En studie av AST-008 i friska ämnen

Huvudinkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤40 år vid tidpunkten för första doseringen.
2. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
3. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och klinisk laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys) som rimligen kan störa patientens deltagande i eller förmåga att slutföra studien enligt bedömningen av utredaren.
4. Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
5. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, hematologiska, neurologiska, endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala tillstånd eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av AST-008, eller kan påverka kliniska bedömningar eller kliniska laboratorieutvärderingar.
2. Någon historia av cancer.
3. Varje historia (inklusive betydande och bekräftad familjehistoria) av autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, autoimmun hepatit eller trombocytopeni.
4. Har haft en akut sjukdom inom två veckor före screening.
5. Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
6. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
8. Försökspersoner med onormala fynd av inguinala, axillära eller cervikala lymfkörtlar vid screening eller Dag -1.
9. En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV), antikroppsscreening för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikroppsscreening för hepatit C-virus (HCV).
10. Titrar över referensintervallen (enligt lokalt laboratorium) för autoimmuna antikroppar: reumatoid faktor (RF), antinukleära antikroppar (ANA), anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA).