Eine Studie von AST-008 bei gesunden Probanden

Haupteinschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosisgabe.
2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 haben kg/m² inklusive.
3. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) bestimmt werden, die mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit die des Probanden beeinträchtigen Teilnahme an oder Fähigkeit, die Studie abzuschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH-Leitlinie E6 (1996) für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
5. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, hämatologische, neurologische, endokrine, renale, Leber-, GI- oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition von AST-008 beeinträchtigen oder klinische Bewertungen oder klinische Laborbewertungen beeinflussen könnten.
2. Jede Vorgeschichte von Krebs.
3. Jede Vorgeschichte (einschließlich signifikanter und bestätigter Familienanamnese) von Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Autoimmunhepatitis oder Thrombozytopenie.
4. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening eine akute Krankheit gehabt.
5. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder eine Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt.
6. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann, kann das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
8. Probanden mit abnormalen Befunden von inguinalen, axillären oder zervikalen Lymphknoten beim Screening oder Tag -1.
9. Ein positiver Antikörperscreening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperscreening.
10. Titer oberhalb der Referenzbereiche (gemäß lokalem Labor) für Autoimmun-Antikörper: Rheumafaktor (RF), antinukleäre Antikörper (ANA), anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA).