건강한 피험자에서 AST-008 연구
2018년 9월 21일 업데이트: Exicure, Inc.
건강한 피험자에서 AST 008의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 복합 SAD/MAD 1상 연구
AST-008은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 결합된 SAD/MAD 연구에서 건강한 지원자에게 피하 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최초 투여 시점에 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 18.0-25.0 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. kg/m² 포함.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 및 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 응고 및 요검사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의료 평가는 피험자의 활동을 합리적으로 방해할 가능성이 있습니다. 조사자에 의해 평가된 연구에 대한 참여 또는 완료 능력.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
주요 배제 기준:
- AST-008의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 혈액학, 신경학, 내분비, 신장, 간, GI 또는 기타 상태).
- 암 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역성 간염 또는 혈소판감소증을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 항체 매개 질환의 모든 병력(중요하고 확인된 가족력 포함).
- 스크리닝 전 2주 이내에 급성 질환을 앓았습니다.
- 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 사타구니, 겨드랑이 또는 경부 림프절의 비정상 소견이 있는 피험자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
- 자가면역 항체에 대한 참조 범위를 초과하는 역가(현지 실험실에 따름): 류마티스 인자(RF), 항핵 항체(ANA), 항호중구 세포질 항체(ANCA).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 복용량
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AST-008은 톨-유사 수용체 9 작용제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 관련 부작용
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008의 단일 피하 투여 후 SAE를 평가하기 위해
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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부작용
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008의 단일 피하 투여 후 부작용을 평가하기 위해
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 찾기
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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추가 개발을 위한 용량 및 요법을 권장합니다.
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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최대 혈장 농도 평가
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AUC 평가
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008 단일 투여 후 곡선하 면적(AUC) 측정
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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약력학
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008의 단일 투여 후 시간의 함수로서 타입 1 사이토카인 농도의 측정
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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약력학
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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AST-008의 단일 투여 후 시간의 함수로서 림프구 마커 패널의 절대 수 및 분획의 변화 측정
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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QTc 간격 테스트
기간: AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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QTc 간격에 대한 AST-008의 효과를 결정하기 위해
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AST-008 마지막 투여 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AST-008-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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