Een studie van AST-008 bij gezonde proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤40 jaar op het moment van de eerste dosering.
2. Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) tussen 18,0-25,0 hebben kg/m² inbegrepen.
3. Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-leads ECG en klinische laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, coagulatie en urineonderzoek) die redelijkerwijs waarschijnlijk interfereren met de toestand van de proefpersoon deelname aan of het vermogen om het onderzoek af te ronden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
5. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, hematologische, neurologische, endocriene, nier-, lever-, GI- of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van AST-008 kunnen beïnvloeden, of klinische beoordelingen of klinische laboratoriumevaluaties kunnen beïnvloeden.
2. Elke voorgeschiedenis van kanker.
3. Elke voorgeschiedenis (inclusief significante en bevestigde familiegeschiedenis) van auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, auto-immuunhepatitis of trombocytopenie.
4. Binnen twee weken voorafgaand aan de screening een acute ziekte heeft gehad.
5. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte die mogelijk behandeling vereist of het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of enige aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
6. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Proefpersonen met abnormale bevindingen van lies-, oksel- of cervicale lymfeklieren bij screening of dag -1.
9. Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
10. Titers boven referentiebereiken (volgens lokaal laboratorium) voor auto-immuunantilichamen: reumafactor (RF), antinucleaire antilichamen (ANA), antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA).