Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) og laser larynxkirurgi

11. mars 2020 oppdatert av: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Sikkerheten og effekten av den transnasale fuktede hurtiginnblåsende ventilasjonsutvekslingen (THRIVE) for laser larynxkirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om laser larynxkirurgi kan utføres trygt og potensielt mer effektivt uten bruk av trakeal intubasjon eller jetventilasjon, under fullstendig tubeløse forhold. Pasientens gassutveksling vil bli støttet av rask insufflasjon av høystrømsoksygen gjennom spesialisert nesekanyle: den såkalte Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for laser larynxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med signifikant nedsatt myokardfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
  2. Pasienter med unormal hjerterytme og ledningsavvik, bortsett fra pasienter med isolerte, asymptomatiske premature atrie- og ventrikulære sammentrekninger.
  3. Pasienter med betydelig perifer vaskulær sykdom, slik som de med symptomene på claudicatio intermittens.
  4. Pasienter med kjent signifikant cerebrovaskulær sykdom, slik som historie med cerebrovaskulære ulykker (CVA) og forbigående iskemiske angrep (TIA).
  5. Pasienter med betydelig nyreinsuffisiens, som manifestert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Pasienter med elektrolyttavvik (K+, Ca++), bestemt av laboratorieverdiene utenfor et normalt område.
  7. Pasienter med historie eller symptomer på økt intrakranielt trykk eller redusert intrakraniell etterlevelse (f. hodepine, kvalme og oppkast, visuelle endringer, mentale endringer).
  8. Pasienter med hodeskalledefekter.
  9. Pasienter med pulmonal hypertensjon som har lungearterietrykk over normalområdet.
  10. Pasienter med betydelige kroniske obstruktive eller restriktive lungesykdommer, som manifestert av kjent historie med kronisk hypoksi og/eller hyperkapni ved baseline og/eller oksygenmetning i romluft (SpO2) < 95 %.
  11. Overvektige pasienter med BMI > 35 kg/m2.
  12. Pasienter med alvorlig og dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom til tross for medisinsk behandling.
  13. Pasienter med hiatal brokk og full mage pasienter.
  14. Pasientens avslag på å delta i studien.
  15. Pasienter som ikke forstår engelsk eller utviklingshemmede. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLOMSTRE
høystrøms nasal oksygen
Enhet: BLOMSTRE
aktivt nasal oksygentilførselssystem
Aktiv komparator: Endotrakeal tube
trakeal intubasjon
Enhet: Endotrakeal tube
Plastrør for å støtte ventilasjon under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste intraoperative perifere oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Perifer oksygenmetning er et estimat av mengden oksygen i blodet.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Oppvåkning/Ekstuberingstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra slutten av operasjonen til pasientens beskyttende luftveisreflekser returneres og pasienten åpner øynene for å kommandere.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
pH i blodet
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
PH-området er 0 til 14, hvor 7 er nøytral. En pH på mindre enn 7 indikerer surhet, mens en pH på over 7 indikerer en base.
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time), restitusjonsrom (ca. 1 time)
Puls
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Slagvolum - volumet av blod som kastes ut fra en ventrikkel ved hvert hjerteslag, lik forskjellen mellom det endediastoliske volumet og det endesystoliske volumet. Slagvolumindeksen er en metode for å relatere slagvolumet til størrelsen på personen ved å dele slagvolumet på kroppsoverflatearealet (BSA) (m^2).
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Hjerteindeks: Et kardiodynamisk mål basert på hjertevolum, som er mengden blod venstre ventrikkel sender ut i den systemiske sirkulasjonen i løpet av ett minutt, målt i liter per minutt (l/min). Hjertevolumet indekseres til pasientens kroppsstørrelse ved å dele på kroppsoverflatearealet (m^2) for å gi hjerteindeksen.
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
SVRI tilsvarer systemisk vaskulær motstand (SVR) ganger BSA. SVR er motstanden mot blodstrøm gjennom den systemiske sirkulasjonen og den ble målt i treenheter. Treenhet =80 dyn*sekunder per centimeter^5 (dyne*sek/cm^5).
Induksjon, 10, 20, 30, 40m etter induksjon, spontan ventilasjon (ca. 1 time)
Tid for suspensjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra øyeblikket av introduksjonen av operasjonslaryngoskopet i pasientens munn til full kirurgisk suspensjon.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Antall suspensjonsjusteringer
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Antall justeringer av suspensjons-laryngoskopet.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra øyeblikket av introduksjonen av det operasjonelle laryngoskopet i pasientens munn til uttak av laryngoskopet ved fullføring av operasjonen.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsrom Utladningsklar tid
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Fra innleggelse til hvilerom, til utskrivning fra hvilerom
Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Utvinningsrom til 7. postoperativ dag
Analgetikaforbruk ble målt i orale morfinmilligramekvivalenter (MME)
Utvinningsrom til 7. postoperativ dag
Antall deltakere som trenger jetventilasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Jetventilasjon refererer til levering av oksygen via høytrykks jetventilator.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Tid for spontan ventilasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra seponering av anestesimidler til tilbakeføring av pasientens spontane ventilasjon.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Apné tid
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra induksjon av anestesi til retur av spontan ventilasjon.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av anestesi
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registrert fra induksjon av anestesi til pasientens oppvåkning/ekstubering
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Total propofoldose (bedøvelse)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Total remifentanil dose (bedøvelse)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Total fenylefrindose (vasoaktivt legemiddel)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Total efedrindose (vasoaktivt legemiddel)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Total labetaloldose (vasoaktivt legemiddel)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Tid til pasienten blir våken og orientert x 4
Tidsramme: Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Registreres fra pasientens innleggelse på hvilerommet til pasientens orientering til person, sted, tid og situasjon vurdert av helsesøster.
Varighet av operasjonen (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Første smertescore i utvinningsrommet
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Smerteskalaen var 0-10 (0 = ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte).
Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Smertescore ved utskrivning fra utvinningsrom
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Smerteskalaen var 0-10 (0 = ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte).
Varighet av opphold på utvinningsrommet (gjennomsnittlig ca. 1 time)
Quality of Recovery (QoR)15 Poeng
Tidsramme: Før prosedyren, og 1-2 timer etter prosedyren
QoR15 har 15 spørsmål hver er på en skala fra 0-10 for å måle pasientfunksjonalitet. Poengsummen summeres for et samlet område på 0-150, med høyere poengsum som tilsvarer bedre restitusjon.
Før prosedyren, og 1-2 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 36060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere