Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa wymiana wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) i laserowa chirurgia krtani

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Bezpieczeństwo i skuteczność przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) w laserowej chirurgii krtani

Celem tego badania jest zbadanie, czy laserowa chirurgia krtani może być bezpiecznie i potencjalnie skuteczniej przeprowadzana bez użycia intubacji dotchawiczej lub wentylacji strumieniowej, w warunkach całkowicie bezdętkowych. Wymiana gazowa pacjenta będzie wspomagana przez szybką insuflację tlenu o wysokim przepływie przez specjalistyczną kaniulę donosową tzw. Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na laserową operację krtani

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznie zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa < 50%)
  2. Pacjenci z nieprawidłowym rytmem serca i zaburzeniami przewodzenia, z wyjątkiem pacjentów z izolowanymi, bezobjawowymi przedwczesnymi skurczami przedsionków i komór.
  3. Pacjenci z istotną chorobą naczyń obwodowych, na przykład z objawami chromania przestankowego.
  4. Pacjenci ze znaną chorobą naczyniowo-mózgową, taką jak incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) w wywiadzie i przemijające napady niedokrwienne (TIA).
  5. Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek, objawiającą się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (K+, Ca++), jak określono na podstawie wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem.
  7. Pacjenci z wywiadem lub objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zmniejszonej podatności wewnątrzczaszkowej (np. bóle głowy, nudności i wymioty, zmiany widzenia, zmiany psychiczne).
  8. Pacjenci z wadami podstawy czaszki.
  9. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, u których ciśnienie w tętnicy płucnej przekracza prawidłowy zakres.
  10. Pacjenci z istotnymi przewlekłymi obturacyjnymi lub restrykcyjnymi chorobami płuc, objawiającymi się początkową przewlekłą hipoksją i/lub hiperkapnią w wywiadzie i/lub wyjściowym wysyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) < 95%.
  11. Pacjenci otyli z BMI > 35 kg/m2.
  12. Pacjenci z ciężką i słabo kontrolowaną chorobą refluksową przełyku pomimo leczenia zachowawczego.
  13. Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i pacjenci z pełnym żołądkiem.
  14. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  15. Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego lub upośledzeni umysłowo. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
wysoki przepływ tlenu do nosa
Urządzenie: PROSPEROWAĆ
aktywny system dostarczania tlenu do nosa
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
intubacja dotchawicza
Urządzenie: Rurka dotchawicza
Plastikowa rurka wspomagająca wentylację podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe śródoperacyjne obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Obwodowe nasycenie tlenem jest szacunkową ilością tlenu we krwi.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas wybudzenia/ektubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowano od zakończenia operacji do powrotu odruchów obronnych dróg oddechowych pacjenta i otwarcia oczu na komendę.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
pH we krwi
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
Zakres pH wynosi od 0 do 14, przy czym 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 wskazuje na kwasowość, podczas gdy wartość pH większa niż 7 wskazuje na zasadę.
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
Tętno
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Indeks objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Objętość wyrzutowa - objętość krwi wyrzucana z komory przy każdym uderzeniu serca, równa różnicy między objętością końcoworozkurczową a końcowoskurczową. Indeks objętości wyrzutowej to metoda polegająca na powiązaniu objętości wyrzutowej z rozmiarem osoby poprzez podzielenie objętości wyrzutowej przez pole powierzchni ciała (BSA) (m^2).
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Wskaźnik sercowy: Miara kardiodynamiczna oparta na pojemności minutowej serca, czyli ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę do krążenia systemowego w ciągu jednej minuty, mierzonej w litrach na minutę (l/min). Rzut serca jest indeksowany do wielkości ciała pacjenta poprzez podzielenie przez powierzchnię ciała (m^2) w celu uzyskania wskaźnika sercowego.
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
SVRI równa się ogólnoustrojowemu oporowi naczyniowemu (SVR) razy BSA. SVR to opór przepływu krwi przez krążenie ogólnoustrojowe i mierzono go w jednostkach Wooda. Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
Czas do zawieszenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowano od momentu wprowadzenia operującego laryngoskopu do jamy ustnej pacjenta do pełnego zawieszenia chirurgicznego.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Liczba regulacji zawieszenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Liczba regulacji laryngoskopu podwieszanego.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowano od momentu wprowadzenia operującego laryngoskopu do ust pacjenta do wycofania laryngoskopu po zakończeniu zabiegu.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sala pooperacyjna Czas gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Od przyjęcia na salę pooperacyjną, do wypisu z sali pooperacyjnej
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna do 7 dnia po operacji
Zużycie środka przeciwbólowego mierzono w ekwiwalentach miligramów doustnej morfiny (MME)
Sala pooperacyjna do 7 dnia po operacji
Liczba uczestników wymagających wentylacji Jet
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Wentylacja strumieniowa odnosi się do dostarczania tlenu przez wysokociśnieniowy wentylator strumieniowy.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas na spontaniczną wentylację
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowano od odstawienia leków znieczulających do powrotu spontanicznej wentylacji pacjenta.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas bezdechu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowane od indukcji znieczulenia do powrotu spontanicznej wentylacji.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowane od wprowadzenia znieczulenia do wybudzenia/ekstubacji pacjenta
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Całkowita dawka propofolu (środek znieczulający)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Całkowita dawka remifentanylu (środek znieczulający)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Całkowita dawka fenylefryny (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Całkowita dawka efedryny (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Całkowita dawka labetalolu (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Czas, w którym pacjent jest czujny i zorientowany x 4
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Rejestrowane od przyjęcia pacjenta na salę pooperacyjną do orientacji pacjenta względem osoby, miejsca, czasu i sytuacji, zgodnie z oceną pielęgniarki sali pooperacyjnej.
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
Pierwsza ocena bólu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Skala bólu wynosiła 0-10 (0 = brak bólu, 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Ocena bólu przy wypisie z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Skala bólu wynosiła 0-10 (0 = brak bólu, 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
Jakość odzyskiwania (QoR) 15 punktów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1-2 godziny po zabiegu
QoR15 ma 15 pytań, z których każde jest w skali od 0 do 10, aby zmierzyć funkcjonalność pacjenta. Wyniki są sumowane dla ogólnego zakresu 0-150, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wyzdrowieniu.
Przed zabiegiem i 1-2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa

Badania kliniczne na PROSPEROWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj