Trombólisis con catéter estándar versus asistida por ultrasonido para la embolia pulmonar submasiva
23 de junio de 2023 actualizado por: Wissam Jaber, Emory University
Ensayo USAT-CDT: trombólisis con catéter estándar versus asistida por ultrasonido para la embolia pulmonar submasiva
El estudio es un ensayo iniciado por un investigador que compara dos catéteres diferentes (estándar versus asistido por ultrasonido) para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de alto riesgo (coágulos de sangre en las arterias pulmonares con evidencia o tensión cardíaca). Los pacientes ya planificados para el procedimiento serán asignados al azar a trombólisis dirigida por catéter (CDT) estándar o a trombólisis por catéter asistida por ultrasonido (USAT). Ambos catéteres se utilizan actualmente de forma rutinaria en la práctica para el tratamiento de la embolia pulmonar, pero no se sabe si el USAT es superior al CDT estándar, ya que el primero es mucho más caro y se utiliza con más frecuencia.
El propósito del estudio es conocer qué terapia dirigida por catéter es más adecuada para los pacientes con embolia pulmonar (EP), que son candidatos tanto para la terapia dirigida por catéter estándar (CDT) como para la terapia dirigida por catéter asistida por ultrasonido (USAT), y proporcionar información sobre la rentabilidad de los dos tipos diferentes de tratamiento. Está previsto reclutar un total de 80 pacientes. Toda administración de medicamentos, procedimientos o pruebas intrahospitalarias se realizarán como práctica clínica habitual. El estudio comparará los resultados a corto y largo plazo: resolución de coágulos de sangre en la tomografía computarizada, mejora del tamaño del ventrículo derecho, calidad de vida y síntomas a los 3 y 12 meses, y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) aguda representa del 5 al 10% de las muertes intrahospitalarias. La anticoagulación sistémica (AC) es el estándar de atención y la trombólisis se recomienda para aquellos con un mayor riesgo de mortalidad. Las terapias dirigidas por catéter, principalmente la trombólisis dirigida por catéter (CDT) estándar y la trombólisis acelerada por ultrasonido (USAT), se han introducido como modalidades de tratamiento nuevas, más efectivas y más seguras. USAT es una modificación de la trombólisis con catéter estándar, que utiliza un sistema de ultrasonido local para disociar la matriz de fibrina del trombo, lo que permite una penetración más profunda de los líticos. Sin embargo, hay datos limitados que comparan los dos tratamientos. La eliminación más rápida del trombo pulmonar mediante USAT en comparación con la CDT estándar puede resultar más eficaz con respecto a los resultados clínicos y el costo (p. ej., a través de la reducción de la duración de la UCI y la estancia hospitalaria). Alternativamente, si la eliminación del trombo es similar, el costo de USAT puede exceder el costo de CDT (equipo y desechables), sin ofrecer ninguna ventaja potencial.
Este estudio aleatorizado controlado busca determinar si la aceleración del ultrasonido agrega algún beneficio en los resultados y costos de la trombólisis dirigida por catéter para pacientes con EP submasiva aguda. El tratamiento con CDT o USAT es el estándar de atención para la EP submasiva y los participantes se asignarán al azar para recibir un tratamiento u otro. Los participantes tendrán visitas de seguimiento a los 3 meses y 12 meses después del procedimiento. Todos los procedimientos, pruebas y visitas de seguimiento se realizan de acuerdo con el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes aptos para la trombólisis dirigida por catéter según el protocolo del estudio para la embolia pulmonar (EP) submasiva
- Deformación del VD por TC o ecocardiografía (definida como relación VD/VI >1)
- sin hipotensión persistente <90 mmHg o caída de la presión arterial sistólica de al menos 40 mmHg durante al menos 15 minutos con signos de hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías o gasto urinario bajo <30 ml/h o confusión mental)
- sin necesidad de soporte de catecolaminas
- sin necesidad de reanimación cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Índice de duración de los síntomas de EP > 14 días
- Alto riesgo de sangrado (cualquier hemorragia intracraneal previa, enfermedad cerebrovascular intracraneal estructural conocida o neoplasia, accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses, sospecha de disección aórtica, sangrado activo o diátesis hemorrágica, cirugía espinal o craneal/cerebral reciente, traumatismo craneal o facial reciente con lesiones óseas). fractura o lesión cerebral)
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Esperanza de vida <90 días
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trombólisis dirigida por catéter estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán trombólisis dirigida por catéter estándar, según el estándar de atención, como tratamiento para la embolia pulmonar submasiva aguda.
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La trombólisis dirigida por catéter requiere la colocación de un catéter de infusión de múltiples orificios laterales dentro de la carga del trombo arterial pulmonar, bajo guía angiográfica.
Los medicamentos trombolíticos se infunden lentamente a través del catéter, que se deja colocado durante la duración del tratamiento.
El tratamiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención actual y todas las consideraciones técnicas se dejarán a discreción del operador que realiza el procedimiento.
Todo el seguimiento es de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trombólisis acelerada por ultrasonido
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán trombólisis acelerada por ultrasonido, según el estándar de atención, como tratamiento para la embolia pulmonar submasiva aguda.
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USAT es una modificación de la trombólisis dirigida por catéter estándar que utiliza un sistema patentado de ultrasonido local de alta frecuencia y baja potencia para disociar la matriz de fibrina del trombo, lo que permite una penetración más profunda de la medicación lítica.
El tratamiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención actual y todas las consideraciones técnicas se dejarán a discreción del operador que realiza el procedimiento.
Todo el seguimiento es de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de obstrucción por trombos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento de lisis (hasta 72 horas)
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Se realizará una angiografía por tomografía computarizada (CTA) antes y después del tratamiento.
Un radiólogo independiente cuantificará el grado de obstrucción del trombo determinando el índice de obstrucción vascular.
Para la determinación del índice de obstrucción por TC se considerará que el árbol arterial de cada pulmón tiene 10 arterias segmentarias (tres a los lóbulos superiores, dos tanto al lóbulo medio como a la língula, y cinco a los lóbulos inferiores).
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Línea de base hasta el final del tratamiento de lisis (hasta 72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (una media de 6 días)
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Se comparará la mortalidad durante la hospitalización entre los dos brazos del estudio.
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Hasta el alta hospitalaria (una media de 6 días)
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post procedimiento
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Se comparará la mortalidad hasta 90 días después del procedimiento entre los dos brazos del estudio.
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Hasta 90 días post procedimiento
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Descompensación cardíaca por embolismo pulmonar masivo
Periodo de tiempo: Mediante seguimiento (12 meses)
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La descompensación cardíaca, definida como hipotensión (<90 milímetros de mercurio (mmHg)) y el uso de catecolaminas, se compararán entre los dos brazos del estudio.
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Mediante seguimiento (12 meses)
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Mediante seguimiento (12 meses)
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El sangrado mayor se define como un sangrado manifiesto asociado con una reducción del nivel de hemoglobina de al menos 2,0 gramos por decilitro (g/dL), o con una transfusión de dos o más unidades de glóbulos rojos, o compromiso de un sitio crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental).
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Mediante seguimiento (12 meses)
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Mediante seguimiento (12 meses)
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El sangrado clínicamente manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor se clasifica como una complicación hemorrágica menor.
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Mediante seguimiento (12 meses)
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Tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post procedimiento
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La tromboembolia venosa recurrente (TEV) se diagnosticará si los síntomas o signos de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (EP) aguda se confirman mediante una prueba de imagen.
No habrá vigilancia de rutina para TEV recurrente asintomático.
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Hasta 90 días post procedimiento
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Éxito clínico del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post procedimiento
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El tratamiento se considerará exitoso si se previene la descompensación relacionada con la embolia pulmonar, sin que el participante experimente un evento adverso importante o la muerte.
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Hasta 90 días post procedimiento
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (una media de 6 días)
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El número de días que los participantes estuvieron ingresados en la UCI se comparará entre los brazos del estudio.
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Hasta el alta hospitalaria (una media de 6 días)
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Cambio en la relación de diámetro del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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En circunstancias normales, el ventrículo derecho parece más pequeño que el ventrículo izquierdo cuando se mide mediante un ecocardiograma (relación VD/VI <1).
Un cociente VD/VI aumentado puede ser un predictor de malos resultados clínicos después de una embolia pulmonar.
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Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) es una ecocardiografía que mide la función del ventrículo derecho.
Las medidas de TAPSE se pueden clasificar como normales (1,5-2,0 cm),
levemente anormal (1,3-1,5 cm),
moderadamente anormal (1,0-1,2 cm) o severamente anormal (<1,0 cm).
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Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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Cambio en la presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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La presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) medida por ecocardiograma proporciona una estimación de la presión dentro de la arteria que suministra sangre a los pulmones.
La disfunción en el ventrículo derecho se evalúa para predecir los resultados clínicos después de una embolia pulmonar.
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Línea de base, final del tratamiento de lisis, Mes 3, Mes 12
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Número de participantes que tuvieron una disminución en la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) de clase 4 a clase 2
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
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La clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) clasifica la insuficiencia cardíaca con una combinación de dos métodos: síntomas del paciente y evaluación objetiva por parte de un proveedor de atención médica.
Los síntomas del paciente se clasifican como I-IV, donde I = "sin limitación de la actividad física" y IV = "incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias".
Una evaluación objetiva realizada por un proveedor de atención médica se clasifica de la A a la D, donde A = "evidencia objetiva de enfermedad cardiovascular" y D = "evidencia objetiva de enfermedad cardiovascular grave".
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Mes 3, Mes 12
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que el participante del estudio puede caminar rápidamente en 6 minutos.
Se crea un recorrido a pie de 30 metros de largo usando conos sobre una superficie dura y plana y el participante caminará el recorrido tantas veces como pueda en 6 minutos mientras un miembro del equipo de estudio cuenta el número de vueltas completadas.
Se seguirán las pautas de prueba específicas de la American Thoracic Society.
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Mes 3, Mes 12
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Cambio en la puntuación de 36 ítems, formato abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
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El SF-36 es una encuesta de 36 ítems que evalúa la calidad de vida en los 8 dominios de funcionamiento físico, limitaciones debidas a la salud física, limitaciones debidas a la salud emocional, energía, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 100, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 100 corresponde a un estado de ánimo saludable.
Los números analizados a continuación representan el puntaje promedio obtenido, siendo 0 el 25% inferior de la calidad de vida (puntaje 0-25), 1 es 26-50, 2 es 51-75 y 4 es 76-100.
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Mes 3, Mes 12
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida después de la embolia pulmonar (PEmb QoL)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
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El cuestionario de calidad de vida después de la embolia pulmonar (PEmb QoL) es una encuesta de 40 ítems que pregunta a los encuestados sobre sus síntomas pulmonares después de tener una embolia pulmonar.
Los participantes informan sobre 6 dimensiones que cubren la frecuencia e intensidad de los síntomas pulmonares, las limitaciones físicas y sociales debido a los síntomas, el dolor y la angustia emocional después de sufrir una embolia pulmonar.
La puntuación de las respuestas implica instrucciones específicas para invertir las puntuaciones de varias dimensiones, lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 100, donde 0 corresponde a "sin quejas" y 100 es el resultado "peor posible".
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Mes 3, Mes 12
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Cambio en la puntuación del cuestionario de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
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El Cuestionario de dificultad para respirar del Centro Médico de la Universidad de California en San Diego (UCSD) es una encuesta de 24 ítems que pregunta a los encuestados cuánta dificultad para respirar experimentan al realizar actividades particulares.
La falta de aire se califica en una escala de 0 (nada sin aliento) a 5 (sin aliento al máximo o incapaz de realizar una actividad debido a la falta de aire).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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Mes 3, Mes 12
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se creará un modelo de rentabilidad del estado de transición de Markov para simular resultados orientados al paciente asumiendo una perspectiva social con un horizonte temporal de 12 meses.
Todas las estimaciones puntuales de los parámetros del modelo se determinarán a partir de los datos recopilados prospectivamente.
Los años de vida ajustados por calidad se determinarán para cada terapia en función de la supervivencia, la ausencia de eventos adversos importantes, el estado de alta, el estado funcional y las medidas de calidad de vida.
Los costos se calcularán para cada terapia en función de la utilización de los recursos dentro del hospital (es decir, la duración de la estadía en la UCI, los costos del quirófano y del procedimiento, y los costos de los eventos adversos asociados) y los costos fuera del hospital (atención de enfermería ambulatoria, pérdida de trabajo, pruebas ambulatorias y seguimiento).
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wissam Jaber, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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