Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di AST-008 in soggetti sani

21 settembre 2018 aggiornato da: Exicure, Inc.

Uno studio di fase 1 SAD/MAD combinato randomizzato sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AST 008 in soggetti sani

AST-008 sarà somministrato per via sottocutanea a volontari sani in uno studio combinato SAD/MAD per valutarne sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤40 anni al momento della prima somministrazione.
  2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 25,0 kg/m² inclusi.
  3. Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) che è ragionevolmente probabile che interferisca con il soggetto partecipazione o capacità di completare lo studio come valutato dallo sperimentatore.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  5. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, ematologica, neurologica, endocrina, renale, epatica, gastrointestinale o altre condizioni) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione di AST-008 o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o le valutazioni cliniche di laboratorio.
  2. Qualsiasi storia di cancro.
  3. Qualsiasi storia (inclusa una storia familiare significativa e confermata) di malattie autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, epatite autoimmune o trombocitopenia.
  4. Ha avuto una malattia acuta entro due settimane prima dello screening.
  5. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
  6. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio può influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  8. Soggetti con reperti anormali di linfonodi inguinali, ascellari o cervicali allo screening o al giorno -1.
  9. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV).
  10. Titoli superiori agli intervalli di riferimento (secondo il laboratorio locale) per gli anticorpi autoimmuni: fattore reumatoide (RF), anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente
Droga: AST-008
AST-008 è un agonista del recettore 9 toll-like.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Valutare gli SAE dopo una singola dose sottocutanea di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Per valutare gli eventi avversi dopo una singola dose sottocutanea di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Raccomandare una dose e un regime per ulteriore sviluppo.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Valutazione della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Misurazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo singole dosi di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Valutazione AUC
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Misurazione dell'area sotto la curva (AUC) dopo singole dosi di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Misurazione delle concentrazioni di citochine di tipo 1 in funzione del tempo dopo singole dosi di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Misurazione delle variazioni in numero assoluto e frazione di un pannello di marcatori linfocitari in funzione del tempo dopo singole dosi di AST-008
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Test dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008
Per determinare l'effetto di AST-008 sull'intervallo QTc
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di AST-008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exicure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-008-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sul volontariato sano

Prove cliniche su AST-008

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi