Um estudo de AST-008 em indivíduos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤40 anos de idade no momento da primeira administração.
2. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-25,0 kg/m² inclusive.
3. Avaliação médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial clínica (hematologia, bioquímica, coagulação e exame de urina) com probabilidade razoável de interferir na saúde do paciente participação ou capacidade de concluir o estudo conforme avaliado pelo Investigador.
4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 (1996) de Boas Práticas Clínicas (GCP) do ICH e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
5. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, hematológica, neurológica, endócrina, renal, hepática, GI ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição de AST-008 ou podem afetar avaliações clínicas ou avaliações laboratoriais clínicas.
2. Qualquer história de câncer.
3. Qualquer histórico (incluindo histórico familiar significativo e confirmado) de doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, hepatite autoimune ou trombocitopenia.
4. Teve uma doença aguda nas duas semanas anteriores à triagem.
5. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
6. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
8. Indivíduos com achados anormais de linfonodos inguinais, axilares ou cervicais na triagem ou no Dia -1.
9. Uma triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
10. Títulos acima dos intervalos de referência (de acordo com o laboratório local) para anticorpos autoimunes: fator reumatóide (FR), anticorpos antinucleares (ANA), anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA).