En studie av AST-008 i friske fag

Hovedinkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤40 år på tidspunktet for første dosering.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-25.0 kg/m² inkludert.
3. Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse) som er rimelig sannsynlig å forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller evne til å fullføre studien som vurdert av etterforskeren.
4. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
5. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk, endokrin, nyre-, lever-, GI eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av AST-008, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
2. Enhver historie med kreft.
3. Enhver historie (inkludert betydelig og bekreftet familiehistorie) med autoimmune eller antistoff-medierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun hepatitt eller trombocytopeni.
4. Har hatt en akutt sykdom innen to uker før screening.
5. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
6. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
8. Personer med unormale funn av inguinale, aksillære eller cervikale lymfeknuter ved screening eller dag -1.
9. En positiv antistoffscreening for humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), eller antistoffskjerming for hepatitt C-virus (HCV).
10. Titre over referanseområder (i henhold til lokalt laboratorium) for autoimmune antistoffer: revmatoid faktor (RF), anti-nukleære antistoffer (ANA), anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA).