En undersøgelse af AST-008 i sunde emner

Hovedinkluderingskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤40 år på tidspunktet for første dosis.
2. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
3. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), som med rimelighed kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen som vurderet af investigator.
4. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
5. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstand eller andre tilstande), der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​AST-008 eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
2. Enhver historie med kræft.
3. Enhver historie (herunder signifikant og bekræftet familiehistorie) med autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, autoimmun hepatitis eller trombocytopeni.
4. Har haft en akut sygdom inden for to uger før screening.
5. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
6. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
8. Forsøgspersoner med unormale fund af lyske-, aksillære eller cervikale lymfeknuder ved screening eller dag -1.
9. En positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof screening.
10. Titre over referenceintervaller (ifølge lokalt laboratorium) for autoimmune antistoffer: rheumatoid faktor (RF), anti-nukleære antistoffer (ANA), anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA).