- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086265
Troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) e cirurgia laríngea a laser
11 de março de 2020 atualizado por: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
A segurança e a eficácia da troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) para cirurgia laríngea a laser
O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia laríngea a laser pode ser realizada com segurança e potencialmente mais eficaz sem o uso de intubação traqueal ou ventilação a jato, em condições completamente sem tubo.
A troca gasosa do paciente será auxiliada pela insuflação rápida de oxigênio de alto fluxo por meio de cânula nasal especializada: a chamada Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para cirurgia laríngea a laser
Critério de exclusão:
- Pacientes com função miocárdica significativamente diminuída (fração de ejeção < 50%)
- Pacientes com ritmo cardíaco anormal e anormalidades de condução, exceto pacientes com contrações atriais e ventriculares prematuras isoladas e assintomáticas.
- Pacientes com doença vascular periférica significativa, como aqueles com sintomas de claudicação intermitente.
- Pacientes com doença cerebrovascular significativa conhecida, como história de acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e ataques isquêmicos transitórios (AITs).
- Pacientes com insuficiência renal significativa, manifestada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas (K+, Ca++), conforme determinado pelos valores laboratoriais fora da faixa normal.
- Doentes com história ou sintomas de aumento da pressão intracraniana ou redução da complacência intracraniana (p. dores de cabeça, náuseas e vómitos, alterações visuais, alterações mentais).
- Pacientes com defeitos da base do crânio.
- Pacientes com hipertensão pulmonar que apresentam pressões da artéria pulmonar acima da faixa normal.
- Pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas significativas, manifestadas por história conhecida de hipóxia crônica basal e/ou hipercapnia e/ou saturação basal de oxigênio no ar ambiente (SpO2) < 95%.
- Pacientes obesos com IMC > 35 kg/m2.
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave e mal controlada, apesar do tratamento médico.
- Pacientes com hérnia de hiato e pacientes com estômago cheio.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes que não entendem inglês ou deficientes mentais. Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FLORESCER
oxigênio nasal de alto fluxo
|
sistema de fornecimento de oxigênio nasal ativo
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Comparador Ativo: Tubo endotraqueal
intubação traqueal
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Tubo de plástico para suporte de ventilação durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação de oxigênio periférica intraoperatória mais baixa (SpO2)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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A saturação periférica de oxigênio é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Tempo de Despertar/Extubação
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Gravado desde o final da cirurgia até o retorno dos reflexos protetores das vias aéreas do paciente e a abertura dos olhos do paciente ao comando.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Pressão Parcial de Oxigênio no Sangue Arterial (PaO2)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
|
|
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono no Sangue Arterial (PaCO2)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
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|
pH no Sangue
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
|
A faixa de pH é de 0 a 14, sendo 7 neutro.
Um pH inferior a 7 indica acidez, enquanto um pH superior a 7 indica uma base.
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Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora), sala de recuperação (aproximadamente 1 hora)
|
Frequência cardíaca
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
|
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
|
Índice de volume de curso (SVI)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Volume sistólico - o volume de sangue ejetado de um ventrículo a cada batimento do coração, igual à diferença entre o volume diastólico final e o volume sistólico final.
O índice de volume sistólico é um método de relacionar o volume sistólico ao tamanho da pessoa, dividindo o volume sistólico pela área de superfície corporal (BSA) (m^2).
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Índice Cardíaco (IC)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Índice cardíaco: Medida cardiodinâmica baseada no débito cardíaco, que é a quantidade de sangue que o ventrículo esquerdo ejeta na circulação sistêmica em um minuto, medida em litros por minuto (l/min).
O débito cardíaco é indexado ao tamanho do corpo do paciente, dividindo-o pela área de superfície corporal (m^2) para produzir o índice cardíaco.
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV)
Prazo: Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
SVRI é igual à resistência vascular sistêmica (SVR) vezes BSA.
SVR é a resistência ao fluxo sanguíneo através da circulação sistêmica e foi medida em unidades Wood.
Unidade de madeira =80 dinas*segundos por centímetro^5 (dinas*segundos/cm^5).
|
Indução, 10, 20, 30, 40m após a indução, ventilação espontânea (aproximadamente 1 hora)
|
Tempo para Suspensão
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Registrado desde o momento da introdução do laringoscópio cirúrgico na boca do paciente até a suspensão cirúrgica total.
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Número de ajustes de suspensão
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Número de ajustes do laringoscópio de suspensão.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde o momento da introdução do laringoscópio cirúrgico na boca do paciente até a retirada do laringoscópio no final da cirurgia.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo pronto para alta da sala de recuperação
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
|
Da admissão à sala de recuperação, à alta da sala de recuperação
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Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
|
Consumo de Analgésicos
Prazo: Sala de recuperação até 7º dia de pós-operatório
|
O consumo de analgésicos foi medido em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME)
|
Sala de recuperação até 7º dia de pós-operatório
|
Contagem de participantes que requerem ventilação a jato
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
A ventilação a jato refere-se ao fornecimento de oxigênio por meio de um ventilador a jato de alta pressão.
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Tempo para Ventilação Espontânea
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Registrado desde a suspensão das drogas anestésicas até o retorno da ventilação espontânea do paciente.
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Tempo de Apneia
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Registrado desde a indução da anestesia até o retorno da ventilação espontânea.
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da Anestesia
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Gravado desde a indução da anestesia até o despertar/extubação do paciente
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Dose Total de Propofol (Anestésico)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
|
Dose Total de Remifentanil (Anestésico)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
|
Dose Total de Fenilefrina (Fármaco Vasoativo)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
|
Dose Total de Efedrina (Droga Vasoativa)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
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Dose total de labetalol (droga vasoativa)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
|
|
Tempo para o paciente estar alerta e orientado x 4
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde a admissão do paciente na sala de recuperação até a orientação do paciente quanto à pessoa, local, hora e situação conforme avaliado pela enfermeira da sala de recuperação.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Primeira pontuação de dor na sala de recuperação
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
|
A escala de dor foi de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 - pior dor imaginável).
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Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
|
Pontuação da dor na alta da sala de recuperação
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
|
A escala de dor foi de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 - pior dor imaginável).
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Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) 15
Prazo: Antes do procedimento e 1-2 horas após o procedimento
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O QoR15 tem 15 questões, cada uma em uma escala de 0 a 10 para medir a funcionalidade do paciente.
As pontuações são somadas para um intervalo geral de 0-150, com pontuações mais altas correspondendo a uma melhor recuperação.
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Antes do procedimento e 1-2 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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