Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AST-008 u zdravých subjektů

21. září 2018 aktualizováno: Exicure, Inc.

Randomizovaná, kombinovaná studie SAD/MAD fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AST 008 u zdravých subjektů

AST-008 bude podáván subkutánně zdravým dobrovolníkům v kombinované studii SAD/MAD, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤40 let v době první dávky.
  2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-25,0 kg/m² včetně.
  3. Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinického laboratorního hodnocení (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), u kterého je přiměřená pravděpodobnost, že naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) E6 (1996) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  5. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo recidivující onemocnění (např. kardiovaskulární, hematologické, neurologické, endokrinní, ledvinové, jaterní, GI nebo jiné stavy), které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci AST-008 nebo by mohlo ovlivnit klinická hodnocení nebo klinická laboratorní hodnocení.
  2. Jakákoli anamnéza rakoviny.
  3. Jakákoli anamnéza (včetně významné a potvrzené rodinné anamnézy) autoimunitních nebo protilátkami zprostředkovaných onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, autoimunitní hepatitida nebo trombocytopenie.
  4. Dva týdny před screeningem prodělal akutní onemocnění.
  5. Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z hodnoceného produktu nebo postupů studie.
  6. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Subjekty s abnormálními nálezy tříselných, axilárních nebo cervikálních lymfatických uzlin při screeningu nebo v den -1.
  9. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  10. Titry nad referenčními rozmezími (podle místní laboratoře) pro autoimunitní protilátky: revmatoidní faktor (RF), antinukleární protilátky (ANA), anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka
Lék: AST-008
AST-008 je agonista receptoru 9 typu Toll.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné související nežádoucí příhody
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Vyhodnotit SAE po jedné subkutánní dávce AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Nežádoucí události
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
K vyhodnocení nežádoucích účinků po jedné subkutánní dávce AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění dávky
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Doporučit dávku a režim pro další vývoj.
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Stanovení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) po jednotlivých dávkách AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Hodnocení AUC
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Měření plochy pod křivkou (AUC) po jednotlivých dávkách AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Farmakodynamika
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Měření koncentrací cytokinů typu 1 jako funkce času po jednotlivých dávkách AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Farmakodynamika
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
Měření změn absolutního počtu a frakce panelu lymfocytárních markerů jako funkce času po jednotlivých dávkách AST-008
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
QTc intervalové testování
Časové okno: Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008
K určení účinku AST-008 na QTc interval
Až 1 měsíc po poslední dávce AST-008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exicure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AST-008-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na AST-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit