Исследование AST-008 у здоровых людей
21 сентября 2018 г. обновлено: Exicure, Inc.
Рандомизированное комбинированное исследование SAD/MAD фазы 1 безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AST 008 у здоровых субъектов
AST-008 будет вводиться подкожно здоровым добровольцам в комбинированном исследовании SAD/MAD для оценки его безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤40 лет на момент первого введения дозы.
- Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 25,0. кг/м² включительно.
- Удовлетворительное медицинское заключение без клинически значимых или релевантных аномалий, определяемых анамнезом, физикальным осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), которые с достаточной вероятностью могут повлиять на состояние субъекта. участие или способность завершить исследование по оценке Исследователя.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие с личной подписью и датой на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
Основные критерии исключения:
- Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, гематологические, неврологические, эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение AST-008 или могут повлиять на клинические оценки или клинические лабораторные оценки.
- Любая история рака.
- Любой анамнез (включая значительный и подтвержденный семейный анамнез) аутоиммунных или опосредованных антителами заболеваний, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, аутоиммунный гепатит или тромбоцитопению.
- Перенес острое заболевание в течение двух недель до скрининга.
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным в полном соответствии с требованиями исследования или завершить исследование, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с аномальными результатами паховых, подмышечных или шейных лимфатических узлов при скрининге или в День -1.
- Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Титры выше референсных значений (по данным местной лаборатории) для аутоиммунных антител: ревматоидного фактора (РФ), антиядерных антител (АНА), антинейтрофильных цитоплазматических антител (АНЦА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая возрастающая доза
|
AST-008 является агонистом толл-подобного рецептора 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные сопутствующие нежелательные явления
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Для оценки СНЯ после однократного подкожного введения AST-008.
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Для оценки нежелательных явлений после однократного подкожного введения AST-008.
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дозы
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Рекомендовать дозу и режим для дальнейшего развития.
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Оценка максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Измерение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) после однократного приема AST-008
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Оценка AUC
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Измерение площади под кривой (AUC) после однократного введения AST-008
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Измерение концентрации цитокинов типа 1 в зависимости от времени после однократного введения AST-008
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Измерение изменений абсолютного числа и доли панели маркеров лимфоцитов в зависимости от времени после однократного введения AST-008
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
|
Тестирование интервала QTc
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Для определения влияния AST-008 на интервал QTc
|
До 1 месяца после последней дозы AST-008
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AST-008-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .