Un estudio de AST-008 en sujetos sanos

Principales Criterios de Inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥18 y ≤40 años de edad en el momento de la primera dosis.
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 25,0 kg/m² inclusive.
3. Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina) que es razonablemente probable que interfiera con el estado del sujeto. participación o capacidad para completar el estudio según lo evaluado por el investigador.
4. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Enfermedad actual o recurrente (p. ej., cardiovascular, hematológica, neurológica, endocrina, renal, hepática, GI u otras condiciones) que podría afectar la acción, absorción o disposición de AST-008, o podría afectar las evaluaciones clínicas o las evaluaciones de laboratorio clínico.
2. Cualquier historial de cáncer.
3. Cualquier historial (incluidos los antecedentes familiares significativos y confirmados) de enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos que incluyen, entre otros: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, hepatitis autoinmune o trombocitopenia.
4. Ha tenido una enfermedad aguda dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
5. Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
6. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
7. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
8. Sujetos con hallazgos anormales de ganglios linfáticos inguinales, axilares o cervicales en la selección o en el Día -1.
9. Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Títulos por encima de los rangos de referencia (según el laboratorio local) para anticuerpos autoinmunes: factor reumatoide (FR), anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).