Badanie AST-008 u zdrowych osób
21 września 2018 zaktualizowane przez: Exicure, Inc.
Randomizowane, połączone badanie fazy 1 SAD/MAD dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AST 008 u zdrowych osób
AST-008 będzie podawany podskórnie zdrowym ochotnikom w połączonym badaniu SAD/MAD w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤40 lat w momencie podania pierwszej dawki.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 25,0 kg/m² włącznie.
- Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), która może z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakłócić zdolność pacjenta udział w badaniu lub możliwość jego ukończenia w ocenie Badacza.
- Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub inna), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję AST-008 lub może wpływać na oceny kliniczne lub kliniczne oceny laboratoryjne.
- Dowolna historia raka.
- Jakakolwiek historia (w tym istotna i potwierdzona historia rodzinna) chorób autoimmunologicznych lub związanych z przeciwciałami, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub małopłytkowość.
- Miał ostrą chorobę w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni spełnił wymagania badania lub ukończył badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami węzłów chłonnych pachwinowych, pachowych lub szyjnych podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Miana powyżej zakresów referencyjnych (wg lokalnego laboratorium) dla przeciwciał autoimmunologicznych: czynnik reumatoidalny (RF), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka
|
AST-008 jest agonistą receptora toll-podobnego 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Ocena SAE po podaniu pojedynczej podskórnej dawki AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Ocena zdarzeń niepożądanych po podaniu pojedynczej podskórnej dawki AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znalezienie dawki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Aby zalecić dawkę i schemat dalszego rozwoju.
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Pomiar maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Ocena AUC
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Pomiar pola pod krzywą (AUC) po pojedynczych dawkach AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Pomiar stężeń cytokin typu 1 w funkcji czasu po podaniu pojedynczych dawek AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Pomiar zmian liczby bezwzględnej i frakcji panelu markerów limfocytów w funkcji czasu po podaniu pojedynczych dawek AST-008
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
|
Badanie odstępu QTc
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Aby określić wpływ AST-008 na odstęp QTc
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce AST-008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST-008-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .