Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard vs ultraljudsassisterad katetertrombolys för submassiv lungemboli

23 juni 2023 uppdaterad av: Wissam Jaber, Emory University

USAT-CDT-prövning: Standard vs ultraljudsassisterad katetertrombolys för submassiv lungemboli

Studien är en utredare initierad studie som jämför två olika katetrar (standard kontra ultraljudsassisterad) för behandling av akut högrisk lungemboli (blodproppar i lungartärer med bevis eller hjärtansträngning). Patienter som redan planerats för ingreppet kommer att randomiseras till standard kateterriktad trombolys (CDT) eller till ultraljudsassisterad katetertrombolys (USAT). Båda katetrarna används för närvarande rutinmässigt i praktiken för behandling av lungemboli, men det är inte känt om USAT är överlägset standard CDT, den förra är mycket dyrare och mer vanligt förekommande.

Syftet med studien är att lära sig om vilken kateterriktad terapi som är mer lämpad för patienter med lungemboli (PE), som är kandidater för både standard kateterriktad terapi (CDT), och ultraljudsassisterad kateterriktad terapi (USAT), och att ge information om kostnadseffektiviteten för de två olika behandlingstyperna. Totalt planeras 80 patienter rekryteras. All medicinadministrering, procedurer eller tester på sjukhus kommer att utföras som rutinmässig klinisk praxis. Studien kommer att jämföra kortsiktiga och långsiktiga resultat: upplösning av blodproppar vid datortomografi, förbättring av höger kammare, livskvalitet och symtom efter 3 och 12 månader och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut lungemboli (PE) står för 5-10 % av dödsfallen på sjukhus. Systemisk antikoagulering (AC) är standarden på vården och trombolys rekommenderas för dem som löper en högre dödsrisk. Kateterriktade terapier, främst standardkateterriktad trombolys (CDT) och ultraljudsaccelererad trombolys (USAT), har introducerats som nya, effektivare och säkrare behandlingsformer. USAT är en modifiering av standardkatetertrombolys, som använder ett system med lokalt ultraljud för att dissociera fibrinmatrisen i tromben, vilket möjliggör djupare penetration av lytika. Det finns dock begränsade data som jämför de två behandlingarna. Snabbare clearance av lungtrombos av USAT jämfört med standard CDT kan visa sig vara effektivare när det gäller kliniska resultat och kostnader (t.ex. via minskad längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse). Alternativt, om blodproppsrensningen är liknande, kan kostnaden för USAT överstiga kostnaden för CDT (utrustning och engångsartiklar), utan att erbjuda några potentiella fördelar.

Denna kontrollerade, randomiserade studie syftar till att avgöra om ultraljudsacceleration tillför några fördelar i resultaten och kostnaderna för kateterriktad trombolys för patienter med akut submassiv PE. Behandlingen med CDT eller USAT är standardvård för submassiv PE och deltagare kommer att randomiseras för att få den ena eller den andra behandlingen. Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök 3 månader och 12 månader efter proceduren. Alla procedurer, tester och uppföljningsbesök är enligt gällande vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kvalificerade för kateterriktad trombolys enligt studieprotokollet för submassiv lungemboli (PE)

    • CT eller ekokardiografisk RV-stam (definierad som RV/LV-förhållande >1)
    • utan ihållande hypotoni <90 mmHg eller sänkning av systoliskt blodtryck med minst 40 mm Hg under minst 15 minuter med tecken på hypoperfusion i slutorganet (kalla extremiteter eller låg urinproduktion <30 ml/h eller mental förvirring)
  • utan behov av katekolaminstöd
  • utan behov av hjärt-lungräddning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Index PE-symtomvaraktighet >14 dagar
  • Hög blödningsrisk (alla tidigare intrakraniella blödningar, känd strukturell intrakraniell cerebrovaskulär sjukdom eller neoplasma, ischemisk stroke inom 3 månader, misstänkt aortadissektion, aktiv blödning eller blödande diates, nyligen genomförd ryggmärgs- eller kranial-/hjärnkirurgi, nyligen sluten huvud- eller ansiktstrauma med ben. fraktur eller hjärnskada)
  • Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Förväntad livslängd <90 dagar
  • Oförmåga att följa studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kateterriktad trombolys
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få standardkateterriktad trombolys, per standardvård, som behandling för akut submassiv lungemboli.
Enhet: Standard kateterriktad trombolys
Kateterriktad trombolys kräver placering av en infusionskateter med flera sidohål i den pulmonella arteriella trombosbördan, under angiografisk ledning. Trombolytiska läkemedel infunderas långsamt genom katetern, som lämnas på plats under hela behandlingen. Behandlingen kommer att utföras enligt gällande vårdstandard och alla tekniska överväganden kommer att överlåtas till den operatör som utför proceduren. All uppföljning sker enligt vårdstandard.
Andra namn:
  • CDT
Aktiv komparator: Ultraljudsaccelererad trombolys
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få ultraljudsaccelererad trombolys, per standardvård, som behandling för akut submassiv lungemboli.
Enhet: Ultraljudsaccelererad trombolys
USAT är en modifiering av standardkateterriktad trombolys som använder ett patentskyddat system med lokalt högfrekvent ultraljud med låg effekt för att dissociera fibrinmatrisen i tromben, vilket möjliggör djupare penetration av lytisk medicin. Behandlingen kommer att utföras enligt gällande vårdstandard och alla tekniska överväganden kommer att överlåtas till den operatör som utför proceduren. All uppföljning sker enligt vårdstandard.
Andra namn:
  • USAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av trombobstruktion
Tidsram: Baslinje till slutet av lysbehandling (upp till 72 timmar)
Datortomografi angiografi (CTA) kommer att utföras före och efter behandlingen. En oberoende radiolog kommer att kvantifiera graden av obstruktion från tromben genom att bestämma det vaskulära obstruktionsindexet. För att bestämma CT-obstruktionsindexet kommer artärträdet i varje lunga att anses ha 10 segmentartärer (tre till de övre loberna, två till både mellanloben och lingulan och fem till de nedre loberna).
Baslinje till slutet av lysbehandling (upp till 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I sjukhusdödlighet
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 6 dagar)
Dödligheten under sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.
Fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 6 dagar)
90-dagars dödlighet
Tidsram: Fram till 90 dagar efter proceduren
Dödligheten fram till 90 dagar efter proceduren kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.
Fram till 90 dagar efter proceduren
Hjärtdekompensation på grund av massiv lungemboli
Tidsram: Genom uppföljning (12 månader)
Hjärtdekompensation, definierad som hypotoni (<90 millimeter kvicksilver (mmHg)) och användning av katekolaminer, kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.
Genom uppföljning (12 månader)
Stor blödning
Tidsram: Genom uppföljning (12 månader)
Större blödningar definieras som öppen blödning i samband med en minskning av hemoglobinnivån med minst 2,0 gram per deciliter (g/dL), eller med transfusion av två eller flera enheter röda blodkroppar, eller involvering av ett kritiskt ställe (intrakraniell, intraspinal, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom).
Genom uppföljning (12 månader)
Mindre blödning
Tidsram: Genom uppföljning (12 månader)
Kliniskt öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning klassificeras som en mindre blödningskomplikation.
Genom uppföljning (12 månader)
Symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Fram till 90 dagar efter proceduren
Återkommande ventromboembolism (VTE) kommer att diagnostiseras om symtom eller tecken på djup ventrombos eller akut lungemboli (PE) bekräftas av ett avbildningstest. Det kommer inte att finnas någon rutinövervakning för asymtomatisk återkommande VTE.
Fram till 90 dagar efter proceduren
Klinisk framgång för behandling
Tidsram: Fram till 90 dagar efter proceduren
Behandlingen kommer att anses vara framgångsrik om lungembolirelaterad dekompensation förhindras, utan att deltagaren upplever en större biverkning eller dödsfall.
Fram till 90 dagar efter proceduren
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 6 dagar)
Antalet dagar som deltagarna lades in på ICU kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Fram till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 6 dagar)
Ändring av Diameterförhållandet Höger kammare/Vänster kammare (RV/LV).
Tidsram: Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Under normala omständigheter verkar den högra ventrikeln vara mindre än den vänstra ventrikeln vid mätning med ett ekokardiogram (RV/LV-förhållande <1). Ett ökat RV/LV-förhållande kan vara en prediktor för dåliga kliniska resultat efter lungemboli.
Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Förändring i tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Tricuspid ringar plane systolic excursion (TAPSE) är en ekokardiografi för att mäta höger kammare funktion. TAPSE-mått kan kategoriseras som normala (1,5-2,0 cm), lätt onormal (1,3-1,5 cm), måttligt onormalt (1,0-1,2 cm) eller allvarligt onormalt (<1,0 cm).
Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Förändring i höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP)
Tidsram: Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) mätt med ekokardiogram ger en uppskattning av trycket inuti artären som levererar blod till lungorna. Dysfunktion i höger ventrikel bedöms för att förutsäga kliniska utfall efter lungemboli.
Baslinje, slut på lysbehandling, månad 3, månad 12
Antal deltagare som hade en minskning i New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av hjärtsvikt från klass 4 till klass 2
Tidsram: Månad 3, Månad 12
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering av hjärtsvikt klassificerar hjärtsvikt med en kombination av två metoder: patientsymptom och objektiv bedömning av en vårdgivare. Patientsymtom klassificeras som I-IV, där I = "ingen begränsning av fysisk aktivitet" och IV = "kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag". En objektiv bedömning av en vårdgivare klassificeras som A till D där A = "objektivt bevis på hjärt-kärlsjukdom" och D = "objektivt bevis på allvarlig hjärt-kärlsjukdom".
Månad 3, Månad 12
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Månad 3, Månad 12
6-minuters gångtestet (6MWT) mäter den sträcka som snabbt kan gås av studiedeltagaren på 6 minuter. En 30 meter lång gångbana skapas med hjälp av koner på en hård, plan yta och deltagaren kommer att gå banan så många gånger de kan på 6 minuter medan en studielagsmedlem räknar antalet genomförda varv. Specifika testriktlinjer från American Thoracic Society kommer att följas.
Månad 3, Månad 12
Ändring i 36-objekt, kort form (SF-36) poäng
Tidsram: Månad 3, Månad 12
SF-36 är en undersökning med 36 punkter som bedömer livskvaliteten över de 8 domänerna av fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk hälsa, begränsningar på grund av emotionell hälsa, energi, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Varje objekt får poäng mellan 0 och 100 där 0 representerar sämsta möjliga livskvalitet och 100 motsvarar ett hälsosamt tillstånd. Siffrorna som analyseras nedan representerar medelpoängen som erhållits med 0 som de nedersta 25 % av livskvaliteten (poäng 0-25), 1 är 26-50, 2 är 51-75 och 4 är 76-100.
Månad 3, Månad 12
Förändring i livskvalitet efter lungemboli (PEmb QoL).
Tidsram: Månad 3, Månad 12
Enkäten om livskvalitet efter lungemboli (PEmb QoL) är en undersökning med 40 punkter där respondenterna frågas om deras lungsymtom efter att ha haft en lungemboli. Deltagarna rapporterar om 6 dimensioner som täcker frekvensen och intensiteten av lungsymtom, fysiska och sociala begränsningar på grund av symtom, smärta och känslomässigt lidande efter att ha haft en lungemboli. Poängsättning av svaren innebär specifika instruktioner för att vända poängen för flera dimensioner, vilket resulterar i en poäng mellan 0 och 100 där 0 motsvarar "inga klagomål" och 100 är "sämsta möjliga" resultat.
Månad 3, Månad 12
Förändring av poäng från enkäten om andnöd
Tidsram: Månad 3, Månad 12
University of California San Diego (UCSD) Medical Center Andnödsfrågeformulär är en undersökning med 24 artiklar som frågar respondenterna hur mycket andnöd de upplever när de gör vissa aktiviteter. Andnöd bedöms på en skala från 0 (inte alls andfådd) till 5 (maximalt andfådd eller oförmögen att utföra en aktivitet på grund av andfåddhet). Totalpoäng varierar från 0 till 120, med högre poäng som indikerar ökad andnöd.
Månad 3, Månad 12
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Månad 12
En Markov state-transition, kostnadseffektivitetsmodell kommer att skapas för att simulera patientorienterade resultat utifrån ett samhällsperspektiv med en 12-månaders tidshorisont. Alla punktuppskattningar för modellparametrar kommer att bestämmas från de prospektivt insamlade data. Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att bestämmas för varje terapi baserat på överlevnad, frihet från allvarliga biverkningar, utskrivningsstatus, funktionell status och livskvalitetsmått. Kostnaderna kommer att beräknas för varje behandling baserat på resursanvändning på sjukhuset (dvs. vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, kostnader för operationssal och ingrepp, och associerade kostnader för oönskade händelser) och kostnader utanför sjukhus (öppenvård, förlust av arbete, poliklinisk testning och uppföljning).
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Wissam Jaber, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera