Transnazální zvlhčená rychlá ventilační výměna (THRIVE) a laserová chirurgie hrtanu
11. března 2020 aktualizováno: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Bezpečnost a účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) pro laserovou chirurgii hrtanu
Účelem této studie je zjistit, zda lze laserovou operaci hrtanu bezpečně a potenciálně efektivněji provádět bez použití tracheální intubace nebo tryskové ventilace za zcela bezdušových podmínek.
Výměna plynů u pacienta bude podporována rychlou insuflací kyslíku s vysokým průtokem prostřednictvím specializované nosní kanyly: tzv. Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na laserovou operaci hrtanu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významně sníženou funkcí myokardu (ejekční frakce < 50 %)
- Pacienti s abnormálním srdečním rytmem a abnormalitami vedení, s výjimkou pacientů s izolovanými asymptomatickými předčasnými síňovými a komorovými kontrakcemi.
- Pacienti s významným onemocněním periferních cév, jako jsou pacienti s příznaky intermitentní klaudikace.
- Pacienti se známým významným cerebrovaskulárním onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární příhody (CVA) a tranzitorní ischemické ataky (TIA) v anamnéze.
- Pacienti s významnou renální insuficiencí, která se projevuje odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti s abnormalitami elektrolytů (K+, Ca++), jak bylo stanoveno laboratorními hodnotami mimo normální rozmezí.
- Pacienti s anamnézou nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo snížené intrakraniální poddajnosti (např. bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, změny zraku, psychické změny).
- Pacienti s defekty lební báze.
- Pacienti s plicní hypertenzí, kteří mají tlak v plicnici nad normálním rozmezím.
- Pacienti s významnými chronickými obstrukčními nebo restriktivními plicními chorobami, projevujícími se známou anamnézou chronické hypoxie a/nebo hyperkapnie a/nebo výchozí saturace pokojovým vzduchem kyslíkem (SpO2) < 95 %.
- Obézní pacienti s BMI > 35 kg/m2.
- Pacienti s těžkou a špatně kontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou navzdory lékařské léčbě.
- Pacienti s hiátovou kýlou a pacienti s plným žaludkem.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacienti, kteří nerozumí anglicky nebo mentálně postižení. Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROSPÍVAT
vysoký průtok nosního kyslíku
|
aktivní nosní systém dodávání kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
tracheální intubace
|
Plastová trubice pro podporu ventilace během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší intraoperační periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Periferní saturace kyslíkem je odhad množství kyslíku v krvi.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Doba probuzení/extubace
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od konce operace až do návratu ochranných reflexů dýchacích cest pacienta a otevření očí pacienta na příkaz.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
|
|
pH v krvi
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
Rozsah pH je 0 až 14, přičemž 7 je neutrální.
Hodnota pH nižší než 7 znamená kyselost, zatímco hodnota pH vyšší než 7 znamená zásadu.
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina), zotavovací místnost (přibližně 1 hodina)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
|
|
Index objemu tahu (SVI)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
Zdvihový objem - objem krve vypuzený z komory při každém úderu srdce, rovný rozdílu mezi koncovým diastolickým objemem a koncovým systolickým objemem.
Index zdvihového objemu je metoda, při které se zdvihový objem vztahuje k velikosti osoby vydělením zdvihového objemu plochou povrchu těla (BSA) (m^2).
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
|
Srdeční index (CI)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
Srdeční index: Kardiodynamická míra založená na srdečním výdeji, což je množství krve, které levá komora vytlačí do systémového oběhu za jednu minutu, měřeno v litrech za minutu (l/min).
Srdeční výdej je indexován podle velikosti těla pacienta dělením plochou povrchu těla (m^2), čímž se získá srdeční index.
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
|
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
SVRI se rovná systémové vaskulární rezistenci (SVR) krát BSA.
SVR je odpor vůči průtoku krve systémovým oběhem a byl měřen v jednotkách Wood.
Jednotka dřeva = 80 dyn*sekund na centimetr^5 (dyn*sec/cm^5).
|
Indukce, 10, 20, 30, 40 m po indukci, spontánní ventilace (přibližně 1 hodina)
|
|
Čas na pozastavení
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od okamžiku zavedení operačního laryngoskopu do úst pacienta do úplného chirurgického zavěšení.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Počet úprav odpružení
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Počet nastavení závěsného laryngoskopu.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Délka operace
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od okamžiku zavedení operačního laryngoskopu do úst pacienta do vytažení laryngoskopu po dokončení operace.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba připravenosti k vybití zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
Od přijetí do zotavovací místnosti až po propuštění z zotavovací místnosti
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Regenerační sál do 7. pooperačního dne
|
Spotřeba analgetik byla měřena v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
Regenerační sál do 7. pooperačního dne
|
|
Počet účastníků vyžadujících proudovou ventilaci
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Trysková ventilace znamená dodávku kyslíku přes vysokotlaký tryskový ventilátor.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Čas na spontánní ventilaci
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od vysazení anestetik do návratu spontánní ventilace pacienta.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Doba apnoe
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od úvodu do anestezie do návratu spontánní ventilace.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od úvodu do anestezie po probuzení/extubaci pacienta
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Celková dávka propofolu (anestetikum)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Celková dávka remifentanilu (anestetikum)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Celková dávka fenylefrinu (vazoaktivní lék)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Celková dávka efedrinu (vazoaktivní lék)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Celková dávka labetalolu (vazoaktivní lék)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Čas k tomu, aby byl pacient ostražitý a orientovaný x 4
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáváno od přijetí pacienta na dospávací pokoj až po orientaci pacienta na osobu, místo, čas a situaci, jak je vyhodnotila sestra na dospávacím pokoji.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
První skóre bolesti v zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměr přibližně 1 hodina)
|
Stupnice bolesti byla 0-10 (0 = žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest).
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Skóre bolesti při propuštění z zotavovny
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměr přibližně 1 hodina)
|
Stupnice bolesti byla 0-10 (0 = žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest).
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Kvalita zotavení (QoR) 15 skóre
Časové okno: Před zákrokem a 1-2 hodiny po zákroku
|
QoR15 má 15 otázek, z nichž každá je na stupnici 0-10 pro měření funkčnosti pacienta.
Skóre se sčítají pro celkový rozsah 0-150, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu zotavení.
|
Před zákrokem a 1-2 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .