A páciens gázcseréjét nagy áramlású oxigén gyors befúvatása támogatja speciális orrkanülön keresztül: az úgynevezett Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lézeres gégeműtétre jelentkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Szignifikánsan csökkent szívizomfunkciójú betegek (ejekciós frakció < 50%)
- Rendellenes szívritmusban és vezetési rendellenességben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiknek izolált, tünetmentes korai pitvari és kamrai összehúzódásai vannak.
- Jelentős perifériás érbetegségben szenvedő betegek, mint például az időszakos claudicatio tüneteit mutató betegek.
- Ismert, jelentős agyi érbetegségben szenvedő betegek, mint például az anamnézisben szereplő cerebrovascularis balesetek (CVA) és átmeneti ischaemiás rohamok (TIA).
- Jelentős veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 nyilvánul m2.
- Elektrolit (K+, Ca++) eltérésekkel rendelkező betegek, a laboratóriumi értékek alapján a normál tartományon kívül.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében megnövekedett koponyaűri nyomás vagy tünetek, vagy csökkent koponyaűri együttműködés (pl. fejfájás, hányinger és hányás, látási változások, mentális változások).
- Koponyaalap-hibás betegek.
- Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a pulmonális artériás nyomás a normál tartomány felett van.
- Jelentős krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek a kórelőzményben ismert krónikus hypoxia és/vagy hypercapnia, és/vagy a szobalevegő oxigénszaturációja (SpO2) < 95% alapján nyilvánul meg.
- Elhízott betegek, akiknek BMI > 35 kg/m2.
- Súlyos és rosszul kontrollált gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek az orvosi kezelés ellenére.
- Hiatus herniában szenvedő és teli gyomorral rendelkező betegek.
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan betegek, akik nem értenek angolul vagy értelmi fogyatékosok. Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYORZODIK
nagy áramlású orr oxigén
|
aktív orr oxigénszállító rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Endotracheális cső
légcső intubáció
|
Műanyag cső a szellőztetés támogatására műtét közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalacsonyabb intraoperatív perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A perifériás oxigéntelítettség a vérben lévő oxigén mennyiségének becslése.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Ébredés/extubációs idő
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Rögzítés a műtét végétől a páciens légúti védőreflexeinek visszatéréséig és a páciens parancsra nyitásáig.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Az oxigén részleges nyomása az artériás vérben (PaO2)
Időkeret: Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
|
|
A szén-dioxid részleges nyomása az artériás vérben (PaCO2)
Időkeret: Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
|
|
pH a vérben
Időkeret: Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
A pH-tartomány 0 és 14 között van, a 7 pedig semleges.
A 7-nél kisebb pH savasságot, míg a 7-nél nagyobb pH bázist jelez.
|
Indukció, 10, 20, 30, 40 méterrel az indukció után, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra), felépülési szoba (kb. 1 óra)
|
|
Pulzus
Időkeret: Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
|
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
|
|
Stroke Volume Index (SVI)
Időkeret: Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
Lökettérfogat - a kamrából a szív minden egyes ütemében kilökődő vér térfogata, amely megegyezik a végső diasztolés térfogat és a végső szisztolés térfogat különbségével.
A lökettérfogat-index egy módszer a lökettérfogat és a személy méretének meghatározására oly módon, hogy a lökettérfogatot elosztjuk a testfelülettel (BSA) (m^2).
|
Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
Szívindex: A perctérfogaton alapuló kardiodinamikai mérőszám, amely a bal kamra által a szisztémás keringésbe egy perc alatt kibocsátott vér mennyisége, liter per percben (l/perc) mérve.
A perctérfogatot a páciens testméretéhez kell igazítani úgy, hogy elosztjuk a testfelülettel (m^2), így megkapjuk a szívindexet.
|
Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI)
Időkeret: Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
Az SVRI egyenlő a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) szorzata a BSA-val.
Az SVR a véráramlással szembeni ellenállás a szisztémás keringésben, és fa egységekben mérték.
Fa egység = 80 din*másodperc centiméterenként^5 (din*sec/cm^5).
|
Indukció, indukció után 10, 20, 30, 40 m, spontán lélegeztetés (kb. 1 óra)
|
|
A felfüggesztés ideje
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Rögzítés az operatív laryngoscope páciens szájába való bevezetésének pillanatától a teljes műtéti felfüggesztésig.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Felfüggesztés-beállítások száma
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A felfüggesztett laringoszkóp beállításainak száma.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Rögzítés az operatív laryngoscop páciens szájába történő behelyezésétől a műtét befejezésekor a gégecső kihúzásáig.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállító szoba kisülési készenléti idő
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A gyógyfürdőbe való bejutástól a gyógyhelyiségből való kibocsátásig
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Felújító szoba a 7. posztoperatív napra
|
A fájdalomcsillapító fogyasztást orális morfium milligramm egyenértékben (MME) mérték.
|
Felújító szoba a 7. posztoperatív napra
|
|
Fúvókás szellőztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A sugárhajtású lélegeztetés az oxigén nagynyomású lélegeztetőgépen keresztül történő szállítására vonatkozik.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
A spontán szellőztetés ideje
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Az érzéstelenítő gyógyszerek abbahagyásától a beteg spontán lélegeztetésének visszatéréséig rögzítve.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Apnoe idő
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Az érzéstelenítés beindításától a spontán lélegeztetés visszatéréséig rögzítve.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Az érzéstelenítés beindításától a páciens felébresztéséig/extubációjáig rögzítve
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Teljes propofol dózis (érzéstelenítő)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
|
Remifentanil teljes adagja (érzéstelenítő)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
|
Teljes fenilefrin dózis (vazoaktív gyógyszer)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
|
Teljes efedrin dózis (vazoaktív gyógyszer)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
|
Teljes labetalol dózis (vazoaktív gyógyszer)
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
|
A páciens éberségének és tájékozódásának ideje x 4
Időkeret: A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
Rögzítés a beteg gyógyulási szobába való bejutásától a beteg személyhez, helyhez, időponthoz és helyzethez való tájékozódásáig, ahogy azt a gyógyulási szoba nővér értékeli.
|
A műtét időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Első fájdalompontszám a gyógyteremben
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A fájdalomskála 0-10 volt (0 = nincs fájdalom, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
Fájdalompontszám a gyógyászati helyiségből való elbocsátáskor
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
A fájdalomskála 0-10 volt (0 = nincs fájdalom, 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (átlagosan körülbelül 1 óra)
|
|
A helyreállítás minősége (QoR)15 pontszám
Időkeret: Az eljárás előtt és az eljárás után 1-2 órával
|
A QoR15 15 kérdést tartalmaz, amelyek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán találhatók a páciens működésének mérésére.
A pontszámokat 0 és 150 közötti általános tartományban összegzik, a magasabb pontszám pedig a jobb felépülésnek felel meg.
|
Az eljárás előtt és az eljárás után 1-2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .