标准与超声辅助导管溶栓治疗亚大块肺栓塞
2023年6月23日 更新者：Wissam Jaber、Emory University
USAT-CDT 试验：标准与超声辅助导管溶栓治疗亚大块肺栓塞
该研究是一项由研究者发起的试验，比较两种不同的导管（标准导管与超声辅助导管）治疗急性高危肺栓塞（肺动脉血栓有证据或心脏劳损）的效果。 已经计划接受该手术的患者将被随机分配接受标准导管溶栓 (CDT) 或超声辅助导管溶栓 (USAT)。 这两种导管目前在实践中常规用于治疗肺栓塞，但尚不清楚 USAT 是否优于标准 CDT，前者更昂贵且更常用。
该研究的目的是了解哪种导管导向治疗更适合肺栓塞 (PE) 患者，这些患者既可以接受标准导管导向治疗 (CDT)，也可以接受超声辅助导管导向治疗 (USAT)，并提供有关两种不同类型治疗的成本效益的信息。 计划共招募80名患者。 所有药物管理、程序或住院测试都将作为常规临床实践进行。 该研究将比较短期和长期结果：CT 扫描中血栓的消退、右心室大小改善、3 个月和 12 个月时的生活质量和症状，以及成本效益。
研究概览
详细说明
急性肺栓塞 (PE) 占院内死亡的 5-10%。 全身抗凝 (AC) 是标准治疗，建议对死亡风险较高的患者进行溶栓治疗。 导管导向疗法，主要是标准导管导向溶栓 (CDT) 和超声加速溶栓 (USAT)，已作为新的、更有效和更安全的治疗方式被引入。 USAT 是对标准导管溶栓术的改进，利用局部超声系统分离血栓的纤维蛋白基质，从而使溶栓剂更深地渗透。 然而，比较这两种治疗的数据有限。 与标准 CDT 相比，USAT 更快速地清除肺血栓可能在临床结果和成本方面更有效（例如，通过减少 ICU 和住院时间）。 或者，如果血栓清除率相似，USAT 的成本可能会超过 CDT（设备和一次性用品）的成本，而不会提供任何潜在优势。
这项随机对照研究旨在确定超声加速是否对急性次大面积 PE 患者的导管定向溶栓治疗的结果和成本有任何好处。 CDT 或 USAT 治疗是次大面积 PE 的标准治疗，参与者将随机接受一种治疗或另一种治疗。 参与者将在手术后 3 个月和 12 个月进行随访。 所有程序、测试和后续访问均符合当前的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据次大面积肺栓塞 (PE) 的研究方案，符合导管定向溶栓条件的患者
- CT 或超声心动图 RV 应变（定义为 RV/LV 比率 >1）
- 没有持续低血压 <90mmHg 或收缩压下降至少 40mmHg 至少 15 分钟，有终末器官灌注不足的迹象（四肢发冷或低尿量 <30 mL/h 或精神错乱）
- 无需儿茶酚胺支持
- 无需心肺复苏
排除标准：
- 怀孕
- 指数 PE 症状持续时间 >14 天
- 高出血风险（任何既往颅内出血、已知的结构性颅内脑血管疾病或肿瘤、3 个月内的缺血性中风、疑似主动脉夹层、活动性出血或出血素质、近期脊柱或颅/脑手术、近期闭合性头部或面部骨外伤骨折或脑损伤）
- 参与任何其他研究药物或设备研究
- 预期寿命<90天
- 无法遵守研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准导管定向溶栓
根据护理标准，随机分配到该组的参与者将接受标准的导管定向溶栓治疗，作为急性次大面积肺栓塞的治疗。
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导管定向溶栓需要在血管造影引导下将多侧孔输液导管放置在肺动脉血栓负荷内。
溶栓药物通过导管缓慢注入，导管在治疗期间留在原位。
治疗将根据当前的护理标准进行，所有技术考虑将由执行该程序的操作员自行决定。
所有跟进均按照护理标准进行。
其他名称：
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有源比较器：超声加速溶栓
根据护理标准，随机分配到该组的参与者将接受超声加速溶栓治疗，作为急性次大面积肺栓塞的治疗。
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USAT 是对标准导管溶栓的改进，利用局部高频、低功率超声的专有系统来分离血栓的纤维蛋白基质，从而使溶栓药物更深入地渗透。
治疗将根据当前的护理标准进行，所有技术考虑将由执行该程序的操作员自行决定。
所有跟进均按照护理标准进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓阻塞百分比
大体时间：基线至裂解治疗结束（最长 72 小时）
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将在治疗前后进行计算机断层扫描血管造影 (CTA)。
独立的放射科医师将通过确定血管阻塞指数来量化血栓阻塞的程度。
为了确定 CT 阻塞指数，每个肺的动脉树将被认为有 10 个节段动脉（3 个到上叶，2 个到中叶和舌叶，5 个到下叶）。
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基线至裂解治疗结束（最长 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：直至出院（平均6天）
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住院期间的死亡率将在两个研究组之间进行比较。
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直至出院（平均6天）
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90 天死亡率
大体时间：直到手术后 90 天
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将在两个研究组之间比较手术后 90 天之前的死亡率。
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直到手术后 90 天
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大面积肺栓塞导致的心脏代偿失调
大体时间：通过跟进（12个月）
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心脏代偿失调定义为低血压（<90 毫米汞柱 (mmHg)）和儿茶酚胺的使用，将在两个研究组之间进行比较。
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通过跟进（12个月）
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大出血
大体时间：通过跟进（12个月）
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大出血定义为与血红蛋白水平降低至少 2.0 克/分升 (g/dL) 相关的明显出血，或与输注两个或更多单位的红细胞，或关键部位受累（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌内注射伴筋膜室综合征）。
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通过跟进（12个月）
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轻微出血
大体时间：通过跟进（12个月）
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临床上不符合大出血标准的明显出血被归类为轻微出血并发症。
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通过跟进（12个月）
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症状性静脉血栓栓塞症 (VTE)
大体时间：直到手术后 90 天
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如果影像学检查证实有深静脉血栓形成或急性肺栓塞 (PE) 的症状或体征，则可诊断为复发性静脉血栓栓塞 (VTE)。
将不会对无症状的复发性 VTE 进行常规监测。
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直到手术后 90 天
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治疗的临床成功
大体时间：直到手术后 90 天
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如果肺栓塞相关失代偿得到预防，且参与者没有经历重大不良事件或死亡，则治疗将被视为成功。
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直到手术后 90 天
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ICU 住院时间
大体时间：直至出院（平均6天）
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参与者入住 ICU 的天数将在研究组之间进行比较。
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直至出院（平均6天）
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右心室/左心室 (RV/LV) 直径比的变化
大体时间：基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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在正常情况下，通过超声心动图测量时，右心室看起来比左心室小（RV/LV 比率<1）。
RV/LV 比率增加可能预示着肺栓塞后临床结果不佳。
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基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是一种测量右心室功能的超声心动图。
TAPSE 测量值可归类为正常值 (1.5-2.0cm)，
轻度异常（1.3-1.5cm），
中度异常（1.0-1.2cm）或重度异常（<1.0cm）。
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基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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右心室收缩压 (RVSP) 的变化
大体时间：基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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通过超声心动图测量的右心室收缩压 (RVSP) 可估计向肺部供血的动脉内的压力。
评估右心室功能障碍以预测肺栓塞后的临床结果。
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基线、裂解治疗结束、第 3 个月、第 12 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭功能分类从 4 级降至 2 级的参与者人数
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭功能分类结合两种方法对心力衰竭进行分类：患者症状和医疗保健提供者的客观评估。
患者症状分类为 I-IV，其中 I =“身体活动不受限”，IV =“无法进行任何身体活动而不会感到不适”。
医疗保健提供者的客观评估分为 A 到 D，其中 A =“心血管疾病的客观证据”，D =“严重心血管疾病的客观证据”。
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第 3 个月，第 12 个月
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量研究参与者在 6 分钟内可以快速步行的距离。
一个 30 米长的步行路线是在坚硬平坦的表面上使用圆锥体创建的，参与者将在 6 分钟内尽可能多地步行路线，同时研究团队成员计算完成的圈数。
将遵循美国胸科学会的具体测试指南。
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第 3 个月，第 12 个月
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36 项简表 (SF-36) 分数的变化
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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SF-36 是一项包含 36 个项目的调查，评估身体机能、身体健康导致的限制、情绪健康导致的限制、能量、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康这 8 个领域的生活质量。
每个项目的得分都在 0 到 100 之间，其中 0 代表最差的生活质量，100 代表健康的生活状态。
下面分析的数字代表获得的平均分数，0 为生活质量最低的 25%（分数 0-25），1 为 26-50，2 为 51-75，4 为 76-100。
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第 3 个月，第 12 个月
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肺栓塞后生活质量的变化 (PEmb QoL) 评分
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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肺栓塞后生活质量 (PEmb QoL) 问卷是一项包含 40 个项目的调查，询问受访者肺栓塞后的肺部症状。
参与者报告了 6 个维度，包括肺部症状的频率和强度、因症状、疼痛和肺栓塞后的情绪困扰导致的身体和社会限制。
对响应进行评分涉及反转多个维度分数的具体说明，从而得到 0 到 100 之间的分数，其中 0 对应“无投诉”，100 对应“最坏可能”的结果。
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第 3 个月，第 12 个月
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呼吸急促问卷评分的变化
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 医学中心呼吸急促问卷是一项包含 24 个项目的调查，询问受访者在进行特定活动时呼吸急促的程度。
呼吸困难的评分范围为 0（完全没有呼吸困难）到 5（极度呼吸困难或无法进行某项活动变得呼吸困难）。
总分范围从 0 到 120，分数越高表示呼吸急促程度越严重。
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第 3 个月，第 12 个月
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成本效益分析
大体时间：第 12 个月
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假设从 12 个月的时间范围内的社会角度来看，将创建一个马尔可夫状态转换、成本效益模型来模拟以患者为导向的结果。
模型参数的所有点估计值都将根据前瞻性收集的数据确定。
质量调整生命年将根据生存率、无主要不良事件、出院状态、功能状态和生活质量测量确定每种疗法。
将根据院内资源利用率（即在 ICU 的停留时间、手术室和手术费用以及相关的不良事件费用）和院外费用（门诊护理、失去工作、门诊检查和随访）。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wissam Jaber, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月8日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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