Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) ja kurkunpään laserkirurgia
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) turvallisuus ja tehokkuus laserkurkunpääkirurgiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kurkunpään laserleikkaus tehdä turvallisesti ja mahdollisesti tehokkaammin ilman henkitorven intubaatiota tai suihkuventilaatiota täysin putkettomissa olosuhteissa.
Potilaan kaasunvaihtoa tuetaan nopealla korkeavirtaushapen sisäänpuhalluksella erikoistuneen nenäkanyylin kautta: ns. Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat kurkunpään laserleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla sydänlihaksen toiminta on merkittävästi heikentynyt (ejektiofraktio < 50 %)
- Potilaat, joilla on epänormaalia sydämen rytmi- ja johtumishäiriötä, paitsi potilaat, joilla on yksittäisiä, oireettomia ennenaikaisia eteis- ja kammionsupistuksia.
- Potilaat, joilla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten potilaat, joilla on ajoittaisen kyynärtuman oireita.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä aivoverisuonisairaus, kuten aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mikä ilmenee arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttiarvojen (K+, Ca++) poikkeavuuksia, jotka on määritetty laboratorioarvojen perusteella normaalin alueen ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on ollut kohonnutta kallonsisäistä painetta tai oireita tai heikentynyt kallonsisäinen myöntymys (esim. päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, näkömuutokset, henkiset muutokset).
- Potilaat, joilla on kallon pohjavikoja.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joiden keuhkovaltimon paineet ylittävät normaalin alueen.
- Potilaat, joilla on merkittäviä kroonisia obstruktiivisia tai rajoittavia keuhkosairauksia, jotka ilmenevät lähtötilanteessa tunnetusta kroonisesta hypoksiasta ja/tai hyperkapniasta ja/tai lähtötilanteen huoneilman happisaturaatiosta (SpO2) < 95 %.
- Lihavat potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on vaikea ja huonosti hallittu gastroesofageaalinen refluksitauti lääkehoidosta huolimatta.
- Potilaat, joilla on hiataltyrä ja vatsa täynnä.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tai ovat henkisesti vammaisia. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KUKOISTAA
korkeavirtaus nenän happea
|
aktiivinen nenän hapensyöttöjärjestelmä
|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
henkitorven intubaatio
|
Muoviputki ventilaation tukemiseen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin intraoperatiivinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Perifeerinen happisaturaatio on arvio veren happimäärästä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Herätys/Extubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Tallennetaan leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun potilaan hengitystierefleksit palautuvat ja potilas avaa silmät käskyä varten.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
|
|
Hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (PaCO2)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
|
|
pH veressä
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
PH-alue on 0-14, ja 7 on neutraali.
pH alle 7 osoittaa happamuutta, kun taas pH suurempi kuin 7 tarkoittaa emästä.
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ilmanvaihto (noin 1 tunti), toipumishuone (noin 1 tunti)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
|
|
Iskutilavuusindeksi (SVI)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
Aivohalvaustilavuus - kammiosta poistuvan veren tilavuus kullakin sydämenlyönnillä, joka on yhtä suuri kuin loppudiastolisen tilavuuden ja loppusystolisen tilavuuden välinen ero.
Aivohalvaustilavuusindeksi on menetelmä, jolla aivohalvaustilavuus suhteutetaan henkilön kokoon jakamalla aivohalvauksen tilavuus kehon pinta-alalla (BSA) (m^2).
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
Sydänindeksi: Kardiodynaaminen mitta, joka perustuu sydämen minuuttitilavuuteen, joka on veren määrä, jonka vasen kammio poistaa systeemiseen verenkiertoon minuutissa, mitattuna litroina minuutissa (l/min).
Sydämen minuuttitilavuus indeksoidaan potilaan kehon koon mukaan jakamalla se kehon pinta-alalla (m^2), jolloin saadaan sydänindeksi.
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI)
Aikaikkuna: Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
SVRI on yhtä suuri kuin systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) kertaa BSA.
SVR on vastustuskyky veren virtaukselle systeemisen verenkierron läpi ja se mitattiin puuyksiköissä.
Puuyksikkö =80 dyne*sekuntia senttimetriä kohden^5 (dyne*sek/cm^5).
|
Induktio, 10, 20, 30, 40 m induktion jälkeen, spontaani ventilaatio (noin 1 tunti)
|
|
Keskeytyksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Taltioitu siitä hetkestä, kun leikkauslaryngoskooppi asetettiin potilaan suuhun, täyteen kirurgiseen suspensioon.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Jousituksen säätöjen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Jousituslaryngoskoopin säätöjen määrä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Taltioitu siitä hetkestä, kun leikkauslaryngoskooppi asetettiin potilaan suuhun, laryngoskoopin poistamiseen leikkauksen päätyttyä.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautushuoneen purkamisvalmiusaika
Aikaikkuna: Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Pääsystä toipumishuoneeseen, poistumiseen toipumishuoneesta
|
Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuone 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Analgeettien kulutus mitattiin oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
|
Toipumishuone 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Suihkutuuletusta vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Suihkuventilaatiolla tarkoitetaan hapen toimittamista korkeapainesuihkuventilaattorin kautta.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Aika spontaanille ilmanvaihdolle
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Kirjattu anestesialääkkeiden lopettamisesta potilaan spontaanin ventilaation palautumiseen.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Apnea aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Kirjattu anestesian induktiosta spontaanin ventilaation palautumiseen.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Tallennetaan anestesian induktiosta potilaan heräämiseen/ekstubaatioon
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Propofolin kokonaisannos (puudutus)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
|
Remifentaniilin kokonaisannos (puudutus)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
|
Fenyyliefriinin kokonaisannos (vasoaktiivinen lääke)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
|
Efedriinin kokonaisannos (vasoaktiivinen lääke)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
|
Labetalolin kokonaisannos (vasoaktiivinen lääke)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
|
Aika potilaan olla valppaana ja suuntautunut x 4
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Tallennetaan potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen potilaan suuntautumiseen henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen toipumishuoneen hoitajan arvioimana.
|
Leikkauksen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Ensimmäinen kipupiste kuntoutushuoneessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Kipuasteikko oli 0-10 (0 = ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Kipupisteet palautushuoneesta poistettaessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
Kipuasteikko oli 0-10 (0 = ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Toipumishuoneen kesto (keskimäärin noin 1 tunti)
|
|
Quality of Recovery (QoR)15-pisteet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
QoR15:ssä on 15 kysymystä, joista jokainen on asteikolla 0-10 potilaan toiminnan mittaamiseksi.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaisalueella 0–150, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa palautumista.
|
Ennen toimenpidettä ja 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .