AST-008 在健康受试者中的研究

主要纳入标准：

1. 首次给药时年龄≥18 岁且≤40 岁的健康男性或女性受试者。
2. 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18.0-25.0 之间 公斤/平方米包括在内。
3. 令人满意的医学评估，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估（血液学、生物化学、凝血和尿液分析）确定没有临床显着或相关的异常，这些异常可能会合理地干扰受试者的参与或完成研究者评估的研究的能力。
4. 在完成任何与研究相关的程序之前，能够根据 ICH 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 (1996) 和适用法规，提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
5. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。

主要排除标准：

1. 可能影响 AST-008 的作用、吸收或处置，或可能影响临床评估或临床实验室评估的当前或复发性疾病（例如，心血管、血液学、神经学、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道或其他疾病）。
2. 任何癌症病史。
3. 自身免疫性疾病或抗体介导疾病的任何病史（包括重要且已确认的家族史），包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、自身免疫性肝炎或血小板减少症。
4. 在筛查前两周内患过急性疾病。
5. 可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的身体或精神疾病的当前或相关病史，或任何可能对研究产品或研究程序造成过度风险的情况。
6. 研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中的任何其他重大疾病或病症可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
7. 怀孕或哺乳的女性受试者。
8. 在筛选或第 -1 天腹股沟、腋窝或颈部淋巴结异常发现的受试者。
9. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
10. 自身免疫抗体的滴度高于参考范围（根据当地实验室）：类风湿因子 (RF)、抗核抗体 (ANA)、抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA)。