Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AST-008:sta terveillä henkilöillä

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Exicure, Inc.

Satunnaistettu, yhdistetty SAD/MAD-vaiheen 1 tutkimus AST 008:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä

AST-008:aa annostellaan ihon alle terveille vapaaehtoisille yhdistetyssä SAD/MAD-tutkimuksessa sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤40 vuotta ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
  2. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0-25,0 kg/m² mukaan lukien.
  3. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka kohtuudella todennäköisesti häiritsevät tutkittavan osallistuminen tutkimukseen tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH Good Clinical Practice (GCP) -ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  5. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, hematologinen, neurologinen, endokriiniset, munuaisten, maksan, GI-sairaudet tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa AST-008:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
  2. Mikä tahansa syöpähistoria.
  3. Mikä tahansa historia (mukaan lukien merkittävä ja vahvistettu suvussa) autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuunihepatiitti tai trombosytopenia.
  4. Hänellä on ollut akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
  6. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä nivus-, kainalo- tai kohdunkaulan imusolmukkeista seulonnassa tai päivänä -1.
  9. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  10. Autoimmuunivasta-aineiden tiitterit viitearvojen yläpuolella (paikallisen laboratorion mukaan): reumatekijä (RF), anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA), neutrofiilien vastaiset sytoplasmiset vasta-aineet (ANCA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos
Lääke: AST-008
AST-008 on maksullisen reseptorin 9 agonisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
SAE-oireiden arviointi yhden ihonalaisen AST-008-annoksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi yhden ihonalaisen AST-008-annoksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen löytäminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Suositella annosta ja hoito-ohjelmaa jatkokehitystä varten.
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) mittaus AST-008-kerta-annosten jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
AUC-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Käyrän alla olevan alueen (AUC) mittaus yksittäisten AST-008-annosten jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Tyypin 1 sytokiinipitoisuuksien mittaus ajan funktiona yksittäisten AST-008-annosten jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Lymfosyyttimarkkerien paneelin absoluuttisen lukumäärän ja jakeen muutosten mittaaminen ajan funktiona AST-008-kerta-annosten jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
QTc-välin testaus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen
Määrittää AST-008:n vaikutus QTc-väliin
Jopa 1 kuukausi viimeisen AST-008-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exicure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-008-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve vapaaehtoistyö

Kliiniset tutkimukset AST-008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa