健康な被験者におけるAST-008の研究

主な包含基準:

1. 初回投与時の年齢が18歳以上40歳以下の健康な男女。
2. -被験者は、18.0〜25.0のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります kg/m² を含む。
3. -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査室評価（血液学、生化学、凝固、および尿検査）によって決定される、臨床的に重要または関連する異常のない満足のいく医学的評価は、被験者の治験責任医師によって評価された治験への参加または治験を完了する能力。
4. ICH Good Clinical Practice (GCP) ガイドライン E6 (1996) および適用される規制に従って、研究関連の手順を完了する前に、書面で、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供して、研究に参加する能力。
5. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。

主な除外基準:

1. AST-008の作用、吸収、または配置に影響を与える可能性がある、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患（例：心血管、血液、神経、内分泌、腎臓、肝臓、GIまたはその他の状態）。
2. がんの病歴。
3. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性肝炎、または血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫または抗体媒介性疾患の病歴（重要で確認された家族歴を含む）。
4. -スクリーニング前の2週間以内に急性疾患にかかったことがある。
5. -治療を必要とする可能性のある身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性がある、または研究製品または研究手順からの過度のリスクを提示する状態。
6. 研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な疾患または障害は、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります.
7. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
8. -スクリーニングまたは1日目で鼠径部、腋窩、または頸部リンパ節の異常所見を有する被験者。
9. 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング。
10. 自己免疫抗体の基準範囲を超える力価 (ローカル検査機関による): リウマチ因子 (RF)、抗核抗体 (ANA)、抗好中球細胞質抗体 (ANCA)。