亜大規模肺塞栓症に対する標準 vs 超音波アシストカテーテル血栓溶解療法
USAT-CDT試験：亜大規模肺塞栓症に対する標準対超音波アシストカテーテル血栓溶解療法
この研究は、急性高リスク肺塞栓症（証拠または心臓の緊張を伴う肺動脈の血栓）の治療のための2つの異なるカテーテル（標準対超音波支援）を比較する研究者主導の試験です。 この処置がすでに計画されている患者は、標準的なカテーテル指向血栓溶解療法（CDT）または超音波支援カテーテル血栓溶解療法（USAT）に無作為に割り付けられます。 どちらのカテーテルも現在、肺塞栓症の治療に実際に日常的に使用されていますが、USAT が標準の CDT よりも優れているかどうかは不明であり、前者ははるかに高価であり、より一般的に使用されています。
この研究の目的は、標準的なカテーテル誘導療法 (CDT) と超音波補助カテーテル誘導療法 (USAT) の両方の候補である肺塞栓症 (PE) 患者に、どのカテーテル誘導療法がより適しているかを知ることです。 2 つの異なるタイプの治療の費用対効果に関する情報を提供すること。 合計80人の患者を募集する予定です。 すべての投薬、手順、または院内検査は、日常の臨床診療として実施されます。 この研究では、CT スキャンでの血栓の解消、右心室サイズの改善、3 か月および 12 か月での生活の質と症状、費用対効果などの短期および長期の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
急性肺塞栓症 (PE) は、院内死亡の 5 ～ 10% を占めています。 全身抗凝固療法 (AC) が標準治療であり、死亡リスクが高い患者には血栓溶解療法が推奨されます。 カテーテル指向療法、主に標準的なカテーテル指向血栓溶解療法 (CDT) および超音波加速血栓溶解療法 (USAT) が、より効果的で安全な新しい治療法として導入されました。 USAT は、標準的なカテーテル血栓溶解療法を改良したもので、局所超音波システムを利用して血栓のフィブリン マトリックスを解離し、溶解剤のより深い浸透を可能にします。 ただし、2 つの治療法を比較したデータは限られています。 標準的な CDT と比較して、USAT による肺血栓のより迅速なクリアランスは、臨床転帰と費用に関してより効果的であることが証明される可能性があります (例えば、ICU と入院期間の短縮による)。 あるいは、血栓除去が同程度の場合、USAT のコストは CDT のコスト (機器と使い捨て用品) を超える可能性がありますが、潜在的な利点はありません。
この制御された無作為化研究は、超音波加速が、急性亜大規模 PE 患者のカテーテル指向血栓溶解療法の結果と費用に何らかの利益をもたらすかどうかを判断しようとしています。 CDT または USAT による治療は、サブマッシブ PE の標準治療であり、参加者はいずれかの治療を受けるように無作為化されます。 参加者は、処置後3か月および12か月でフォローアップ訪問を受けます。 すべての手順、検査、およびフォローアップの訪問は、現在の標準治療に従っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-亜大規模肺塞栓症（PE）の研究プロトコルに従って、カテーテル誘導血栓溶解療法の対象となる患者
- CTまたは心エコー検査によるRVひずみ（RV/LV比>1として定義）
- 90mmHg未満の低血圧または収縮期血圧の40mmHg以上の低下が少なくとも15分間持続せず、末端臓器低灌流の徴候（四肢の冷たさまたは30mL/h未満の尿量低下または精神錯乱）
- カテコールアミンのサポートを必要としない
- 心肺蘇生を必要としない
除外基準:
- 妊娠
- インデックス PE 症状の持続期間 >14 日
- -高い出血リスク（以前の頭蓋内出血、既知の構造的頭蓋内脳血管疾患または新生物、3か月以内の虚血性脳卒中、大動脈解離の疑い、活動性出血または出血素因、最近の脊椎または頭蓋/脳手術、最近の閉鎖頭または顔面の外傷骨骨折または脳損傷)
- -他の治験薬またはデバイス研究への参加
- 平均余命<90日
- 研究評価を順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なカテーテル指向血栓溶解療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なカテーテル指向の血栓溶解療法を、急性の亜大規模肺塞栓症の治療として、標準治療に従って受けます。
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カテーテル指向の血栓溶解療法では、血管造影法によるガイダンスの下で、肺動脈血栓負荷内にマルチサイドホール注入カテーテルを配置する必要があります。
血栓溶解薬はカテーテルからゆっくりと注入され、治療中は留置されます。
治療は現在の標準治療に従って行われ、すべての技術的な考慮事項は、手術を行うオペレーターの裁量に委ねられます。
すべてのフォローアップは、標準治療に従っています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超音波加速血栓溶解療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に従って、急性亜大規模肺塞栓症の治療として、超音波加速血栓溶解療法を受けます。
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USAT は、局所高周波低出力超音波の独自システムを利用して血栓のフィブリンマトリックスを解離し、溶解薬のより深い浸透を可能にする、標準的なカテーテル指向血栓溶解療法の修正版です。
治療は現在の標準治療に従って行われ、すべての技術的な考慮事項は、手術を行うオペレーターの裁量に委ねられます。
すべてのフォローアップは、標準治療に従っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓閉塞の割合
時間枠：ベースラインから溶解処理の終了まで (最大 72 時間)
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コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、治療の前後に行われます。
独立した放射線科医は、血管閉塞指数を決定することにより、血栓による閉塞の程度を定量化します。
CT 閉塞指数を決定するために、各肺の動脈樹には 10 本の分節動脈があると見なされます (上葉に 3 本、中葉と舌の両方に 2 本、下葉に 5 本)。
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ベースラインから溶解処理の終了まで (最大 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の死亡率
時間枠：退院まで（平均6日）
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入院中の死亡率は、2 つの試験群間で比較されます。
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退院まで（平均6日）
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90日死亡率
時間枠：手続き後90日まで
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処置後90日までの死亡率は、2つの研究群間で比較されます。
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手続き後90日まで
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大量の肺塞栓症による心代償不全
時間枠：経過観察（12ヶ月）
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低血圧（<90ミリメートル水銀（mmHg））およびカテコールアミンの使用として定義される心臓代償不全は、2つの研究群間で比較されます。
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経過観察（12ヶ月）
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大出血
時間枠：経過観察（12ヶ月）
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大出血は、少なくとも 2.0 グラム/デシリットル (g/dL) のヘモグロビン レベルの低下、または 2 単位以上の赤血球の輸血、または重要な部位 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内)。
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経過観察（12ヶ月）
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軽度の出血
時間枠：経過観察（12ヶ月）
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大出血の基準を満たさない臨床的に明白な出血は、軽度の出血合併症として分類されます。
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経過観察（12ヶ月）
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症候性静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：手続き後90日まで
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再発性静脈血栓塞栓症（VTE）は、画像検査で深部静脈血栓症または急性肺塞栓症（PE）の症状または徴候が確認された場合に診断されます。
無症候性の再発性 VTE に対する定期的な監視はありません。
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手続き後90日まで
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治療の臨床的成功
時間枠：手続き後90日まで
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参加者が主要な有害事象または死亡を経験することなく、肺塞栓症に関連する代償不全が予防された場合、治療は成功したと見なされます。
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手続き後90日まで
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ICU滞在期間
時間枠：退院まで（平均6日）
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参加者が ICU に入院した日数は、研究群間で比較されます。
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退院まで（平均6日）
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右心室/左心室 (RV/LV) の直径比の変化
時間枠：ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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通常の状況では、心エコー図で測定すると、右心室は左心室よりも小さく見えます (RV/LV 比 < 1)。
RV/LV 比の増加は、肺塞栓症後の臨床転帰不良の予測因子となる可能性があります。
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ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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三尖弁輪収縮期可動域 (TAPSE) は、右心室機能を測定する心エコー検査です。
TAPSE の測定値は、通常 (1.5 ～ 2.0cm) に分類できます。
軽度の異常 (1.3-1.5cm)、
中程度の異常 (1.0 ～ 1.2cm) または重度の異常 (<1.0cm)。
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ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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右室収縮期圧（RVSP）の変化
時間枠：ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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心エコー図で測定された右心室収縮期圧 (RVSP) は、肺に血液を供給する動脈内の圧力を推定します。
右心室の機能不全を評価して、肺塞栓症後の臨床転帰を予測します。
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ベースライン、溶解治療の終了、3 か月目、12 か月目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類がクラス 4 からクラス 2 に減少した参加者の数
時間枠：3月、12月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能的分類では、患者の症状と医療提供者による客観的評価の 2 つの方法を組み合わせて心不全を分類しています。
患者の症状は I-IV に分類され、I = 「身体活動の制限なし」および IV = 「不快感なしに身体活動を続けることができない」.
医療提供者による客観的評価は、A から D に分類されます。ここで、A = 「心血管疾患の客観的証拠」および D = 「重度の心血管疾患の客観的証拠」です。
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3月、12月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：3月、12月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、研究参加者が 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
硬くて平らな面にコーンを使って長さ 30 メートルのウォーキング コースを作成し、調査チームのメンバーが周回を数えながら、参加者は 6 分間でできる限り多くのコースを歩きます。
米国胸部学会の特定のテストガイドラインに従います。
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3月、12月
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36 項目のショート フォーム (SF-36) スコアの変化
時間枠：3月、12月
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による制限、感情的健康による制限、エネルギー、感情的幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康の 8 つの領域にわたる生活の質を評価する 36 項目の調査です。
各項目は 0 から 100 の間で採点されます。0 は考えられる最悪の生活の質を表し、100 は健康な状態に対応します。
以下で分析された数値は、0 が生活の質の下位 25% (スコア 0-25)、1 が 26-50、2 が 51-75、4 が 76-100 で得られた平均スコアを表しています。
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3月、12月
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肺塞栓症後の生活の質の変化 (PEmb QoL) スコア
時間枠：3月、12月
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肺塞栓症後の生活の質 (PEmb QoL) アンケートは、肺塞栓症を発症した後の肺の症状について回答者に尋ねる 40 項目の調査です。
参加者は、肺症状の頻度と強度、症状による身体的および社会的制限、痛み、肺塞栓症に続く精神的苦痛をカバーする6つの次元について報告します。
回答の採点には、いくつかの次元の採点を逆にするための特定の指示が含まれ、その結果、0 が「苦情なし」に対応し、100 が「可能な限り最悪」の結果に対応する 0 から 100 の間のスコアになります。
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3月、12月
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息切れアンケートスコアの変化
時間枠：3月、12月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 医療センターの息切れアンケートは、回答者に特定の活動を行っているときにどれくらいの息切れを経験するかを尋ねる 24 項目の調査です。
息切れは、0 (まったく息切れしていない) から 5 (息切れが最大または活動を行うことができない) のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど息切れが悪化していることを示します。
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3月、12月
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費用対効果分析
時間枠：12月
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マルコフ状態遷移の費用対効果モデルを作成して、12 か月の期間を想定した社会的視点を想定して、患者志向の結果をシミュレートします。
モデル パラメータのすべてのポイント推定値は、将来的に収集されたデータから決定されます。
生存、重大な有害事象からの解放、退院状態、機能状態、および生活の質の尺度に基づいて、各治療法について質調整生存年を決定する。
費用は、院内リソースの使用率 (つまり、ICU での滞在期間、手術室と手術の費用、および関連する有害事象の費用) と病院外の費用 (外来患者の看護ケア、仕事、外来検査およびフォローアップ）。
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12月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wissam Jaber, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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